Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NSAID's versus opioïden voor postoperatieve pijn bij supracondylaire humerusfracturen

6 maart 2024 bijgewerkt door: Lindsey Locke, Le Bonheur Children's Hospital

Postoperatieve pijnbehandeling bij supracondylaire humerusfracturen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van de combinatie van paracetamol (ook bekend als Tylenol) en ibuprofen (ook bekend als Motrin of Advil) een gelijke of betere pijnbestrijding zal bieden in vergelijking met paracetamol-hydrocodon (ook bekend als Lortab), bij kinderen met gebroken ellebogen die een operatie nodig hebben. In dit onderzoek wordt onderzocht of de combinatie van paracetamol en ibuprofen de pijn even goed of beter kan beheersen dan paracetamol-hydrocodon, zodat artsen in de toekomst mogelijk minder paracetamol-hydrocodon (wat verslavend kan zijn) aan kinderen kunnen voorschrijven. Momenteel is paracetamol-hydrocodon de standaardbehandeling voor pijnbestrijding na dit soort elleboogoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie worden deelnemers gerandomiseerd (willekeurig toegewezen) om ofwel geplande paracetamol-hydrocodon (wat de huidige standaardbehandeling is) of paracetamol en ibuprofen (de experimentele behandeling) te krijgen voor postoperatieve pijnbestrijding na een operatie voor supracondylaire humerusfractuur. Patiënten in de experimentele behandelingsgroep die 2 doses doorbraakpijnmedicatie achter elkaar nodig hebben om hun pijn onder controle te krijgen, worden overgezet naar de standaardbehandeling. Vervolginformatie over de resultaten na ontslag wordt 48-72 uur na ontslag verzameld via beveiligde e-mail of sms.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Le Bonheur Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïsoleerde supracondylaire humerusfractuur
  • gesloten reductie ondergaan met percutane pinning (CRPP)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën voor paracetamol, ibuprofen en/of paracetamol-HYDROcodon
  • Lever- of nierziekte
  • voorgeschiedenis van bloedingsstoornis
  • medische diagnose van juveniele artritis
  • op chronische NSAID's of opioïden VOORAFGAAND aan de procedure
  • medische diagnose van coagulopathieën, open fracturen, ander letsel op het moment van diagnose (multisysteemtrauma)
  • vasculair compromis en/of compartimentsyndroom bij opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Standaard van zorg-op gewicht gebaseerde dosis vloeibare paracetamol-hydrocodon- 0,15 mg/kg/dosis om de zes uur met een maximale dosis van 10 mg/dosis
Geneesmiddel: Acetaminophen-Hydrocodon
Verdovend
Andere namen:
  • Lortab
Experimenteel: Behandeling
Op gewicht gebaseerde dosis vloeibare paracetamol en ibuprofen-paracetamol 15 mg/kg/dosis en ibuprofen 10 mg/kg/dosis om de zes uur met een maximale dosis van 650 mg/dosis paracetamol en 600 mg/dosis ibuprofen.
Geneesmiddel: Paracetamol en Ibuprofen
Niet-verdovend
Andere namen:
  • Tylenol en Advil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur (duur postoperatief verblijf)
Pijnscores tijdens postoperatief verblijf in het ziekenhuis op een Wong-Baker Faces-schaal. 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
24 uur (duur postoperatief verblijf)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Medewerkers

The Campbell Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsey Locke, MSN, Le Bonheur Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Post-op SCHF Pain

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen Plan gemaakt voor het delen van dergelijke gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren