Undersøgelse af ATRN-119 hos patienter med avancerede solide tumorer (ABOYA-119)
3. august 2026 opdateret af: Aprea Therapeutics
En fase 1/2a, åben-label, sikkerhed, farmakokinetisk og foreløbig effektivitetsundersøgelse af oral ATRN-119 hos patienter med avancerede solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ATRN-119 gennem udførelsen af et fase 1/2a, åbent, sikkerheds-, PK og foreløbigt effektivitetsstudie af oral ATRN-119 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Jordan Center for Gynecologic Oncology at Penn Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
- NEXT- Oncology Dallas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- NEXT Oncology- San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- NEXT Oncology- Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DNA-skaderespons (DDR) mutationer dokumenteret i tidligere journal eller bekræftet i screeningsperioden.
- Målbar sygdom defineret af RECIST 1.1.
- Forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Forsøgspersonen skal være i stand til oral administration af undersøgelsesmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har fået cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller andre målrettede behandlinger inden for 4 uger.
- Kirurgisk procedure udført inden for 7 dage før den første planlagte dosis af ATRN-119.
- Samtidig behandling med stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 og CYP2D6.
- Kendt human immundefektvirusinfektion (HIV).
- Personer med aktive virale eller bakterielle infektioner og/eller får systemisk antibiotika eller antiviral medicin.
- Nuværende eller tidligere diagnose af leukæmi inden for de seneste 5 år.
- Forudgående strålebehandling ved mållæsionen, medmindre der er tegn på sygdomsprogression.
- Kendte CNS-metastaser eller kliniske beviser for CNS-involvering, som ikke er stabile i de foregående 1 måned ved røntgendokumentation (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] hjerne).
- Anamnese med ikke-malign gastronintestinal (GI) blødning, mavestress sårdannelse eller mavesår sygdom inden for de seneste 3 måneder.
- Patienten har ukontrolleret hypertension på tidspunktet for indskrivning.
- Komplet venstre grenblok (LBBB), bifascikulær blok (højre grenblok [RBBB] med enten venstre anterior hemiblok eller venstre posterior hemiblok).
- Enhver klinisk signifikant ST-segment og/eller T-bølge abnormiteter.
- Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder før start af undersøgelsesmedicinering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 50 mg ATRN-119
En gang daglig oral administration.
|
ATRN-119 er en kapselformulering, der leveres som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
|
|
Eksperimentel: 100 mg ATRN-119
En gang daglig oral administration.
|
ATRN-119 er en kapselformulering, der leveres som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
|
|
Eksperimentel: 200 mg ATRN-119
En gang daglig oral administration.
|
ATRN-119 er en kapselformulering, der leveres som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
|
|
Eksperimentel: 350 mg ATRN-119
En gang daglig oral administration.
|
ATRN-119 er en kapselformulering, der leveres som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
|
|
Eksperimentel: 400mg ATRN-119
To gange daglig oral administration.
|
ATRN-119 er en kapselformulering, der leveres som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
|
|
Eksperimentel: 1100mg ATRN-119
En gang daglig oral administration
|
ATRN-119 er en kapselformulering, der leveres som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
|
|
Eksperimentel: 1300mg ATRN-119
En gang daglig oral administration
|
ATRN-119 er en kapselformulering, der leveres som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
|
|
Eksperimentel: 1500mg ATRN-119
En gang daglig oral administration
|
ATRN-119 er en kapselformulering, der leveres som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
|
|
Eksperimentel: 650mg ATRN-119
To gange daglig oral administration.
|
ATRN-119 er en kapselformulering, der leveres som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
|
|
Eksperimentel: 750mg ATRN-119
To gange daglig oral administration.
|
ATRN-119 er en kapselformulering, der leveres som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
|
|
Eksperimentel: 550mg ATRN-119
En eller to gange daglig oral administration
|
ATRN-119 er en kapselformulering, der leveres som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
|
|
Eksperimentel: 800 mg ATRN-119
En gang daglig oral administration
|
ATRN-119 er en kapselformulering, der leveres som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastikflasker (n=30) og dispenseret af stedets farmaceut i kombinationer for at give den passende dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) vil blive indsamlet og evalueret baseret på oversigtsstatistikker
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Behandling-emergent AE'er (TEAE'er) vil blive indsamlet og kliniske laboratorieevalueringer vil blive udført
|
Dag 1 til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Crystal Miller, RN BSN, Aprea Therapeutics Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
9. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AR-276-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .