Studie av ATRN-119 hos patienter med avancerade solida tumörer (ABOYA-119)
3 augusti 2026 uppdaterad av: Aprea Therapeutics
En fas 1/2a, öppen märkning, säkerhet, farmakokinetisk och preliminär effektstudie av oral ATRN-119 hos patienter med avancerade solida tumörer
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av ATRN-119 genom att utföra en fas 1/2a, öppen, säkerhets-, PK och preliminär effektstudie av oral ATRN-119 hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Jordan Center for Gynecologic Oncology at Penn Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
- NEXT- Oncology Dallas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- NEXT Oncology- San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- NEXT Oncology- Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DNA-skadarespons (DDR)-mutationer dokumenterade i tidigare journal eller bekräftade under screeningsperioden.
- Mätbar sjukdom definierad av RECIST 1.1.
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
- Försökspersonen måste vara kapabel till oral administrering av studiemedicin.
Exklusions kriterier:
- Personen har genomgått cellgiftsbehandling med cytostatika, immunterapi, strålbehandling eller andra riktade behandlingar inom 4 veckor.
- Kirurgisk procedur utförd inom 7 dagar före den första schemalagda dosen av ATRN-119.
- Samtidig behandling med starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 och CYP2D6.
- Känd human immunbristvirusinfektion (HIV).
- Försökspersoner med aktiva virala eller bakteriella infektioner och/eller som får systemiska antibiotika eller antivirala läkemedel.
- Nuvarande eller tidigare diagnos av leukemi under de senaste 5 åren.
- Föregående strålbehandling vid målskadan om det inte finns tecken på sjukdomsprogression.
- Kända CNS-metastaser eller kliniska bevis på CNS-engagemang som inte är stabila under föregående 1 månad genom röntgendokumentation (magnetisk resonanstomografi [MRT] hjärna).
- Historik med icke-maligna gastronintestinal (GI) blödningar, magsår eller magsår under de senaste 3 månaderna.
- Patienten har okontrollerad hypertoni vid tidpunkten för inskrivningen.
- Komplett vänster grenblock (LBBB), bifascikulärt block (höger grenblock [RBBB] med antingen vänster främre hemiblock eller vänster bakre hemiblock).
- Alla kliniskt signifikanta ST-segment och/eller T-vågsavvikelser.
- Hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris inom 6 månader innan studiemedicinering påbörjas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 50 mg ATRN-119
En gång dagligen oral administrering.
|
ATRN-119 är en kapselformulering som kommer att levereras som 50 mg och 100 mg kapslar förpackade i förseglade plastflaskor (n=30) och dispenseras av platsfarmaceuten i kombinationer för att ge rätt dos.
|
|
Experimentell: 100 mg ATRN-119
En gång dagligen oral administrering.
|
ATRN-119 är en kapselformulering som kommer att levereras som 50 mg och 100 mg kapslar förpackade i förseglade plastflaskor (n=30) och dispenseras av platsfarmaceuten i kombinationer för att ge rätt dos.
|
|
Experimentell: 200 mg ATRN-119
En gång dagligen oral administrering.
|
ATRN-119 är en kapselformulering som kommer att levereras som 50 mg och 100 mg kapslar förpackade i förseglade plastflaskor (n=30) och dispenseras av platsfarmaceuten i kombinationer för att ge rätt dos.
|
|
Experimentell: 350 mg ATRN-119
En gång dagligen oral administrering.
|
ATRN-119 är en kapselformulering som kommer att levereras som 50 mg och 100 mg kapslar förpackade i förseglade plastflaskor (n=30) och dispenseras av platsfarmaceuten i kombinationer för att ge rätt dos.
|
|
Experimentell: 400mg ATRN-119
Oral administrering två gånger dagligen.
|
ATRN-119 är en kapselformulering som kommer att levereras som 50 mg och 100 mg kapslar förpackade i förseglade plastflaskor (n=30) och dispenseras av platsfarmaceuten i kombinationer för att ge rätt dos.
|
|
Experimentell: 1100mg ATRN-119
En gång dagligen oral administrering
|
ATRN-119 är en kapselformulering som kommer att levereras som 50 mg och 100 mg kapslar förpackade i förseglade plastflaskor (n=30) och dispenseras av platsfarmaceuten i kombinationer för att ge rätt dos.
|
|
Experimentell: 1300mg ATRN-119
En gång dagligen oral administrering
|
ATRN-119 är en kapselformulering som kommer att levereras som 50 mg och 100 mg kapslar förpackade i förseglade plastflaskor (n=30) och dispenseras av platsfarmaceuten i kombinationer för att ge rätt dos.
|
|
Experimentell: 1500mg ATRN-119
En gång dagligen oral administrering
|
ATRN-119 är en kapselformulering som kommer att levereras som 50 mg och 100 mg kapslar förpackade i förseglade plastflaskor (n=30) och dispenseras av platsfarmaceuten i kombinationer för att ge rätt dos.
|
|
Experimentell: 650mg ATRN-119
Oral administrering två gånger dagligen.
|
ATRN-119 är en kapselformulering som kommer att levereras som 50 mg och 100 mg kapslar förpackade i förseglade plastflaskor (n=30) och dispenseras av platsfarmaceuten i kombinationer för att ge rätt dos.
|
|
Experimentell: 750mg ATRN-119
Oral administrering två gånger dagligen.
|
ATRN-119 är en kapselformulering som kommer att levereras som 50 mg och 100 mg kapslar förpackade i förseglade plastflaskor (n=30) och dispenseras av platsfarmaceuten i kombinationer för att ge rätt dos.
|
|
Experimentell: 550 mg ATRN-119
En eller två gånger dagligen oral administrering
|
ATRN-119 är en kapselformulering som kommer att levereras som 50 mg och 100 mg kapslar förpackade i förseglade plastflaskor (n=30) och dispenseras av platsfarmaceuten i kombinationer för att ge rätt dos.
|
|
Experimentell: 800 mg ATRN-119
En gång daglig oral administration
|
ATRN-119 är en kapselformulering som kommer att levereras som 50 mg och 100 mg kapslar förpackade i förseglade plastflaskor (n=30) och dispenseras av platsfarmaceuten i kombinationer för att ge rätt dos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE) kommer att samlas in och utvärderas baserat på sammanfattande statistik
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Treatment-emergent AE (TEAE) kommer att samlas in och kliniska laboratorieutvärderingar kommer att utföras
|
Dag 1 till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Crystal Miller, RN BSN, Aprea Therapeutics Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
9 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2021
Första postat (Faktisk)
28 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AR-276-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .