Studie von ATRN-119 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (ABOYA-119)
3. August 2026 aktualisiert von: Aprea Therapeutics
Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2a zur Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von oralem ATRN-119 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ATRN-119 durch die Durchführung einer offenen Phase-1/2a-, Sicherheits-, PK- und vorläufigen Wirksamkeitsstudie von oralem ATRN-119 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
- Yale Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Jordan Center for Gynecologic Oncology at Penn Perelman Center for Advanced Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
- NEXT- Oncology Dallas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- NEXT Oncology- San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- NEXT Oncology- Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DNA Damage Response (DDR)-Mutationen, die in der Krankenakte der Vergangenheit dokumentiert oder während des Screeningzeitraums bestätigt wurden.
- Messbare Krankheit definiert durch RECIST 1.1.
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
- Der Proband muss in der Lage sein, Studienmedikamente oral zu verabreichen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen eine zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder andere gezielte Therapien erhalten.
- Chirurgischer Eingriff, der innerhalb von 7 Tagen vor der ersten geplanten Dosis von ATRN-119 durchgeführt wird.
- Gleichzeitige Behandlung mit starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 und CYP2D6.
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Probanden mit aktiven viralen oder bakteriellen Infektionen und/oder erhalten systemische Antibiotika oder antivirale Medikamente.
- Aktuelle oder vergangene Diagnose von Leukämie innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Vorherige Strahlentherapie an der Zielläsion, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine Krankheitsprogression.
- Bekannte ZNS-Metastasen oder klinischer Nachweis einer ZNS-Beteiligung, die in den letzten 1 Monat durch radiologische Dokumentation (Magnetresonanztomographie [MRT] des Gehirns) nicht stabil war.
- Vorgeschichte von nicht bösartigen Magen-Darm-Blutungen, Magen-Stress-Geschwüren oder Magengeschwüren innerhalb der letzten 3 Monate.
- Der Patient hat zum Zeitpunkt der Aufnahme unkontrollierten Bluthochdruck.
- Vollständiger Linksschenkelblock (LBBB), bifaszikulärer Block (Rechtsschenkelblock [RBBB] mit entweder linkem vorderem Hemiblock oder linkem hinterem Hemiblock).
- Alle klinisch signifikanten ST-Segment- und/oder T-Wellen-Anomalien.
- Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 50 mg ATRN-119
Einmal täglich orale Verabreichung.
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ATRN-119 ist eine Kapselformulierung, die als 50-mg- und 100-mg-Kapseln in versiegelten Plastikflaschen (n=30) geliefert und vom Apotheker vor Ort in Kombinationen abgegeben wird, um die entsprechende Dosis bereitzustellen.
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Experimental: 100 mg ATRN-119
Einmal täglich orale Verabreichung.
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ATRN-119 ist eine Kapselformulierung, die als 50-mg- und 100-mg-Kapseln in versiegelten Plastikflaschen (n=30) geliefert und vom Apotheker vor Ort in Kombinationen abgegeben wird, um die entsprechende Dosis bereitzustellen.
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Experimental: 200 mg ATRN-119
Einmal täglich orale Verabreichung.
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ATRN-119 ist eine Kapselformulierung, die als 50-mg- und 100-mg-Kapseln in versiegelten Plastikflaschen (n=30) geliefert und vom Apotheker vor Ort in Kombinationen abgegeben wird, um die entsprechende Dosis bereitzustellen.
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Experimental: 350 mg ATRN-119
Einmal täglich orale Verabreichung.
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ATRN-119 ist eine Kapselformulierung, die als 50-mg- und 100-mg-Kapseln in versiegelten Plastikflaschen (n=30) geliefert und vom Apotheker vor Ort in Kombinationen abgegeben wird, um die entsprechende Dosis bereitzustellen.
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Experimental: 400 mg ATRN-119
Zweimal täglich orale Verabreichung.
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ATRN-119 ist eine Kapselformulierung, die als 50-mg- und 100-mg-Kapseln in versiegelten Plastikflaschen (n=30) geliefert und vom Apotheker vor Ort in Kombinationen abgegeben wird, um die entsprechende Dosis bereitzustellen.
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Experimental: 1100 mg ATRN-119
Einmal täglich orale Verabreichung
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ATRN-119 ist eine Kapselformulierung, die als 50-mg- und 100-mg-Kapseln in versiegelten Plastikflaschen (n=30) geliefert und vom Apotheker vor Ort in Kombinationen abgegeben wird, um die entsprechende Dosis bereitzustellen.
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Experimental: 1300 mg ATRN-119
Einmal täglich orale Verabreichung
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ATRN-119 ist eine Kapselformulierung, die als 50-mg- und 100-mg-Kapseln in versiegelten Plastikflaschen (n=30) geliefert und vom Apotheker vor Ort in Kombinationen abgegeben wird, um die entsprechende Dosis bereitzustellen.
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Experimental: 1500 mg ATRN-119
Einmal täglich orale Verabreichung
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ATRN-119 ist eine Kapselformulierung, die als 50-mg- und 100-mg-Kapseln in versiegelten Plastikflaschen (n=30) geliefert und vom Apotheker vor Ort in Kombinationen abgegeben wird, um die entsprechende Dosis bereitzustellen.
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Experimental: 650 mg ATRN-119
Zweimal täglich orale Verabreichung.
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ATRN-119 ist eine Kapselformulierung, die als 50-mg- und 100-mg-Kapseln in versiegelten Plastikflaschen (n=30) geliefert und vom Apotheker vor Ort in Kombinationen abgegeben wird, um die entsprechende Dosis bereitzustellen.
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Experimental: 750 mg ATRN-119
Zweimal täglich orale Verabreichung.
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ATRN-119 ist eine Kapselformulierung, die als 50-mg- und 100-mg-Kapseln in versiegelten Plastikflaschen (n=30) geliefert und vom Apotheker vor Ort in Kombinationen abgegeben wird, um die entsprechende Dosis bereitzustellen.
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Experimental: 550 mg ATRN-119
Ein- bis zweimal täglich orale Verabreichung
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ATRN-119 ist eine Kapselformulierung, die als 50-mg- und 100-mg-Kapseln in versiegelten Plastikflaschen (n=30) geliefert und vom Apotheker vor Ort in Kombinationen abgegeben wird, um die entsprechende Dosis bereitzustellen.
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Experimental: 800 mg ATRN-119
Einmal tägliche orale Verabreichung
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ATRN-119 ist eine Kapselformulierung, die als 50-mg- und 100-mg-Kapseln in versiegelten Plastikflaschen (n=30) geliefert und vom Apotheker vor Ort in Kombinationen abgegeben wird, um die entsprechende Dosis bereitzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden erfasst und auf der Grundlage zusammenfassender Statistiken ausgewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAEs) werden erfasst und klinische Laboruntersuchungen durchgeführt
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Tag 1 bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Crystal Miller, RN BSN, Aprea Therapeutics Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AR-276-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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