Studie av ATRN-119 hos pasienter med avanserte solide svulster (ABOYA-119)
3. august 2026 oppdatert av: Aprea Therapeutics
En fase 1/2a, åpen etikett, sikkerhet, farmakokinetisk og foreløpig effektstudie av oral ATRN-119 hos pasienter med avanserte solide svulster
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til ATRN-119 gjennom utførelse av en fase 1/2a, åpen, sikkerhets-, PK og foreløpig effektstudie av oral ATRN-119 hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Jordan Center for Gynecologic Oncology at Penn Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- NEXT- Oncology Dallas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- NEXT Oncology- San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- NEXT Oncology- Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DNA-skaderespons (DDR) mutasjoner dokumentert i tidligere journal eller bekreftet i løpet av screeningsperioden.
- Målbar sykdom definert av RECIST 1.1.
- Forventet levealder ≥ 3 måneder.
- Forsøkspersonen må være i stand til oral administrering av studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har hatt cellegift, immunterapi, strålebehandling eller andre målrettede behandlinger innen 4 uker.
- Kirurgisk prosedyre utført innen 7 dager før første planlagte dose av ATRN-119.
- Samtidig behandling med sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 og CYP2D6.
- Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon (HIV).
- Personer med aktive virale eller bakterielle infeksjoner og/eller som mottar systemiske antibiotika eller antivirale medisiner.
- Nåværende eller tidligere diagnose av leukemi i løpet av de siste 5 årene.
- Forutgående strålebehandling ved mållesjonen med mindre det er tegn på sykdomsprogresjon.
- Kjente CNS-metastaser eller kliniske bevis på CNS-involvering som ikke er stabile i siste 1 måned ved røntgendokumentasjon (magnetisk resonanstomografi [MRI] hjerne).
- Anamnese med ikke-malign gastronintestinal (GI) blødning, magestresssår eller magesårsykdom i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienten har ukontrollert hypertensjon på tidspunktet for registrering.
- Komplett venstre grenblokk (LBBB), bifascikulær blokk (høyre grenblokk [RBBB] med enten venstre fremre hemiblokk eller venstre bakre hemiblokk).
- Eventuelle klinisk signifikante ST-segmenter og/eller T-bølgeavvik.
- Hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 6 måneder før oppstart av studiemedisinering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 50 mg ATRN-119
En gang daglig oral administrering.
|
ATRN-119 er en kapselformulering som vil bli levert som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastflasker (n=30) og dispensert av farmasøyten på stedet i kombinasjoner for å gi riktig dose.
|
|
Eksperimentell: 100 mg ATRN-119
En gang daglig oral administrering.
|
ATRN-119 er en kapselformulering som vil bli levert som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastflasker (n=30) og dispensert av farmasøyten på stedet i kombinasjoner for å gi riktig dose.
|
|
Eksperimentell: 200 mg ATRN-119
En gang daglig oral administrering.
|
ATRN-119 er en kapselformulering som vil bli levert som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastflasker (n=30) og dispensert av farmasøyten på stedet i kombinasjoner for å gi riktig dose.
|
|
Eksperimentell: 350mg ATRN-119
En gang daglig oral administrering.
|
ATRN-119 er en kapselformulering som vil bli levert som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastflasker (n=30) og dispensert av farmasøyten på stedet i kombinasjoner for å gi riktig dose.
|
|
Eksperimentell: 400mg ATRN-119
To ganger daglig oral administrering.
|
ATRN-119 er en kapselformulering som vil bli levert som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastflasker (n=30) og dispensert av farmasøyten på stedet i kombinasjoner for å gi riktig dose.
|
|
Eksperimentell: 1100mg ATRN-119
En gang daglig oral administrering
|
ATRN-119 er en kapselformulering som vil bli levert som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastflasker (n=30) og dispensert av farmasøyten på stedet i kombinasjoner for å gi riktig dose.
|
|
Eksperimentell: 1300mg ATRN-119
En gang daglig oral administrering
|
ATRN-119 er en kapselformulering som vil bli levert som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastflasker (n=30) og dispensert av farmasøyten på stedet i kombinasjoner for å gi riktig dose.
|
|
Eksperimentell: 1500mg ATRN-119
En gang daglig oral administrering
|
ATRN-119 er en kapselformulering som vil bli levert som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastflasker (n=30) og dispensert av farmasøyten på stedet i kombinasjoner for å gi riktig dose.
|
|
Eksperimentell: 650mg ATRN-119
To ganger daglig oral administrering.
|
ATRN-119 er en kapselformulering som vil bli levert som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastflasker (n=30) og dispensert av farmasøyten på stedet i kombinasjoner for å gi riktig dose.
|
|
Eksperimentell: 750 mg ATRN-119
To ganger daglig oral administrering.
|
ATRN-119 er en kapselformulering som vil bli levert som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastflasker (n=30) og dispensert av farmasøyten på stedet i kombinasjoner for å gi riktig dose.
|
|
Eksperimentell: 550mg ATRN-119
En eller to ganger daglig oral administrering
|
ATRN-119 er en kapselformulering som vil bli levert som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastflasker (n=30) og dispensert av farmasøyten på stedet i kombinasjoner for å gi riktig dose.
|
|
Eksperimentell: 800 mg ATRN-119
En gang daglig oral administrering
|
ATRN-119 er en kapselformulering som vil bli levert som 50 mg og 100 mg kapsler pakket i forseglede plastflasker (n=30) og dispensert av farmasøyten på stedet i kombinasjoner for å gi riktig dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) vil bli samlet inn og evaluert basert på sammendragsstatistikk
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Treatment-emergent AE (TEAE) vil bli samlet inn og kliniske laboratorieevalueringer vil bli utført
|
Dag 1 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Crystal Miller, RN BSN, Aprea Therapeutics Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AR-276-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .