Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ATRN-119 u pacientů s pokročilými solidními nádory (ABOYA-119)

23. ledna 2026 aktualizováno: Aprea Therapeutics

Fáze 1/2a, otevřená, bezpečnostní, farmakokinetická a předběžná studie účinnosti perorálního ATRN-119 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost ATRN-119 prostřednictvím provedení fáze 1/2a, otevřené, bezpečnostní, PK a předběžné studie účinnosti perorálního ATRN-119 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Jordan Center for Gynecologic Oncology at Penn Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • NEXT- Oncology Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology- San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Oncology- Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mutace reakce na poškození DNA (DDR) zdokumentované v minulém lékařském záznamu nebo potvrzené během období screeningu.
  • Měřitelné onemocnění definované v RECIST 1.1.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Subjekt musí být schopen perorálního podávání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl během 4 týdnů cytotoxickou chemoterapii, imunoterapii, radioterapii nebo jinou cílenou terapii.
  • Chirurgický zákrok provedený do 7 dnů před první plánovanou dávkou ATRN-119.
  • Současná léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 a CYP2D6.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekty s aktivní virovou nebo bakteriální infekcí a/nebo užívající systémová antibiotika nebo antivirové léky.
  • Současná nebo minulá diagnóza leukémie během posledních 5 let.
  • Předchozí radioterapie v cílové lézi, pokud není prokázána progrese onemocnění.
  • Známé metastázy do CNS nebo klinický důkaz postižení CNS, který není stabilní po dobu předchozího 1 měsíce podle radiologické dokumentace (zobrazení mozku magnetickou rezonancí [MRI]).
  • Nezhoubné gastrointestinální (GI) krvácení, žaludeční stresové ulcerace nebo peptické vředové onemocnění v anamnéze během posledních 3 měsíců.
  • Pacient má v době zařazení do studie nekontrolovanou hypertenzi.
  • Kompletní blokáda levého raménka (LBBB), bifascikulární blok (blok pravého raménka [RBBB] s levým předním hemiblokem nebo levým zadním hemiblokem).
  • Jakékoli klinicky významné abnormality segmentu ST a/nebo T-vlny.
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před zahájením studijní medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mg ATRN-119
Perorální podání jednou denně.
Lék: ATRN-119
ATRN-119 je formulace ve formě tobolek, která bude dodávána jako 50 mg a 100 mg tobolky balené v uzavřených plastových lahvích (n=30) a vydávané místním lékárníkem v kombinacích pro poskytnutí vhodné dávky.
Experimentální: 100 mg ATRN-119
Perorální podání jednou denně.
Lék: ATRN-119
ATRN-119 je formulace ve formě tobolek, která bude dodávána jako 50 mg a 100 mg tobolky balené v uzavřených plastových lahvích (n=30) a vydávané místním lékárníkem v kombinacích pro poskytnutí vhodné dávky.
Experimentální: 200 mg ATRN-119
Perorální podání jednou denně.
Lék: ATRN-119
ATRN-119 je formulace ve formě tobolek, která bude dodávána jako 50 mg a 100 mg tobolky balené v uzavřených plastových lahvích (n=30) a vydávané místním lékárníkem v kombinacích pro poskytnutí vhodné dávky.
Experimentální: 350 mg ATRN-119
Perorální podání jednou denně.
Lék: ATRN-119
ATRN-119 je formulace ve formě tobolek, která bude dodávána jako 50 mg a 100 mg tobolky balené v uzavřených plastových lahvích (n=30) a vydávané místním lékárníkem v kombinacích pro poskytnutí vhodné dávky.
Experimentální: 400 mg ATRN-119
Perorální podání dvakrát denně.
Lék: ATRN-119
ATRN-119 je formulace ve formě tobolek, která bude dodávána jako 50 mg a 100 mg tobolky balené v uzavřených plastových lahvích (n=30) a vydávané místním lékárníkem v kombinacích pro poskytnutí vhodné dávky.
Experimentální: 1100 mg ATRN-119
Perorální podání jednou denně
Lék: ATRN-119
ATRN-119 je formulace ve formě tobolek, která bude dodávána jako 50 mg a 100 mg tobolky balené v uzavřených plastových lahvích (n=30) a vydávané místním lékárníkem v kombinacích pro poskytnutí vhodné dávky.
Experimentální: 1300 mg ATRN-119
Perorální podání jednou denně
Lék: ATRN-119
ATRN-119 je formulace ve formě tobolek, která bude dodávána jako 50 mg a 100 mg tobolky balené v uzavřených plastových lahvích (n=30) a vydávané místním lékárníkem v kombinacích pro poskytnutí vhodné dávky.
Experimentální: 1500 mg ATRN-119
Perorální podání jednou denně
Lék: ATRN-119
ATRN-119 je formulace ve formě tobolek, která bude dodávána jako 50 mg a 100 mg tobolky balené v uzavřených plastových lahvích (n=30) a vydávané místním lékárníkem v kombinacích pro poskytnutí vhodné dávky.
Experimentální: 650 mg ATRN-119
Perorální podání dvakrát denně.
Lék: ATRN-119
ATRN-119 je formulace ve formě tobolek, která bude dodávána jako 50 mg a 100 mg tobolky balené v uzavřených plastových lahvích (n=30) a vydávané místním lékárníkem v kombinacích pro poskytnutí vhodné dávky.
Experimentální: 750 mg ATRN-119
Perorální podání dvakrát denně.
Lék: ATRN-119
ATRN-119 je formulace ve formě tobolek, která bude dodávána jako 50 mg a 100 mg tobolky balené v uzavřených plastových lahvích (n=30) a vydávané místním lékárníkem v kombinacích pro poskytnutí vhodné dávky.
Experimentální: 550 mg ATRN-119
Perorální podání jednou nebo dvakrát denně
Lék: ATRN-119
ATRN-119 je formulace ve formě tobolek, která bude dodávána jako 50 mg a 100 mg tobolky balené v uzavřených plastových lahvích (n=30) a vydávané místním lékárníkem v kombinacích pro poskytnutí vhodné dávky.
Experimentální: 800 mg ATRN-119
Jednou denně orální podání
Lék: ATRN-119
ATRN-119 je formulace ve formě tobolek, která bude dodávána jako 50 mg a 100 mg tobolky balené v uzavřených plastových lahvích (n=30) a vydávané místním lékárníkem v kombinacích pro poskytnutí vhodné dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) budou shromážděny a vyhodnoceny na základě souhrnných statistik
Časové okno: Den 1 až den 28
Budou shromažďovány AEs (TEAE) vzniklé při léčbě a budou provedena klinická laboratorní hodnocení
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aprea Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Crystal Miller, RN BSN, Aprea Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR-276-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na ATRN-119

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit