진행성 고형 종양 환자에서 ATRN-119 연구 (ABOYA-119)
2026년 8월 3일 업데이트: Aprea Therapeutics
진행성 고형 종양 환자에서 경구용 ATRN-119의 1/2a상, 공개 라벨, 안전성, 약동학 및 예비 효능 연구
본 연구의 목적은 진행성 고형암 환자를 대상으로 경구용 ATRN-119의 임상 1/2a상, 오픈라벨, 안전성, PK 및 예비 효능 연구를 통해 ATRN-119의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- Yale Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Jordan Center for Gynecologic Oncology at Penn Perelman Center for Advanced Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Irving, Texas, 미국, 75039
- NEXT- Oncology Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology- San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Oncology- Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 과거 의료 기록에 기록되었거나 스크리닝 기간 동안 확인된 DNA 손상 반응(DDR) 돌연변이.
- RECIST 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 피험자는 연구 약물을 경구 투여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 4주 이내에 세포독성 화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 기타 표적 요법을 받았습니다.
- ATRN-119의 첫 번째 예정된 투여 전 7일 이내에 수술 절차를 수행했습니다.
- CYP3A4 및 CYP2D6의 강력한 억제제 또는 유도제와의 병용 치료.
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스 감염(HIV).
- 활동성 바이러스 또는 세균 감염 및/또는 전신 항생제 또는 항바이러스 약물을 투여받는 피험자.
- 지난 5년 이내의 현재 또는 과거 백혈병 진단.
- 질병 진행의 증거가 없는 한 표적 병변에서 사전 방사선 요법.
- 방사선 문서(자기 공명 영상[MRI] 뇌)에 의해 이전 1개월 동안 안정적이지 않은 알려진 CNS 전이 또는 CNS 침범의 임상적 증거.
- 지난 3개월 이내에 비악성 위장관(GI) 출혈, 위 스트레스 궤양 또는 소화성 궤양 질환의 병력.
- 환자는 등록 시점에 조절되지 않는 고혈압이 있었습니다.
- 완전한 왼쪽 번들 브랜치 블록(LBBB), 이중다발 블록(왼쪽 전방 헤미블록 또는 왼쪽 후방 헤미블록이 있는 오른쪽 번들 브랜치 블록[RBBB]).
- 임상적으로 유의미한 ST 세그먼트 및/또는 T파 이상.
- 연구 약물을 시작하기 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 50mg ATRN-119
1일 1회 경구 투여.
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ATRN-119는 밀봉된 플라스틱 병(n=30)에 포장된 50mg 및 100mg 캡슐로 공급되며 적절한 용량을 제공하기 위해 현장 약사가 조합하여 조제하는 캡슐 제제입니다.
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실험적: 100mg ATRN-119
1일 1회 경구 투여.
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ATRN-119는 밀봉된 플라스틱 병(n=30)에 포장된 50mg 및 100mg 캡슐로 공급되며 적절한 용량을 제공하기 위해 현장 약사가 조합하여 조제하는 캡슐 제제입니다.
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실험적: 200mg ATRN-119
1일 1회 경구 투여.
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ATRN-119는 밀봉된 플라스틱 병(n=30)에 포장된 50mg 및 100mg 캡슐로 공급되며 적절한 용량을 제공하기 위해 현장 약사가 조합하여 조제하는 캡슐 제제입니다.
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실험적: 350mg ATRN-119
1일 1회 경구 투여.
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ATRN-119는 밀봉된 플라스틱 병(n=30)에 포장된 50mg 및 100mg 캡슐로 공급되며 적절한 용량을 제공하기 위해 현장 약사가 조합하여 조제하는 캡슐 제제입니다.
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실험적: ATRN-119 400mg
1일 2회 경구 투여.
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ATRN-119는 밀봉된 플라스틱 병(n=30)에 포장된 50mg 및 100mg 캡슐로 공급되며 적절한 용량을 제공하기 위해 현장 약사가 조합하여 조제하는 캡슐 제제입니다.
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실험적: 1100mg ATRN-119
1일 1회 경구 투여
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ATRN-119는 밀봉된 플라스틱 병(n=30)에 포장된 50mg 및 100mg 캡슐로 공급되며 적절한 용량을 제공하기 위해 현장 약사가 조합하여 조제하는 캡슐 제제입니다.
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실험적: ATRN-119 1300mg
1일 1회 경구 투여
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ATRN-119는 밀봉된 플라스틱 병(n=30)에 포장된 50mg 및 100mg 캡슐로 공급되며 적절한 용량을 제공하기 위해 현장 약사가 조합하여 조제하는 캡슐 제제입니다.
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실험적: ATRN-119 1500mg
1일 1회 경구 투여
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ATRN-119는 밀봉된 플라스틱 병(n=30)에 포장된 50mg 및 100mg 캡슐로 공급되며 적절한 용량을 제공하기 위해 현장 약사가 조합하여 조제하는 캡슐 제제입니다.
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실험적: ATRN-119 650mg
1일 2회 경구 투여.
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ATRN-119는 밀봉된 플라스틱 병(n=30)에 포장된 50mg 및 100mg 캡슐로 공급되며 적절한 용량을 제공하기 위해 현장 약사가 조합하여 조제하는 캡슐 제제입니다.
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실험적: 750mg ATRN-119
1일 2회 경구 투여.
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ATRN-119는 밀봉된 플라스틱 병(n=30)에 포장된 50mg 및 100mg 캡슐로 공급되며 적절한 용량을 제공하기 위해 현장 약사가 조합하여 조제하는 캡슐 제제입니다.
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실험적: ATRN-119 550mg
하루 1~2회 경구 투여
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ATRN-119는 밀봉된 플라스틱 병(n=30)에 포장된 50mg 및 100mg 캡슐로 공급되며 적절한 용량을 제공하기 위해 현장 약사가 조합하여 조제하는 캡슐 제제입니다.
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실험적: 800 mg ATRN-119
하루 한 번 경구 투여
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ATRN-119는 밀봉된 플라스틱 병(n=30)에 포장된 50mg 및 100mg 캡슐로 공급되며 적절한 용량을 제공하기 위해 현장 약사가 조합하여 조제하는 캡슐 제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)은 요약 통계를 기반으로 수집 및 평가됩니다.
기간: 1일차 ~ 28일차
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치료로 인한 AE(TEAE)가 수집되고 임상 실험실 평가가 수행됩니다.
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1일차 ~ 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Crystal Miller, RN BSN, Aprea Therapeutics Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AR-276-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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