ATRN-119在晚期实体瘤患者中的研究 (ABOYA-119)
2026年8月3日 更新者：Aprea Therapeutics
晚期实体瘤患者口服 ATRN-119 的 1/2a 期、开放标签、安全性、药代动力学和初步疗效研究
本研究的目的是通过对晚期实体瘤患者进行口服 ATRN-119 的 1/2a 期、开放标签、安全性、PK 和初步疗效研究来评估 ATRN-119 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520-8028
- Yale Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Jordan Center for Gynecologic Oncology at Penn Perelman Center for Advanced Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Irving、Texas、美国、75039
- NEXT- Oncology Dallas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- NEXT Oncology- San Antonio
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- NEXT Oncology- Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在过去的医疗记录中记录或在筛选期间确认的 DNA 损伤反应 (DDR) 突变。
- RECIST 1.1 定义的可测量疾病。
- 预期寿命≥3个月。
- 受试者必须能够口服研究药物。
排除标准：
- 受试者在 4 周内接受过细胞毒性化学疗法、免疫疗法、放射疗法或其他靶向疗法。
- 在第一次计划剂量的 ATRN-119 之前 7 天内进行的外科手术。
- 与 CYP3A4 和 CYP2D6 的强抑制剂或诱导剂同时治疗。
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染（HIV）。
- 患有活动性病毒或细菌感染和/或接受全身性抗生素或抗病毒药物治疗的受试者。
- 过去 5 年内当前或既往诊断为白血病。
- 除非有疾病进展的证据，否则在目标病灶之前进行过放射治疗。
- 已知的 CNS 转移或 CNS 受累的临床证据在过去 1 个月内通过放射学文件（磁共振成像 [MRI] 大脑）不稳定。
- 在过去 3 个月内有非恶性胃肠道 (GI) 出血、胃应激性溃疡或消化性溃疡病史。
- 患者在入组时患有未控制的高血压。
- 完全性左束支传导阻滞 (LBBB)、双分支传导阻滞（右束支传导阻滞 [RBBB] 伴有左前半传导阻滞或左后半传导阻滞）。
- 任何有临床意义的 ST 段和/或 T 波异常。
- 开始研究药物治疗前 6 个月内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：50 毫克 ATRN-119
每日口服一次。
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ATRN-119 是一种胶囊制剂，将以 50 毫克和 100 毫克胶囊的形式提供，包装在密封塑料瓶中（n = 30），并由现场药剂师组合分配以提供适当的剂量。
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实验性的：100 毫克 ATRN-119
每日口服一次。
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ATRN-119 是一种胶囊制剂，将以 50 毫克和 100 毫克胶囊的形式提供，包装在密封塑料瓶中（n = 30），并由现场药剂师组合分配以提供适当的剂量。
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实验性的：200 毫克 ATRN-119
每日口服一次。
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ATRN-119 是一种胶囊制剂，将以 50 毫克和 100 毫克胶囊的形式提供，包装在密封塑料瓶中（n = 30），并由现场药剂师组合分配以提供适当的剂量。
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实验性的：350 毫克 ATRN-119
每日口服一次。
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ATRN-119 是一种胶囊制剂，将以 50 毫克和 100 毫克胶囊的形式提供，包装在密封塑料瓶中（n = 30），并由现场药剂师组合分配以提供适当的剂量。
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实验性的：400mg ATRN-119
每日两次口服给药。
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ATRN-119 是一种胶囊制剂，将以 50 毫克和 100 毫克胶囊的形式提供，包装在密封塑料瓶中（n = 30），并由现场药剂师组合分配以提供适当的剂量。
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实验性的：1100mg ATRN-119
每日口服一次
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ATRN-119 是一种胶囊制剂，将以 50 毫克和 100 毫克胶囊的形式提供，包装在密封塑料瓶中（n = 30），并由现场药剂师组合分配以提供适当的剂量。
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实验性的：1300mg ATRN-119
每日口服一次
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ATRN-119 是一种胶囊制剂，将以 50 毫克和 100 毫克胶囊的形式提供，包装在密封塑料瓶中（n = 30），并由现场药剂师组合分配以提供适当的剂量。
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实验性的：1500mg ATRN-119
每日口服一次
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ATRN-119 是一种胶囊制剂，将以 50 毫克和 100 毫克胶囊的形式提供，包装在密封塑料瓶中（n = 30），并由现场药剂师组合分配以提供适当的剂量。
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实验性的：650mg ATRN-119
每日两次口服给药。
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ATRN-119 是一种胶囊制剂，将以 50 毫克和 100 毫克胶囊的形式提供，包装在密封塑料瓶中（n = 30），并由现场药剂师组合分配以提供适当的剂量。
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实验性的：750mg ATRN-119
每日两次口服给药。
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ATRN-119 是一种胶囊制剂，将以 50 毫克和 100 毫克胶囊的形式提供，包装在密封塑料瓶中（n = 30），并由现场药剂师组合分配以提供适当的剂量。
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实验性的：550mg ATRN-119
每日口服一次或两次
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ATRN-119 是一种胶囊制剂，将以 50 毫克和 100 毫克胶囊的形式提供，包装在密封塑料瓶中（n = 30），并由现场药剂师组合分配以提供适当的剂量。
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实验性的：800毫克ATRN-119
每日一次口服给药
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ATRN-119 是一种胶囊制剂，将以 50 毫克和 100 毫克胶囊的形式提供，包装在密封塑料瓶中（n = 30），并由现场药剂师组合分配以提供适当的剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将根据汇总统计数据收集和评估治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：第 1 天至第 28 天
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将收集治疗中出现的 AE (TEAE) 并进行临床实验室评估
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第 1 天至第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Crystal Miller, RN BSN、Aprea Therapeutics Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月9日
初级完成 (实际的)
2026年3月9日
研究完成 (实际的)
2026年3月9日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月24日
首次发布 (实际的)
2021年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AR-276-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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