Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NLPZ vs Opioidy w bólu pooperacyjnym w złamaniach nadkłykciowych kości ramiennej

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Lindsey Locke, Le Bonheur Children's Hospital

Leczenie bólu pooperacyjnego w złamaniach nadkłykciowych kości ramiennej: randomizowane badanie prospektywne z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie kombinacji acetaminofenu (znanego również jako Tylenol) i ibuprofenu (znanego również jako Motrin lub Advil) zapewni taką samą lub lepszą kontrolę bólu w porównaniu z acetaminofenem-hydrokodonem (znanym również jako Lortab), u dzieci ze złamanymi łokciami, które wymagają operacji. W badaniu tym zbadamy, czy połączenie acetaminofenu i ibuprofenu może zapewnić kontrolę bólu równie dobrze lub lepiej niż acetaminofen-hydrokodon, tak aby lekarze mogli w przyszłości przepisywać dzieciom mniej acetaminofenu-hydrokodonu (który może uzależniać). Obecnie standardem leczenia bólu po tego typu operacjach łokcia jest acetaminofen-hydrokodon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (losowo przydzieleni) do grup otrzymujących acetaminofen-hydrokodon (który jest obecnym standardem leczenia) lub acetaminofen i ibuprofen (leczenie eksperymentalne) w celu opanowania bólu pooperacyjnego po operacji złamania nadkłykciowego kości ramiennej. Pacjenci z grupy leczenia eksperymentalnego, którzy wymagają 2 dawek leku przeciwbólowego z rzędu w celu opanowania bólu, zostaną przeniesieni na standardowe leczenie. Informacje uzupełniające dotyczące wyników po wypisie zostaną zebrane za pośrednictwem bezpiecznej poczty e-mail lub SMS-a 48-72 godzin po wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Le Bonheur Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • izolowane złamanie nadkłykciowe kości ramiennej
  • w trakcie zamkniętej redukcji z przezskórnym przypinaniem (CRPP)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na acetaminofen, ibuprofen i/lub acetaminofen-HYDROkodon
  • Choroba wątroby lub nerek
  • historia skazy krwotocznej
  • diagnostyka medyczna młodzieńczego zapalenia stawów
  • na przewlekłych NLPZ lub opioidach PRZED zabiegiem
  • diagnostyka medyczna koagulopatii, złamań otwartych, innych urazów w momencie rozpoznania (uraz wielonarządowy)
  • kompromis naczyniowy i/lub zespół ciasnoty przy przyjęciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Standardowa pielęgnacja – dawka płynnego acetaminofenu-hydrokodonu oparta na masie ciała – 0,15 mg/kg/dawkę co 6 godzin z maksymalną dawką 10 mg/dawkę
Lek: Acetaminofen-hydrokodon
Narkotyczny
Inne nazwy:
  • Lortab
Eksperymentalny: Leczenie
Dawka płynnego acetaminofenu i ibuprofenu oparta na masie ciała 15 mg/kg/dawkę i ibuprofenu 10 mg/kg/dawkę co sześć godzin z maksymalną dawką 650 mg/dawkę acetaminofenu i 600 mg/dawkę ibuprofenu.
Lek: Acetaminofen i Ibuprofen
Nie narkotyczny
Inne nazwy:
  • Tylenol i Advil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu
Ramy czasowe: 24 godziny (czas pobytu pooperacyjnego)
Ocena bólu podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w skali twarzy Wonga-Bakera. 0 (Brak bólu) do 10 (Najgorszy ból).
24 godziny (czas pobytu pooperacyjnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Współpracownicy

The Campbell Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsey Locke, MSN, Le Bonheur Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Post-op SCHF Pain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie opracowano żadnego planu takiego udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acetaminofen-hydrokodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj