Studie van ATRN-119 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren (ABOYA-119)
3 augustus 2026 bijgewerkt door: Aprea Therapeutics
Een fase 1/2a, open-label, veiligheids-, farmacokinetische en voorlopige werkzaamheidsstudie van oraal ATRN-119 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van ATRN-119 te beoordelen door middel van de uitvoering van een fase 1/2a, open-label, veiligheids-, farmacokinetische en voorlopige werkzaamheidsstudie van oraal ATRN-119 bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Jordan Center for Gynecologic Oncology at Penn Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- NEXT- Oncology Dallas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- NEXT Oncology- San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- NEXT Oncology- Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DNA-schaderespons (DDR) mutaties gedocumenteerd in het verleden medisch dossier of bevestigd tijdens de screeningperiode.
- Meetbare ziekte gedefinieerd door RECIST 1.1.
- Levensverwachting ≥ 3 maanden.
- Proefpersoon moet in staat zijn tot orale toediening van onderzoeksmedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft binnen 4 weken een cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of andere gerichte therapieën gehad.
- Chirurgische procedure uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste geplande dosis ATRN-119.
- Gelijktijdige behandeling met sterke remmers of inductoren van CYP3A4 en CYP2D6.
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Proefpersonen met actieve virale of bacteriële infecties en/of die systemische antibiotica of antivirale medicatie krijgen.
- Huidige of vroegere diagnose van leukemie in de afgelopen 5 jaar.
- Voorafgaande radiotherapie op de doellaesie, tenzij er bewijs is van ziekteprogressie.
- Bekende CZS-metastasen of klinisch bewijs van CZS-betrokkenheid die de afgelopen 1 maand niet stabiel is volgens radiologische documentatie (magnetic resonance imaging [MRI] hersenen).
- Voorgeschiedenis van niet-kwaadaardige gastronintestinale (GI) bloedingen, maag-stressulceraties of maagzweren in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënt heeft ongecontroleerde hypertensie op het moment van inschrijving.
- Compleet linkerbundeltakblok (LBBB), bifasciculair blok (rechterbundeltakblok [RBBB] met linker voorste hemiblok of linker achterste hemiblok).
- Alle klinisch significante ST-segment- en/of T-golfafwijkingen.
- Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 50 mg ATRN-119
Eenmaal daagse orale toediening.
|
ATRN-119 is een capsuleformulering die wordt geleverd als capsules van 50 mg en 100 mg, verpakt in verzegelde plastic flessen (n=30) en in combinaties door de plaatselijke apotheker worden verstrekt om de juiste dosis te verschaffen.
|
|
Experimenteel: 100mg ATRN-119
Eenmaal daagse orale toediening.
|
ATRN-119 is een capsuleformulering die wordt geleverd als capsules van 50 mg en 100 mg, verpakt in verzegelde plastic flessen (n=30) en in combinaties door de plaatselijke apotheker worden verstrekt om de juiste dosis te verschaffen.
|
|
Experimenteel: 200mg ATRN-119
Eenmaal daagse orale toediening.
|
ATRN-119 is een capsuleformulering die wordt geleverd als capsules van 50 mg en 100 mg, verpakt in verzegelde plastic flessen (n=30) en in combinaties door de plaatselijke apotheker worden verstrekt om de juiste dosis te verschaffen.
|
|
Experimenteel: 350mg ATRN-119
Eenmaal daagse orale toediening.
|
ATRN-119 is een capsuleformulering die wordt geleverd als capsules van 50 mg en 100 mg, verpakt in verzegelde plastic flessen (n=30) en in combinaties door de plaatselijke apotheker worden verstrekt om de juiste dosis te verschaffen.
|
|
Experimenteel: 400 mg ATRN-119
Tweemaal daags orale toediening.
|
ATRN-119 is een capsuleformulering die wordt geleverd als capsules van 50 mg en 100 mg, verpakt in verzegelde plastic flessen (n=30) en in combinaties door de plaatselijke apotheker worden verstrekt om de juiste dosis te verschaffen.
|
|
Experimenteel: 1100 mg ATRN-119
Eenmaal daagse orale toediening
|
ATRN-119 is een capsuleformulering die wordt geleverd als capsules van 50 mg en 100 mg, verpakt in verzegelde plastic flessen (n=30) en in combinaties door de plaatselijke apotheker worden verstrekt om de juiste dosis te verschaffen.
|
|
Experimenteel: 1300 mg ATRN-119
Eenmaal daagse orale toediening
|
ATRN-119 is een capsuleformulering die wordt geleverd als capsules van 50 mg en 100 mg, verpakt in verzegelde plastic flessen (n=30) en in combinaties door de plaatselijke apotheker worden verstrekt om de juiste dosis te verschaffen.
|
|
Experimenteel: 1500 mg ATRN-119
Eenmaal daagse orale toediening
|
ATRN-119 is een capsuleformulering die wordt geleverd als capsules van 50 mg en 100 mg, verpakt in verzegelde plastic flessen (n=30) en in combinaties door de plaatselijke apotheker worden verstrekt om de juiste dosis te verschaffen.
|
|
Experimenteel: 650 mg ATRN-119
Tweemaal daags orale toediening.
|
ATRN-119 is een capsuleformulering die wordt geleverd als capsules van 50 mg en 100 mg, verpakt in verzegelde plastic flessen (n=30) en in combinaties door de plaatselijke apotheker worden verstrekt om de juiste dosis te verschaffen.
|
|
Experimenteel: 750 mg ATRN-119
Tweemaal daags orale toediening.
|
ATRN-119 is een capsuleformulering die wordt geleverd als capsules van 50 mg en 100 mg, verpakt in verzegelde plastic flessen (n=30) en in combinaties door de plaatselijke apotheker worden verstrekt om de juiste dosis te verschaffen.
|
|
Experimenteel: 550 mg ATRN-119
Eén- of tweemaal daags orale toediening
|
ATRN-119 is een capsuleformulering die wordt geleverd als capsules van 50 mg en 100 mg, verpakt in verzegelde plastic flessen (n=30) en in combinaties door de plaatselijke apotheker worden verstrekt om de juiste dosis te verschaffen.
|
|
Experimenteel: 800 mg ATRN-119
Eenmaal daagse orale toediening
|
ATRN-119 is een capsuleformulering die wordt geleverd als capsules van 50 mg en 100 mg, verpakt in verzegelde plastic flessen (n=30) en in combinaties door de plaatselijke apotheker worden verstrekt om de juiste dosis te verschaffen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zullen worden verzameld en geëvalueerd op basis van samenvattende statistieken
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) zullen worden verzameld en klinische laboratoriumevaluaties zullen worden uitgevoerd
|
Dag 1 tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Crystal Miller, RN BSN, Aprea Therapeutics Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR-276-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .