Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ATRN-119 hos pasienter med avanserte solide svulster

8. mars 2024 oppdatert av: Aprea Therapeutics

En fase 1/2a, åpen etikett, sikkerhet, farmakokinetisk og foreløpig effektstudie av oral ATRN-119 hos pasienter med avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til ATRN-119 gjennom utførelse av en fase 1/2a, åpen, sikkerhets-, PK og foreløpig effektstudie av oral ATRN-119 hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia LoRusso, MD
        • Ta kontakt med:
          • Ingrid Palma
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Amit Mahipal, MD
          • Telefonnummer: 800-641-2422
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mary Crowley Cancer Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DNA-skaderespons (DDR) mutasjoner dokumentert i tidligere journal eller bekreftet i løpet av screeningsperioden.
  • Målbar sykdom definert av RECIST 1.1.
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  • Forsøkspersonen må være i stand til oral administrering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har hatt cellegift, immunterapi, strålebehandling eller andre målrettede behandlinger innen 4 uker.
  • Kirurgisk prosedyre utført innen 7 dager før første planlagte dose av ATRN-119.
  • Samtidig behandling med sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 og CYP2D6.
  • Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon (HIV).
  • Personer med aktive virale eller bakterielle infeksjoner og/eller som mottar systemiske antibiotika eller antivirale medisiner.
  • Nåværende eller tidligere diagnose av leukemi i løpet av de siste 5 årene.
  • Forutgående strålebehandling ved mållesjonen med mindre det er tegn på sykdomsprogresjon.
  • Kjente CNS-metastaser eller kliniske bevis på CNS-involvering som ikke er stabile i siste 1 måned ved røntgendokumentasjon (magnetisk resonanstomografi [MRI] hjerne).
  • Anamnese med ikke-malign gastronintestinal (GI) blødning, magestresssår eller magesårsykdom i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienten har ukontrollert hypertensjon på tidspunktet for registrering.
  • Komplett venstre grenblokk (LBBB), bifascikulær blokk (høyre grenblokk [RBBB] med enten venstre fremre hemiblokk eller venstre bakre hemiblokk).
  • Eventuelle klinisk signifikante ST-segmenter og/eller T-bølgeavvik.
  • Hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 6 måneder før oppstart av studiemedisinering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 mg ATRN-119
En gang daglig oral administrering.
Legemiddel: ATRN-119
ATRN-119 er en kapselformulering som vil bli levert som 50 mg og 200 mg hydroksymetylcellulose (HPMC) kapsler pakket i forseglede plastflasker (n=30) og dispensert av farmasøyten på stedet i kombinasjoner for å gi riktig dose.
Eksperimentell: 100 mg ATRN-119
En gang daglig oral administrering.
Legemiddel: ATRN-119
ATRN-119 er en kapselformulering som vil bli levert som 50 mg og 200 mg hydroksymetylcellulose (HPMC) kapsler pakket i forseglede plastflasker (n=30) og dispensert av farmasøyten på stedet i kombinasjoner for å gi riktig dose.
Eksperimentell: 200 mg ATRN-119
En gang daglig oral administrering.
Legemiddel: ATRN-119
ATRN-119 er en kapselformulering som vil bli levert som 50 mg og 200 mg hydroksymetylcellulose (HPMC) kapsler pakket i forseglede plastflasker (n=30) og dispensert av farmasøyten på stedet i kombinasjoner for å gi riktig dose.
Eksperimentell: 350mg ATRN-119
En gang daglig oral administrering.
Legemiddel: ATRN-119
ATRN-119 er en kapselformulering som vil bli levert som 50 mg og 200 mg hydroksymetylcellulose (HPMC) kapsler pakket i forseglede plastflasker (n=30) og dispensert av farmasøyten på stedet i kombinasjoner for å gi riktig dose.
Eksperimentell: 550mg ATRN-119
En gang daglig oral administrering.
Legemiddel: ATRN-119
ATRN-119 er en kapselformulering som vil bli levert som 50 mg og 200 mg hydroksymetylcellulose (HPMC) kapsler pakket i forseglede plastflasker (n=30) og dispensert av farmasøyten på stedet i kombinasjoner for å gi riktig dose.
Eksperimentell: 800mg ATRN-119
En gang daglig oral administrering.
Legemiddel: ATRN-119
ATRN-119 er en kapselformulering som vil bli levert som 50 mg og 200 mg hydroksymetylcellulose (HPMC) kapsler pakket i forseglede plastflasker (n=30) og dispensert av farmasøyten på stedet i kombinasjoner for å gi riktig dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) vil bli samlet inn og evaluert basert på sammendragsstatistikk
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Treatment-emergent AE (TEAEs) vil bli samlet inn og kliniske laboratorieevalueringer vil bli utført
Dag 1 til dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aprea Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Crystal Miller, RN BSN, Aprea Therapeutics Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR-276-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på ATRN-119

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere