Badanie ATRN-119 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (ABOYA-119)
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Aprea Therapeutics
Otwarte badanie fazy 1/2a dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności doustnego ATRN-119 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ATRN-119 poprzez przeprowadzenie fazy 1/2a, otwartego badania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnego badania skuteczności doustnego ATRN-119 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Jordan Center for Gynecologic Oncology at Penn Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- NEXT- Oncology Dallas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- NEXT Oncology- San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- NEXT Oncology- Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mutacje odpowiedzi na uszkodzenie DNA (DDR) udokumentowane w historii choroby lub potwierdzone w okresie badań przesiewowych.
- Mierzalna choroba zdefiniowana przez RECIST 1.1.
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
- Uczestnik musi być zdolny do doustnego podawania badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przeszedł cytotoksyczną chemioterapię, immunoterapię, radioterapię lub inne terapie celowane w ciągu 4 tygodni.
- Zabieg chirurgiczny wykonany w ciągu 7 dni przed planowaną pierwszą dawką ATRN-119.
- Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 i CYP2D6.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami wirusowymi lub bakteryjnymi i/lub otrzymujący ogólnoustrojowe antybiotyki lub leki przeciwwirusowe.
- Obecna lub przebyta diagnoza białaczki w ciągu ostatnich 5 lat.
- Wcześniejsza radioterapia w docelowej zmianie, chyba że istnieją dowody na progresję choroby.
- Znane przerzuty do OUN lub kliniczne dowody zajęcia OUN, które nie są stabilne przez poprzedni 1 miesiąc na podstawie dokumentacji radiologicznej (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI] mózgu).
- Historia niezłośliwych krwawień z przewodu pokarmowego (GI), owrzodzeń stresowych żołądka lub choroby wrzodowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie w momencie włączenia.
- Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), blok dwuwiązkowy (blok prawej odnogi pęczka Hisa [RBBB] z blokiem przedniej lewej lub tylnej lewej odnogi).
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości odcinka ST i/lub załamka T.
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 50 mg ATRN-119
Podawanie doustne raz dziennie.
|
ATRN-119 to postać kapsułek dostarczana w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg, zapakowanych w zapieczętowane plastikowe butelki (n=30) i wydawana przez farmaceutę w placówce w kombinacjach zapewniających odpowiednią dawkę.
|
|
Eksperymentalny: 100 mg ATRN-119
Podawanie doustne raz dziennie.
|
ATRN-119 to postać kapsułek dostarczana w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg, zapakowanych w zapieczętowane plastikowe butelki (n=30) i wydawana przez farmaceutę w placówce w kombinacjach zapewniających odpowiednią dawkę.
|
|
Eksperymentalny: 200 mg ATRN-119
Podawanie doustne raz dziennie.
|
ATRN-119 to postać kapsułek dostarczana w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg, zapakowanych w zapieczętowane plastikowe butelki (n=30) i wydawana przez farmaceutę w placówce w kombinacjach zapewniających odpowiednią dawkę.
|
|
Eksperymentalny: 350 mg ATRN-119
Podawanie doustne raz dziennie.
|
ATRN-119 to postać kapsułek dostarczana w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg, zapakowanych w zapieczętowane plastikowe butelki (n=30) i wydawana przez farmaceutę w placówce w kombinacjach zapewniających odpowiednią dawkę.
|
|
Eksperymentalny: 400 mg ATRN-119
Podawanie doustne dwa razy dziennie.
|
ATRN-119 to postać kapsułek dostarczana w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg, zapakowanych w zapieczętowane plastikowe butelki (n=30) i wydawana przez farmaceutę w placówce w kombinacjach zapewniających odpowiednią dawkę.
|
|
Eksperymentalny: 1100 mg ATRN-119
Podawanie doustne raz dziennie
|
ATRN-119 to postać kapsułek dostarczana w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg, zapakowanych w zapieczętowane plastikowe butelki (n=30) i wydawana przez farmaceutę w placówce w kombinacjach zapewniających odpowiednią dawkę.
|
|
Eksperymentalny: 1300 mg ATRN-119
Podawanie doustne raz dziennie
|
ATRN-119 to postać kapsułek dostarczana w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg, zapakowanych w zapieczętowane plastikowe butelki (n=30) i wydawana przez farmaceutę w placówce w kombinacjach zapewniających odpowiednią dawkę.
|
|
Eksperymentalny: 1500 mg ATRN-119
Podawanie doustne raz dziennie
|
ATRN-119 to postać kapsułek dostarczana w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg, zapakowanych w zapieczętowane plastikowe butelki (n=30) i wydawana przez farmaceutę w placówce w kombinacjach zapewniających odpowiednią dawkę.
|
|
Eksperymentalny: 650 mg ATRN-119
Podawanie doustne dwa razy dziennie.
|
ATRN-119 to postać kapsułek dostarczana w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg, zapakowanych w zapieczętowane plastikowe butelki (n=30) i wydawana przez farmaceutę w placówce w kombinacjach zapewniających odpowiednią dawkę.
|
|
Eksperymentalny: 750 mg ATRN-119
Podawanie doustne dwa razy dziennie.
|
ATRN-119 to postać kapsułek dostarczana w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg, zapakowanych w zapieczętowane plastikowe butelki (n=30) i wydawana przez farmaceutę w placówce w kombinacjach zapewniających odpowiednią dawkę.
|
|
Eksperymentalny: 550 mg ATRN-119
Podawanie doustne raz lub dwa razy dziennie
|
ATRN-119 to postać kapsułek dostarczana w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg, zapakowanych w zapieczętowane plastikowe butelki (n=30) i wydawana przez farmaceutę w placówce w kombinacjach zapewniających odpowiednią dawkę.
|
|
Eksperymentalny: 800 mg ATRN-119
Jednorazowe dzienne podanie doustne
|
ATRN-119 to postać kapsułek dostarczana w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg, zapakowanych w zapieczętowane plastikowe butelki (n=30) i wydawana przez farmaceutę w placówce w kombinacjach zapewniających odpowiednią dawkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) będą zbierane i oceniane na podstawie podsumowujących statystyk
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Zostaną zebrane AE powstałe podczas leczenia (TEAE) i zostaną przeprowadzone kliniczne oceny laboratoryjne
|
Dzień 1 do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Crystal Miller, RN BSN, Aprea Therapeutics Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR-276-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .