Tutkimus ATRN-119:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (ABOYA-119)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Aprea Therapeutics
Vaihe 1/2a, avoin, turvallisuus-, farmakokineettinen ja alustava tehotutkimus suun ATRN-119:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ATRN-119:n turvallisuutta ja tehokkuutta suorittamalla faasi 1/2a, avoin, turvallisuus-, PK- ja alustava tehotutkimus suun kautta otettavasta ATRN-119:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Jordan Center for Gynecologic Oncology at Penn Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- NEXT- Oncology Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology- San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- NEXT Oncology- Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DNA-vauriovasteen (DDR) mutaatiot, jotka on dokumentoitu aiemmassa sairauskertomuksessa tai vahvistettu seulontajakson aikana.
- RECIST:n määrittelemä mitattavissa oleva sairaus 1.1.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Tutkittavan on kyettävä antamaan tutkimuslääkkeitä suun kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on saanut sytotoksista kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai muita kohdennettuja hoitoja 4 viikon sisällä.
- Kirurginen toimenpide suoritetaan 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua ATRN-119-annosta.
- Samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4:n ja CYP2D6:n estäjillä tai indusoijilla.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV).
- Potilaat, joilla on aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio ja/tai jotka saavat systeemisiä antibiootteja tai viruslääkkeitä.
- Leukemian nykyinen tai aiempi diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana.
- Aiempi sädehoito kohdevauriossa, ellei ole näyttöä taudin etenemisestä.
- Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet tai kliiniset todisteet keskushermoston vaikutuksista, jotka eivät ole stabiileja edellisen kuukauden aikana radiologisten dokumenttien mukaan (aivojen magneettikuvaus [MRI]).
- Aiempi ei-pahanlaatuinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, mahalaukun stressihaavoja tai peptinen haavatauti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaalla on hallitsematon verenpainetauti ilmoittautumisajankohtana.
- Täydellinen vasemman nipun haarakatkos (LBBB), bifaskikulaarinen salpaus (oikean nipun haarakatkos [RBBB] joko vasemmalla anteriorisella hemiblockilla tai vasemmalla posteriorisella hemiblockilla).
- Kliinisesti merkittävät ST-segmentin ja/tai T-aallon poikkeavuudet.
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 mg ATRN-119
Kerran päivässä suun kautta.
|
ATRN-119 on kapseliformulaatio, joka toimitetaan 50 mg:n ja 100 mg:n kapseleina, jotka on pakattu suljettuihin muovipulloihin (n = 30), ja apteekin apteekki jakaa yhdistelmänä sopivan annoksen saamiseksi.
|
|
Kokeellinen: 100 mg ATRN-119
Kerran päivässä suun kautta.
|
ATRN-119 on kapseliformulaatio, joka toimitetaan 50 mg:n ja 100 mg:n kapseleina, jotka on pakattu suljettuihin muovipulloihin (n = 30), ja apteekin apteekki jakaa yhdistelmänä sopivan annoksen saamiseksi.
|
|
Kokeellinen: 200 mg ATRN-119
Kerran päivässä suun kautta.
|
ATRN-119 on kapseliformulaatio, joka toimitetaan 50 mg:n ja 100 mg:n kapseleina, jotka on pakattu suljettuihin muovipulloihin (n = 30), ja apteekin apteekki jakaa yhdistelmänä sopivan annoksen saamiseksi.
|
|
Kokeellinen: 350 mg ATRN-119
Kerran päivässä suun kautta.
|
ATRN-119 on kapseliformulaatio, joka toimitetaan 50 mg:n ja 100 mg:n kapseleina, jotka on pakattu suljettuihin muovipulloihin (n = 30), ja apteekin apteekki jakaa yhdistelmänä sopivan annoksen saamiseksi.
|
|
Kokeellinen: 400 mg ATRN-119
Kahdesti päivässä suun kautta.
|
ATRN-119 on kapseliformulaatio, joka toimitetaan 50 mg:n ja 100 mg:n kapseleina, jotka on pakattu suljettuihin muovipulloihin (n = 30), ja apteekin apteekki jakaa yhdistelmänä sopivan annoksen saamiseksi.
|
|
Kokeellinen: 1100 mg ATRN-119
Kerran päivässä suun kautta
|
ATRN-119 on kapseliformulaatio, joka toimitetaan 50 mg:n ja 100 mg:n kapseleina, jotka on pakattu suljettuihin muovipulloihin (n = 30), ja apteekin apteekki jakaa yhdistelmänä sopivan annoksen saamiseksi.
|
|
Kokeellinen: 1300 mg ATRN-119
Kerran päivässä suun kautta
|
ATRN-119 on kapseliformulaatio, joka toimitetaan 50 mg:n ja 100 mg:n kapseleina, jotka on pakattu suljettuihin muovipulloihin (n = 30), ja apteekin apteekki jakaa yhdistelmänä sopivan annoksen saamiseksi.
|
|
Kokeellinen: 1500 mg ATRN-119
Kerran päivässä suun kautta
|
ATRN-119 on kapseliformulaatio, joka toimitetaan 50 mg:n ja 100 mg:n kapseleina, jotka on pakattu suljettuihin muovipulloihin (n = 30), ja apteekin apteekki jakaa yhdistelmänä sopivan annoksen saamiseksi.
|
|
Kokeellinen: 650 mg ATRN-119
Kahdesti päivässä suun kautta.
|
ATRN-119 on kapseliformulaatio, joka toimitetaan 50 mg:n ja 100 mg:n kapseleina, jotka on pakattu suljettuihin muovipulloihin (n = 30), ja apteekin apteekki jakaa yhdistelmänä sopivan annoksen saamiseksi.
|
|
Kokeellinen: 750 mg ATRN-119
Kahdesti päivässä suun kautta.
|
ATRN-119 on kapseliformulaatio, joka toimitetaan 50 mg:n ja 100 mg:n kapseleina, jotka on pakattu suljettuihin muovipulloihin (n = 30), ja apteekin apteekki jakaa yhdistelmänä sopivan annoksen saamiseksi.
|
|
Kokeellinen: 550 mg ATRN-119
Kerran tai kahdesti päivässä suun kautta
|
ATRN-119 on kapseliformulaatio, joka toimitetaan 50 mg:n ja 100 mg:n kapseleina, jotka on pakattu suljettuihin muovipulloihin (n = 30), ja apteekin apteekki jakaa yhdistelmänä sopivan annoksen saamiseksi.
|
|
Kokeellinen: 800 mg ATRN-119
Kerran päivässä suun kautta annosteltuna
|
ATRN-119 on kapseliformulaatio, joka toimitetaan 50 mg:n ja 100 mg:n kapseleina, jotka on pakattu suljettuihin muovipulloihin (n = 30), ja apteekin apteekki jakaa yhdistelmänä sopivan annoksen saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) kerätään ja arvioidaan yhteenvetotilastojen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Hoitoon liittyvät AE-t (TEAE) kerätään ja kliiniset laboratorioarvioinnit suoritetaan
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Crystal Miller, RN BSN, Aprea Therapeutics Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR-276-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .