Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ATRN-119:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Aprea Therapeutics

Vaihe 1/2a, avoin, turvallisuus-, farmakokineettinen ja alustava tehotutkimus suun ATRN-119:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ATRN-119:n turvallisuutta ja tehokkuutta suorittamalla faasi 1/2a, avoin, turvallisuus-, PK- ja alustava tehotutkimus suun kautta otettavasta ATRN-119:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Patricia LoRusso, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ingrid Palma
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amit Mahipal, MD
          • Puhelinnumero: 800-641-2422
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mary Crowley Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DNA-vauriovasteen (DDR) mutaatiot, jotka on dokumentoitu aiemmassa sairauskertomuksessa tai vahvistettu seulontajakson aikana.
  • RECIST:n määrittelemä mitattavissa oleva sairaus 1.1.
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  • Tutkittavan on kyettävä antamaan tutkimuslääkkeitä suun kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on saanut sytotoksista kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai muita kohdennettuja hoitoja 4 viikon sisällä.
  • Kirurginen toimenpide suoritetaan 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua ATRN-119-annosta.
  • Samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4:n ja CYP2D6:n estäjillä tai indusoijilla.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV).
  • Potilaat, joilla on aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio ja/tai jotka saavat systeemisiä antibiootteja tai viruslääkkeitä.
  • Leukemian nykyinen tai aiempi diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Aiempi sädehoito kohdevauriossa, ellei ole näyttöä taudin etenemisestä.
  • Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet tai kliiniset todisteet keskushermoston vaikutuksista, jotka eivät ole stabiileja edellisen kuukauden aikana radiologisten dokumenttien mukaan (aivojen magneettikuvaus [MRI]).
  • Aiempi ei-pahanlaatuinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, mahalaukun stressihaavoja tai peptinen haavatauti viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaalla on hallitsematon verenpainetauti ilmoittautumisajankohtana.
  • Täydellinen vasemman nipun haarakatkos (LBBB), bifaskikulaarinen salpaus (oikean nipun haarakatkos [RBBB] joko vasemmalla anteriorisella hemiblockilla tai vasemmalla posteriorisella hemiblockilla).
  • Kliinisesti merkittävät ST-segmentin ja/tai T-aallon poikkeavuudet.
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 mg ATRN-119
Kerran päivässä suun kautta.
Lääke: ATRN-119
ATRN-119 on kapseliformulaatio, joka toimitetaan 50 mg:n ja 200 mg:n hydroksimetyyliselluloosaa (HPMC) sisältävinä kapseleina, jotka on pakattu suljettuihin muovipulloihin (n = 30), ja apteekin apteekki jakaa yhdistelmänä sopivan annoksen saamiseksi.
Kokeellinen: 100 mg ATRN-119
Kerran päivässä suun kautta.
Lääke: ATRN-119
ATRN-119 on kapseliformulaatio, joka toimitetaan 50 mg:n ja 200 mg:n hydroksimetyyliselluloosaa (HPMC) sisältävinä kapseleina, jotka on pakattu suljettuihin muovipulloihin (n = 30), ja apteekin apteekki jakaa yhdistelmänä sopivan annoksen saamiseksi.
Kokeellinen: 200 mg ATRN-119
Kerran päivässä suun kautta.
Lääke: ATRN-119
ATRN-119 on kapseliformulaatio, joka toimitetaan 50 mg:n ja 200 mg:n hydroksimetyyliselluloosaa (HPMC) sisältävinä kapseleina, jotka on pakattu suljettuihin muovipulloihin (n = 30), ja apteekin apteekki jakaa yhdistelmänä sopivan annoksen saamiseksi.
Kokeellinen: 350 mg ATRN-119
Kerran päivässä suun kautta.
Lääke: ATRN-119
ATRN-119 on kapseliformulaatio, joka toimitetaan 50 mg:n ja 200 mg:n hydroksimetyyliselluloosaa (HPMC) sisältävinä kapseleina, jotka on pakattu suljettuihin muovipulloihin (n = 30), ja apteekin apteekki jakaa yhdistelmänä sopivan annoksen saamiseksi.
Kokeellinen: 550 mg ATRN-119
Kerran päivässä suun kautta.
Lääke: ATRN-119
ATRN-119 on kapseliformulaatio, joka toimitetaan 50 mg:n ja 200 mg:n hydroksimetyyliselluloosaa (HPMC) sisältävinä kapseleina, jotka on pakattu suljettuihin muovipulloihin (n = 30), ja apteekin apteekki jakaa yhdistelmänä sopivan annoksen saamiseksi.
Kokeellinen: 800 mg ATRN-119
Kerran päivässä suun kautta.
Lääke: ATRN-119
ATRN-119 on kapseliformulaatio, joka toimitetaan 50 mg:n ja 200 mg:n hydroksimetyyliselluloosaa (HPMC) sisältävinä kapseleina, jotka on pakattu suljettuihin muovipulloihin (n = 30), ja apteekin apteekki jakaa yhdistelmänä sopivan annoksen saamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) kerätään ja arvioidaan yhteenvetotilastojen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
Hoitoon liittyvät AE-t (TEAE) kerätään ja kliiniset laboratorioarvioinnit suoritetaan
Päivä 1 - Päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aprea Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Crystal Miller, RN BSN, Aprea Therapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AR-276-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset ATRN-119

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa