進行性固形腫瘍患者におけるATRN-119の研究 (ABOYA-119)
2026年8月3日 更新者：Aprea Therapeutics
進行性固形腫瘍患者における経口ATRN-119の第1/2a相、非盲検、安全性、薬物動態、および予備的有効性研究
この試験の目的は、進行性固形腫瘍患者における経口 ATRN-119 の第 1/2a 相、非盲検、安全性、PK、および予備的有効性試験の実施を通じて、ATRN-119 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- Yale Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Jordan Center for Gynecologic Oncology at Penn Perelman Center for Advanced Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- NEXT- Oncology Dallas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology- San Antonio
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- NEXT Oncology- Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -過去の医療記録に記載されている、またはスクリーニング期間中に確認されたDNA損傷応答（DDR）変異。
- RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患。
- -平均余命は3か月以上。
- -被験者は研究薬の経口投与が可能でなければなりません。
除外基準:
- -被験者は4週間以内に細胞毒性化学療法、免疫療法、放射線療法またはその他の標的療法を受けました。
- -ATRN-119の最初の予定投与前の7日以内に行われた外科的処置。
- -CYP3A4およびCYP2D6の強力な阻害剤または誘導剤による併用治療。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV）。
- -活動的なウイルスまたは細菌感染症を患っている、および/または全身性抗生物質または抗ウイルス薬を投与されている被験者。
- -過去5年以内の白血病の現在または過去の診断。
- -疾患の進行の証拠がない限り、標的病変での以前の放射線療法。
- -既知のCNS転移またはCNS関与の臨床的証拠は、放射線医学による過去1か月間安定していません（磁気共鳴画像法[MRI]脳）。
- -過去3か月以内の非悪性胃腸（GI）出血、胃ストレス潰瘍、または消化性潰瘍疾患の病歴。
- -患者は登録時に制御されていない高血圧を患っています。
- 左脚ブロック (LBBB)、二束性ブロック (右脚ブロック [RBBB] と左前方ヘミブロックまたは左後方ヘミブロックのいずれか) を完了します。
- -臨床的に重要なSTセグメントおよび/またはT波の異常。
- -治験薬を開始する前の6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：50mg ATRN-119
1日1回の経口投与。
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ATRN-119 は、密封されたプラスチックボトル (n=30) に詰められた 50 mg および 100 mg のカプセルとして供給され、適切な用量を提供するために現場の薬剤師によって組み合わせて調剤されるカプセル製剤です。
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実験的：100mg ATRN-119
1日1回の経口投与。
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ATRN-119 は、密封されたプラスチックボトル (n=30) に詰められた 50 mg および 100 mg のカプセルとして供給され、適切な用量を提供するために現場の薬剤師によって組み合わせて調剤されるカプセル製剤です。
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実験的：200mg ATRN-119
1日1回の経口投与。
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ATRN-119 は、密封されたプラスチックボトル (n=30) に詰められた 50 mg および 100 mg のカプセルとして供給され、適切な用量を提供するために現場の薬剤師によって組み合わせて調剤されるカプセル製剤です。
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実験的：350mg ATRN-119
1日1回の経口投与。
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ATRN-119 は、密封されたプラスチックボトル (n=30) に詰められた 50 mg および 100 mg のカプセルとして供給され、適切な用量を提供するために現場の薬剤師によって組み合わせて調剤されるカプセル製剤です。
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実験的：400mg ATRN-119
1日2回経口投与。
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ATRN-119 は、密封されたプラスチックボトル (n=30) に詰められた 50 mg および 100 mg のカプセルとして供給され、適切な用量を提供するために現場の薬剤師によって組み合わせて調剤されるカプセル製剤です。
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実験的：1100mg ATRN-119
1日1回経口投与
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ATRN-119 は、密封されたプラスチックボトル (n=30) に詰められた 50 mg および 100 mg のカプセルとして供給され、適切な用量を提供するために現場の薬剤師によって組み合わせて調剤されるカプセル製剤です。
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実験的：1300mg ATRN-119
1日1回経口投与
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ATRN-119 は、密封されたプラスチックボトル (n=30) に詰められた 50 mg および 100 mg のカプセルとして供給され、適切な用量を提供するために現場の薬剤師によって組み合わせて調剤されるカプセル製剤です。
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実験的：1500mg ATRN-119
1日1回経口投与
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ATRN-119 は、密封されたプラスチックボトル (n=30) に詰められた 50 mg および 100 mg のカプセルとして供給され、適切な用量を提供するために現場の薬剤師によって組み合わせて調剤されるカプセル製剤です。
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実験的：650mg ATRN-119
1日2回経口投与。
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ATRN-119 は、密封されたプラスチックボトル (n=30) に詰められた 50 mg および 100 mg のカプセルとして供給され、適切な用量を提供するために現場の薬剤師によって組み合わせて調剤されるカプセル製剤です。
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実験的：750mg ATRN-119
1日2回経口投与。
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ATRN-119 は、密封されたプラスチックボトル (n=30) に詰められた 50 mg および 100 mg のカプセルとして供給され、適切な用量を提供するために現場の薬剤師によって組み合わせて調剤されるカプセル製剤です。
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実験的：550mg ATRN-119
1日1～2回経口投与
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ATRN-119 は、密封されたプラスチックボトル (n=30) に詰められた 50 mg および 100 mg のカプセルとして供給され、適切な用量を提供するために現場の薬剤師によって組み合わせて調剤されるカプセル製剤です。
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実験的：800 mg ATRN-119
1日1回経口投与
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ATRN-119 は、密封されたプラスチックボトル (n=30) に詰められた 50 mg および 100 mg のカプセルとして供給され、適切な用量を提供するために現場の薬剤師によって組み合わせて調剤されるカプセル製剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象 (TEAE) が収集され、要約統計に基づいて評価されます。
時間枠：1日目から28日目まで
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治療中に発生した AE (TEAE) が収集され、臨床検査評価が実行されます
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1日目から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Crystal Miller, RN BSN、Aprea Therapeutics Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月9日
一次修了 (実際)
2026年3月9日
研究の完了 (実際)
2026年3月9日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月24日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AR-276-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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