Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ATRN-119 hos patienter med avancerede solide tumorer

8. marts 2024 opdateret af: Aprea Therapeutics

En fase 1/2a, åben-label, sikkerhed, farmakokinetisk og foreløbig effektivitetsundersøgelse af oral ATRN-119 hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ATRN-119 gennem udførelsen af ​​et fase 1/2a, åbent, sikkerheds-, PK og foreløbigt effektivitetsstudie af oral ATRN-119 hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia LoRusso, MD
        • Kontakt:
          • Ingrid Palma
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Amit Mahipal, MD
          • Telefonnummer: 800-641-2422
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mary Crowley Cancer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DNA-skaderespons (DDR) mutationer dokumenteret i tidligere journal eller bekræftet i screeningsperioden.
  • Målbar sygdom defineret af RECIST 1.1.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Forsøgspersonen skal være i stand til oral administration af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har fået cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller andre målrettede behandlinger inden for 4 uger.
  • Kirurgisk procedure udført inden for 7 dage før den første planlagte dosis af ATRN-119.
  • Samtidig behandling med stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 og CYP2D6.
  • Kendt human immundefektvirusinfektion (HIV).
  • Personer med aktive virale eller bakterielle infektioner og/eller får systemisk antibiotika eller antiviral medicin.
  • Nuværende eller tidligere diagnose af leukæmi inden for de seneste 5 år.
  • Forudgående strålebehandling ved mållæsionen, medmindre der er tegn på sygdomsprogression.
  • Kendte CNS-metastaser eller kliniske beviser for CNS-involvering, som ikke er stabile i de foregående 1 måned ved røntgendokumentation (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] hjerne).
  • Anamnese med ikke-malign gastronintestinal (GI) blødning, mavestress sårdannelse eller mavesår sygdom inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienten har ukontrolleret hypertension på tidspunktet for indskrivning.
  • Komplet venstre grenblok (LBBB), bifascikulær blok (højre grenblok [RBBB] med enten venstre anterior hemiblok eller venstre posterior hemiblok).
  • Enhver klinisk signifikant ST-segment og/eller T-bølge abnormiteter.
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder før start af undersøgelsesmedicinering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mg ATRN-119
En gang daglig oral administration.
Medicin: ATRN-119
ATRN-119 er en kapselformulering, der vil blive leveret som 50 mg og 200 mg hydroxymethylcellulose (HPMC) kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
Eksperimentel: 100 mg ATRN-119
En gang daglig oral administration.
Medicin: ATRN-119
ATRN-119 er en kapselformulering, der vil blive leveret som 50 mg og 200 mg hydroxymethylcellulose (HPMC) kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
Eksperimentel: 200 mg ATRN-119
En gang daglig oral administration.
Medicin: ATRN-119
ATRN-119 er en kapselformulering, der vil blive leveret som 50 mg og 200 mg hydroxymethylcellulose (HPMC) kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
Eksperimentel: 350 mg ATRN-119
En gang daglig oral administration.
Medicin: ATRN-119
ATRN-119 er en kapselformulering, der vil blive leveret som 50 mg og 200 mg hydroxymethylcellulose (HPMC) kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
Eksperimentel: 550mg ATRN-119
En gang daglig oral administration.
Medicin: ATRN-119
ATRN-119 er en kapselformulering, der vil blive leveret som 50 mg og 200 mg hydroxymethylcellulose (HPMC) kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
Eksperimentel: 800mg ATRN-119
En gang daglig oral administration.
Medicin: ATRN-119
ATRN-119 er en kapselformulering, der vil blive leveret som 50 mg og 200 mg hydroxymethylcellulose (HPMC) kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) vil blive indsamlet og evalueret baseret på oversigtsstatistikker
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Behandling-emergent AE'er (TEAE'er) vil blive indsamlet, og kliniske laboratorieevalueringer vil blive udført
Dag 1 til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aprea Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Crystal Miller, RN BSN, Aprea Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR-276-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med ATRN-119

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner