Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ATRN-119 hos patienter med avancerade solida tumörer

8 mars 2024 uppdaterad av: Aprea Therapeutics

En fas 1/2a, öppen märkning, säkerhet, farmakokinetisk och preliminär effektstudie av oral ATRN-119 hos patienter med avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av ATRN-119 genom att utföra en fas 1/2a, öppen, säkerhets-, PK och preliminär effektstudie av oral ATRN-119 hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8028
        • Rekrytering
        • Yale Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Patricia LoRusso, MD
        • Kontakt:
          • Ingrid Palma
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Amit Mahipal, MD
          • Telefonnummer: 800-641-2422
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mary Crowley Cancer Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DNA-skadarespons (DDR)-mutationer dokumenterade i tidigare journal eller bekräftade under screeningsperioden.
  • Mätbar sjukdom definierad av RECIST 1.1.
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  • Försökspersonen måste vara kapabel till oral administrering av studiemedicin.

Exklusions kriterier:

  • Personen har genomgått cellgiftsbehandling med cytostatika, immunterapi, strålbehandling eller andra riktade behandlingar inom 4 veckor.
  • Kirurgisk procedur utförd inom 7 dagar före den första schemalagda dosen av ATRN-119.
  • Samtidig behandling med starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 och CYP2D6.
  • Känd human immunbristvirusinfektion (HIV).
  • Försökspersoner med aktiva virala eller bakteriella infektioner och/eller som får systemiska antibiotika eller antivirala läkemedel.
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av leukemi under de senaste 5 åren.
  • Föregående strålbehandling vid målskadan om det inte finns tecken på sjukdomsprogression.
  • Kända CNS-metastaser eller kliniska bevis på CNS-engagemang som inte är stabila under föregående 1 månad genom röntgendokumentation (magnetisk resonanstomografi [MRT] hjärna).
  • Historik med icke-maligna gastronintestinal (GI) blödningar, magsår eller magsår under de senaste 3 månaderna.
  • Patienten har okontrollerad hypertoni vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Komplett vänster grenblock (LBBB), bifascikulärt block (höger grenblock [RBBB] med antingen vänster främre hemiblock eller vänster bakre hemiblock).
  • Alla kliniskt signifikanta ST-segment och/eller T-vågsavvikelser.
  • Hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris inom 6 månader innan studiemedicinering påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 50 mg ATRN-119
En gång dagligen oral administrering.
Läkemedel: ATRN-119
ATRN-119 är en kapselformulering som kommer att levereras som 50 mg och 200 mg hydroximetylcellulosa (HPMC) kapslar förpackade i förseglade plastflaskor (n=30) och dispenseras av platsfarmaceuten i kombinationer för att ge rätt dos.
Experimentell: 100 mg ATRN-119
En gång dagligen oral administrering.
Läkemedel: ATRN-119
ATRN-119 är en kapselformulering som kommer att levereras som 50 mg och 200 mg hydroximetylcellulosa (HPMC) kapslar förpackade i förseglade plastflaskor (n=30) och dispenseras av platsfarmaceuten i kombinationer för att ge rätt dos.
Experimentell: 200 mg ATRN-119
En gång dagligen oral administrering.
Läkemedel: ATRN-119
ATRN-119 är en kapselformulering som kommer att levereras som 50 mg och 200 mg hydroximetylcellulosa (HPMC) kapslar förpackade i förseglade plastflaskor (n=30) och dispenseras av platsfarmaceuten i kombinationer för att ge rätt dos.
Experimentell: 350 mg ATRN-119
En gång dagligen oral administrering.
Läkemedel: ATRN-119
ATRN-119 är en kapselformulering som kommer att levereras som 50 mg och 200 mg hydroximetylcellulosa (HPMC) kapslar förpackade i förseglade plastflaskor (n=30) och dispenseras av platsfarmaceuten i kombinationer för att ge rätt dos.
Experimentell: 550mg ATRN-119
En gång dagligen oral administrering.
Läkemedel: ATRN-119
ATRN-119 är en kapselformulering som kommer att levereras som 50 mg och 200 mg hydroximetylcellulosa (HPMC) kapslar förpackade i förseglade plastflaskor (n=30) och dispenseras av platsfarmaceuten i kombinationer för att ge rätt dos.
Experimentell: 800mg ATRN-119
En gång dagligen oral administrering.
Läkemedel: ATRN-119
ATRN-119 är en kapselformulering som kommer att levereras som 50 mg och 200 mg hydroximetylcellulosa (HPMC) kapslar förpackade i förseglade plastflaskor (n=30) och dispenseras av platsfarmaceuten i kombinationer för att ge rätt dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE) kommer att samlas in och utvärderas baserat på sammanfattande statistik
Tidsram: Dag 1 till dag 56
Treatment-emergent AE (TEAE) kommer att samlas in och kliniska laboratorieutvärderingar kommer att utföras
Dag 1 till dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aprea Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Crystal Miller, RN BSN, Aprea Therapeutics Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Första postat (Faktisk)

28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AR-276-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Kliniska prövningar på ATRN-119

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera