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NSAIDs vs. Opioide bei postoperativen Schmerzen bei suprakondylären Humerusfrakturen

6. März 2024 aktualisiert von: Lindsey Locke, Le Bonheur Children's Hospital

Postoperative Schmerzbehandlung bei suprakondylären Humerusfrakturen: Eine randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung der Kombination von Paracetamol (auch bekannt als Tylenol) und Ibuprofen (auch bekannt als Motrin oder Advil) im Vergleich zu Paracetamol-Hydrocodon (auch bekannt als Lortab) eine gleiche oder bessere Schmerzkontrolle bietet. bei Kindern mit gebrochenem Ellbogen, die operiert werden müssen. In dieser Studie wird untersucht, ob die Kombination von Paracetamol und Ibuprofen eine ebenso gute oder bessere Schmerzkontrolle bieten kann als Paracetamol-Hydrocodon, sodass Ärzte Kindern in Zukunft möglicherweise weniger Paracetamol-Hydrocodon (das süchtig machen kann) verschreiben können. Gegenwärtig ist Paracetamol-Hydrocodon der Behandlungsstandard zur Schmerzkontrolle nach dieser Art von Ellenbogenoperation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden die Teilnehmer randomisiert (zufällig zugewiesen), um entweder planmäßig Paracetamol-Hydrocodon (das ist der aktuelle Behandlungsstandard) oder Paracetamol und Ibuprofen (die experimentelle Behandlung) zur postoperativen Schmerzkontrolle nach der Operation einer suprakondylären Humerusfraktur zu erhalten. Patienten in der experimentellen Behandlungsgruppe, die 2 Dosen Durchbruchschmerzmittel hintereinander benötigen, um ihre Schmerzen zu kontrollieren, werden auf die Standardbehandlung umgestellt. Follow-up-Informationen zu den Ergebnissen nach der Entlassung werden per sicherer E-Mail oder SMS 48-72 Stunden nach der Entlassung gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Le Bonheur Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • isolierte suprakondyläre Humerusfraktur
  • geschlossene Reposition mit perkutanem Pinning (CRPP)

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Paracetamol, Ibuprofen und/oder Paracetamol-HYDROcodon
  • Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • medizinische Diagnose der juvenilen Arthritis
  • auf chronische NSAIDs oder Opioide VOR dem Eingriff
  • Ärztliche Diagnose von Koagulopathien, offenen Frakturen, anderen Verletzungen zum Zeitpunkt der Diagnose (Multisystemtrauma)
  • vaskuläre Beeinträchtigung und/oder Kompartmentsyndrom bei der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Pflegestandard – gewichtsbasierte Dosis von flüssigem Paracetamol-Hydrocodon – 0,15 mg/kg/Dosis alle sechs Stunden mit einer Höchstdosis von 10 mg/Dosis
Arzneimittel: Acetaminophen-Hydrocodon
Narkotisch
Andere Namen:
  • Lortab
Experimental: Behandlung
Gewichtsbasierte Dosis von flüssigem Acetaminophen und Ibuprofen – Acetaminophen 15 mg/kg/Dosis und Ibuprofen 10 mg/kg/Dosis alle sechs Stunden mit einer Höchstdosis von 650 mg/Dosis von Acetaminophen und 600 mg/Dosis von Ibuprofen.
Arzneimittel: Paracetamol und Ibuprofen
Nicht narkotisch
Andere Namen:
  • Tylenol und Advil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden (Dauer des postoperativen Aufenthalts)
Schmerzwerte während des postoperativen Krankenhausaufenthalts auf einer Wong-Baker-Gesichtsskala. 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen).
24 Stunden (Dauer des postoperativen Aufenthalts)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Mitarbeiter

The Campbell Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsey Locke, MSN, Le Bonheur Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Post-op SCHF Pain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde kein Plan für einen solchen Datenaustausch erstellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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