Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ATRN-119 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren (ABOYA-119)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Aprea Therapeutics

Een fase 1/2a, open-label, veiligheids-, farmacokinetische en voorlopige werkzaamheidsstudie van oraal ATRN-119 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van ATRN-119 te beoordelen door middel van de uitvoering van een fase 1/2a, open-label, veiligheids-, farmacokinetische en voorlopige werkzaamheidsstudie van oraal ATRN-119 bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Werving
        • Yale Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia LoRusso, MD
        • Contact:
          • Ingrid Palma
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Contact:
          • Amit Mahipal, MD
          • Telefoonnummer: 800-641-2422
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Actief, niet wervend
        • Mary Crowley Cancer Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DNA-schaderespons (DDR) mutaties gedocumenteerd in het verleden medisch dossier of bevestigd tijdens de screeningperiode.
  • Meetbare ziekte gedefinieerd door RECIST 1.1.
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  • Proefpersoon moet in staat zijn tot orale toediening van onderzoeksmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft binnen 4 weken een cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of andere gerichte therapieën gehad.
  • Chirurgische procedure uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste geplande dosis ATRN-119.
  • Gelijktijdige behandeling met sterke remmers of inductoren van CYP3A4 en CYP2D6.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Proefpersonen met actieve virale of bacteriële infecties en/of die systemische antibiotica of antivirale medicatie krijgen.
  • Huidige of vroegere diagnose van leukemie in de afgelopen 5 jaar.
  • Voorafgaande radiotherapie op de doellaesie, tenzij er bewijs is van ziekteprogressie.
  • Bekende CZS-metastasen of klinisch bewijs van CZS-betrokkenheid die de afgelopen 1 maand niet stabiel is volgens radiologische documentatie (magnetic resonance imaging [MRI] hersenen).
  • Voorgeschiedenis van niet-kwaadaardige gastronintestinale (GI) bloedingen, maag-stressulceraties of maagzweren in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënt heeft ongecontroleerde hypertensie op het moment van inschrijving.
  • Compleet linkerbundeltakblok (LBBB), bifasciculair blok (rechterbundeltakblok [RBBB] met linker voorste hemiblok of linker achterste hemiblok).
  • Alle klinisch significante ST-segment- en/of T-golfafwijkingen.
  • Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50 mg ATRN-119
Eenmaal daagse orale toediening.
Geneesmiddel: ATRN-119
ATRN-119 is een capsuleformulering die zal worden geleverd als 50 mg en 200 mg hydroxymethylcellulose (HPMC)-capsules, verpakt in verzegelde plastic flessen (n=30) en door de plaatselijke apotheker in combinaties verstrekt om de juiste dosis te geven.
Experimenteel: 100mg ATRN-119
Eenmaal daagse orale toediening.
Geneesmiddel: ATRN-119
ATRN-119 is een capsuleformulering die zal worden geleverd als 50 mg en 200 mg hydroxymethylcellulose (HPMC)-capsules, verpakt in verzegelde plastic flessen (n=30) en door de plaatselijke apotheker in combinaties verstrekt om de juiste dosis te geven.
Experimenteel: 200mg ATRN-119
Eenmaal daagse orale toediening.
Geneesmiddel: ATRN-119
ATRN-119 is een capsuleformulering die zal worden geleverd als 50 mg en 200 mg hydroxymethylcellulose (HPMC)-capsules, verpakt in verzegelde plastic flessen (n=30) en door de plaatselijke apotheker in combinaties verstrekt om de juiste dosis te geven.
Experimenteel: 350mg ATRN-119
Eenmaal daagse orale toediening.
Geneesmiddel: ATRN-119
ATRN-119 is een capsuleformulering die zal worden geleverd als 50 mg en 200 mg hydroxymethylcellulose (HPMC)-capsules, verpakt in verzegelde plastic flessen (n=30) en door de plaatselijke apotheker in combinaties verstrekt om de juiste dosis te geven.
Experimenteel: 550mg ATRN-119
Eenmaal daagse orale toediening.
Geneesmiddel: ATRN-119
ATRN-119 is een capsuleformulering die zal worden geleverd als 50 mg en 200 mg hydroxymethylcellulose (HPMC)-capsules, verpakt in verzegelde plastic flessen (n=30) en door de plaatselijke apotheker in combinaties verstrekt om de juiste dosis te geven.
Experimenteel: 800 mg ATRN-119
Eenmaal daagse orale toediening.
Geneesmiddel: ATRN-119
ATRN-119 is een capsuleformulering die zal worden geleverd als 50 mg en 200 mg hydroxymethylcellulose (HPMC)-capsules, verpakt in verzegelde plastic flessen (n=30) en door de plaatselijke apotheker in combinaties verstrekt om de juiste dosis te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's) zullen worden verzameld en geëvalueerd op basis van samenvattende statistieken
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 56
Tijdens de behandeling optredende AE's (TEAE's) zullen worden verzameld en er zullen klinische laboratoriumevaluaties worden uitgevoerd
Dag 1 tot dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aprea Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Crystal Miller, RN BSN, Aprea Therapeutics Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR-276-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op ATRN-119

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren