Estudio de ATRN-119 en pacientes con tumores sólidos avanzados (ABOYA-119)
3 de agosto de 2026 actualizado por: Aprea Therapeutics
Un estudio de fase 1/2a, abierto, de seguridad, farmacocinético y de eficacia preliminar de ATRN-119 oral en pacientes con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de ATRN-119 a través de la realización de un estudio de Fase 1/2a, abierto, de seguridad, PK y de eficacia preliminar de ATRN-119 oral en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Jordan Center for Gynecologic Oncology at Penn Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- NEXT- Oncology Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology- San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Oncology- Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mutaciones de respuesta al daño del ADN (DDR) documentadas en el historial médico anterior o confirmadas durante el período de selección.
- Enfermedad medible definida por RECIST 1.1.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- El sujeto debe ser capaz de administrar por vía oral la medicación del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido quimioterapia citotóxica, inmunoterapia, radioterapia u otras terapias dirigidas dentro de las 4 semanas.
- Procedimiento quirúrgico realizado dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis programada de ATRN-119.
- Tratamiento concomitante con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 y CYP2D6.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Sujetos con infecciones virales o bacterianas activas y/o que reciben antibióticos sistémicos o medicamentos antivirales.
- Diagnóstico actual o pasado de leucemia en los últimos 5 años.
- Radioterapia previa en la lesión diana a menos que haya evidencia de progresión de la enfermedad.
- Metástasis conocidas del SNC o evidencia clínica de afectación del SNC que no es estable durante el mes anterior mediante documentación radiológica (imágenes por resonancia magnética [IRM] del cerebro).
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal (GI) no maligna, ulceraciones por estrés gástrico o enfermedad de úlcera péptica en los últimos 3 meses.
- El paciente tiene hipertensión no controlada en el momento de la inscripción.
- Bloqueo completo de rama izquierda (BRI), bloqueo bifascicular (bloqueo de rama derecha [BRD] con hemibloqueo anterior izquierdo o hemibloqueo posterior izquierdo).
- Cualquier anomalía clínicamente significativa del segmento ST y/o de la onda T.
- Infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la medicación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 50 mg ATRN-119
Administración oral una vez al día.
|
ATRN-119 es una formulación en cápsulas que se suministrará en cápsulas de 50 mg y 100 mg empaquetadas en frascos de plástico sellados (n = 30) y dispensadas por el farmacéutico del sitio en combinaciones para proporcionar la dosis adecuada.
|
|
Experimental: 100 mg ATRN-119
Administración oral una vez al día.
|
ATRN-119 es una formulación en cápsulas que se suministrará en cápsulas de 50 mg y 100 mg empaquetadas en frascos de plástico sellados (n = 30) y dispensadas por el farmacéutico del sitio en combinaciones para proporcionar la dosis adecuada.
|
|
Experimental: 200 mg ATRN-119
Administración oral una vez al día.
|
ATRN-119 es una formulación en cápsulas que se suministrará en cápsulas de 50 mg y 100 mg empaquetadas en frascos de plástico sellados (n = 30) y dispensadas por el farmacéutico del sitio en combinaciones para proporcionar la dosis adecuada.
|
|
Experimental: 350 mg ATRN-119
Administración oral una vez al día.
|
ATRN-119 es una formulación en cápsulas que se suministrará en cápsulas de 50 mg y 100 mg empaquetadas en frascos de plástico sellados (n = 30) y dispensadas por el farmacéutico del sitio en combinaciones para proporcionar la dosis adecuada.
|
|
Experimental: 400 mg ATRN-119
Administración oral dos veces al día.
|
ATRN-119 es una formulación en cápsulas que se suministrará en cápsulas de 50 mg y 100 mg empaquetadas en frascos de plástico sellados (n = 30) y dispensadas por el farmacéutico del sitio en combinaciones para proporcionar la dosis adecuada.
|
|
Experimental: 1100 mg ATRN-119
Administración oral una vez al día
|
ATRN-119 es una formulación en cápsulas que se suministrará en cápsulas de 50 mg y 100 mg empaquetadas en frascos de plástico sellados (n = 30) y dispensadas por el farmacéutico del sitio en combinaciones para proporcionar la dosis adecuada.
|
|
Experimental: 1300 mg ATRN-119
Administración oral una vez al día
|
ATRN-119 es una formulación en cápsulas que se suministrará en cápsulas de 50 mg y 100 mg empaquetadas en frascos de plástico sellados (n = 30) y dispensadas por el farmacéutico del sitio en combinaciones para proporcionar la dosis adecuada.
|
|
Experimental: 1500 mg ATRN-119
Administración oral una vez al día
|
ATRN-119 es una formulación en cápsulas que se suministrará en cápsulas de 50 mg y 100 mg empaquetadas en frascos de plástico sellados (n = 30) y dispensadas por el farmacéutico del sitio en combinaciones para proporcionar la dosis adecuada.
|
|
Experimental: 650 mg ATRN-119
Administración oral dos veces al día.
|
ATRN-119 es una formulación en cápsulas que se suministrará en cápsulas de 50 mg y 100 mg empaquetadas en frascos de plástico sellados (n = 30) y dispensadas por el farmacéutico del sitio en combinaciones para proporcionar la dosis adecuada.
|
|
Experimental: 750 mg ATRN-119
Administración oral dos veces al día.
|
ATRN-119 es una formulación en cápsulas que se suministrará en cápsulas de 50 mg y 100 mg empaquetadas en frascos de plástico sellados (n = 30) y dispensadas por el farmacéutico del sitio en combinaciones para proporcionar la dosis adecuada.
|
|
Experimental: 550 mg ATRN-119
Administración oral una o dos veces al día.
|
ATRN-119 es una formulación en cápsulas que se suministrará en cápsulas de 50 mg y 100 mg empaquetadas en frascos de plástico sellados (n = 30) y dispensadas por el farmacéutico del sitio en combinaciones para proporcionar la dosis adecuada.
|
|
Experimental: 800 mg de ATRN-119
Administración oral una vez al día
|
ATRN-119 es una formulación en cápsulas que se suministrará en cápsulas de 50 mg y 100 mg empaquetadas en frascos de plástico sellados (n = 30) y dispensadas por el farmacéutico del sitio en combinaciones para proporcionar la dosis adecuada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se recopilarán y evaluarán en función de estadísticas resumidas.
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
|
Se recopilarán EA emergentes del tratamiento (TEAE) y se realizarán evaluaciones de laboratorio clínico.
|
Día 1 al Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Crystal Miller, RN BSN, Aprea Therapeutics Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR-276-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .