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Studio di ATRN-119 in pazienti con tumori solidi avanzati (ABOYA-119)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Aprea Therapeutics

Uno studio di fase 1/2a, in aperto, sulla sicurezza, sulla farmacocinetica e sull'efficacia preliminare dell'ATRN-119 orale in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ATRN-119 attraverso l'esecuzione di uno studio preliminare di Fase 1/2a, in aperto, di sicurezza, farmacocinetica e di efficacia dell'ATRN-119 orale in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Jordan Center for Gynecologic Oncology at Penn Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • NEXT- Oncology Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology- San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Oncology- Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mutazioni della risposta al danno del DNA (DDR) documentate nella cartella clinica precedente o confermate durante il periodo di screening.
  • Malattia misurabile definita da RECIST 1.1.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • Il soggetto deve essere in grado di somministrare per via orale il farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha avuto una chemioterapia citotossica, immunoterapia, radioterapia o altre terapie mirate entro 4 settimane.
  • Procedura chirurgica eseguita entro 7 giorni prima della prima dose programmata di ATRN-119.
  • Trattamento concomitante con forti inibitori o induttori di CYP3A4 e CYP2D6.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota (HIV).
  • Soggetti con infezioni virali o batteriche attive e/o che ricevono antibiotici sistemici o farmaci antivirali.
  • Diagnosi attuale o passata di leucemia negli ultimi 5 anni.
  • Precedente radioterapia sulla lesione bersaglio a meno che non vi sia evidenza di progressione della malattia.
  • Metastasi note del SNC o evidenza clinica di coinvolgimento del SNC che non è stabile per 1 mese precedente dalla documentazione radiologica (risonanza magnetica cerebrale [MRI]).
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale (GI) non maligno, ulcere da stress gastrico o ulcera peptica negli ultimi 3 mesi.
  • Il paziente presenta ipertensione incontrollata al momento dell'arruolamento.
  • Blocco di branca sinistro completo (LBBB), blocco bifascicolare (blocco di branca destro [RBBB] con emiblocco anteriore sinistro o emiblocco posteriore sinistro).
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa del segmento ST e/o dell'onda T.
  • Infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 50mg ATRN-119
Somministrazione orale una volta al giorno.
Droga: ATRN-119
ATRN-119 è una formulazione in capsule che verrà fornita sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg confezionate in flaconi di plastica sigillati (n=30) e dispensate dal farmacista della sede in combinazioni per fornire la dose appropriata.
Sperimentale: 100mg ATRN-119
Somministrazione orale una volta al giorno.
Droga: ATRN-119
ATRN-119 è una formulazione in capsule che verrà fornita sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg confezionate in flaconi di plastica sigillati (n=30) e dispensate dal farmacista della sede in combinazioni per fornire la dose appropriata.
Sperimentale: 200mg ATRN-119
Somministrazione orale una volta al giorno.
Droga: ATRN-119
ATRN-119 è una formulazione in capsule che verrà fornita sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg confezionate in flaconi di plastica sigillati (n=30) e dispensate dal farmacista della sede in combinazioni per fornire la dose appropriata.
Sperimentale: 350mg ATRN-119
Somministrazione orale una volta al giorno.
Droga: ATRN-119
ATRN-119 è una formulazione in capsule che verrà fornita sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg confezionate in flaconi di plastica sigillati (n=30) e dispensate dal farmacista della sede in combinazioni per fornire la dose appropriata.
Sperimentale: 400 mg di ATRN-119
Somministrazione orale due volte al giorno.
Droga: ATRN-119
ATRN-119 è una formulazione in capsule che verrà fornita sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg confezionate in flaconi di plastica sigillati (n=30) e dispensate dal farmacista della sede in combinazioni per fornire la dose appropriata.
Sperimentale: 1100 mg di ATRN-119
Somministrazione orale una volta al giorno
Droga: ATRN-119
ATRN-119 è una formulazione in capsule che verrà fornita sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg confezionate in flaconi di plastica sigillati (n=30) e dispensate dal farmacista della sede in combinazioni per fornire la dose appropriata.
Sperimentale: 1300 mg di ATRN-119
Somministrazione orale una volta al giorno
Droga: ATRN-119
ATRN-119 è una formulazione in capsule che verrà fornita sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg confezionate in flaconi di plastica sigillati (n=30) e dispensate dal farmacista della sede in combinazioni per fornire la dose appropriata.
Sperimentale: 1500 mg di ATRN-119
Somministrazione orale una volta al giorno
Droga: ATRN-119
ATRN-119 è una formulazione in capsule che verrà fornita sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg confezionate in flaconi di plastica sigillati (n=30) e dispensate dal farmacista della sede in combinazioni per fornire la dose appropriata.
Sperimentale: 650 mg di ATRN-119
Somministrazione orale due volte al giorno.
Droga: ATRN-119
ATRN-119 è una formulazione in capsule che verrà fornita sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg confezionate in flaconi di plastica sigillati (n=30) e dispensate dal farmacista della sede in combinazioni per fornire la dose appropriata.
Sperimentale: 750 mg di ATRN-119
Somministrazione orale due volte al giorno.
Droga: ATRN-119
ATRN-119 è una formulazione in capsule che verrà fornita sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg confezionate in flaconi di plastica sigillati (n=30) e dispensate dal farmacista della sede in combinazioni per fornire la dose appropriata.
Sperimentale: 550 mg di ATRN-119
Somministrazione orale una o due volte al giorno
Droga: ATRN-119
ATRN-119 è una formulazione in capsule che verrà fornita sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg confezionate in flaconi di plastica sigillati (n=30) e dispensate dal farmacista della sede in combinazioni per fornire la dose appropriata.
Sperimentale: 800 mg ATRN-119
Una somministrazione orale giornaliera
Droga: ATRN-119
ATRN-119 è una formulazione in capsule che verrà fornita sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg confezionate in flaconi di plastica sigillati (n=30) e dispensate dal farmacista della sede in combinazioni per fornire la dose appropriata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) verranno raccolti e valutati sulla base di statistiche riepilogative
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Verranno raccolti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e verranno eseguite valutazioni cliniche di laboratorio
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aprea Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Crystal Miller, RN BSN, Aprea Therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR-276-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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