Étude de l'ATRN-119 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (ABOYA-119)
3 août 2026 mis à jour par: Aprea Therapeutics
Une étude de phase 1/2a, ouverte, d'innocuité, de pharmacocinétique et d'efficacité préliminaire de l'ATRN-119 par voie orale chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ATRN-119 grâce à la réalisation d'une étude de phase 1/2a, ouverte, d'innocuité, de pharmacocinétique et d'efficacité préliminaire de l'ATRN-119 par voie orale chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
- Yale Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Jordan Center for Gynecologic Oncology at Penn Perelman Center for Advanced Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Irving, Texas, États-Unis, 75039
- NEXT- Oncology Dallas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- NEXT Oncology- San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- NEXT Oncology- Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mutations de réponse aux dommages de l'ADN (DDR) documentées dans le dossier médical antérieur ou confirmées pendant la période de dépistage.
- Maladie mesurable définie par RECIST 1.1.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Le sujet doit être capable d'administrer par voie orale le médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a subi une chimiothérapie cytotoxique, une immunothérapie, une radiothérapie ou d'autres thérapies ciblées dans les 4 semaines.
- Intervention chirurgicale effectuée dans les 7 jours précédant la première dose prévue d'ATRN-119.
- Traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 et du CYP2D6.
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue.
- Sujets atteints d'infections virales ou bactériennes actives et/ou recevant des antibiotiques systémiques ou des médicaments antiviraux.
- Diagnostic actuel ou passé de leucémie au cours des 5 dernières années.
- Radiothérapie antérieure au niveau de la lésion cible à moins qu'il n'y ait des signes de progression de la maladie.
- Métastases connues du SNC ou preuves cliniques d'atteinte du SNC non stables au cours du mois précédent par documentation radiologique (imagerie par résonance magnétique [IRM] cerveau).
- Antécédents de saignements gastro-intestinaux (GI) non malins, d'ulcères de stress gastrique ou d'ulcère peptique au cours des 3 derniers mois.
- Le patient a une hypertension non contrôlée au moment de l'inscription.
- Bloc de branche gauche complet (LBBB), bloc bifasciculaire (bloc de branche droit [RBBB] avec hémibloc antérieur gauche ou hémibloc postérieur gauche).
- Toute anomalie cliniquement significative du segment ST et/ou de l'onde T.
- Infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 50mg ATRN-119
Administration orale une fois par jour.
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ATRN-119 est une formulation de gélules qui sera fournie sous forme de gélules de 50 mg et 100 mg emballées dans des flacons en plastique scellés (n = 30) et distribuées par le pharmacien du site en combinaisons pour fournir la dose appropriée.
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Expérimental: 100mg ATRN-119
Administration orale une fois par jour.
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ATRN-119 est une formulation de gélules qui sera fournie sous forme de gélules de 50 mg et 100 mg emballées dans des flacons en plastique scellés (n = 30) et distribuées par le pharmacien du site en combinaisons pour fournir la dose appropriée.
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Expérimental: 200mg ATRN-119
Administration orale une fois par jour.
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ATRN-119 est une formulation de gélules qui sera fournie sous forme de gélules de 50 mg et 100 mg emballées dans des flacons en plastique scellés (n = 30) et distribuées par le pharmacien du site en combinaisons pour fournir la dose appropriée.
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Expérimental: 350mg ATRN-119
Administration orale une fois par jour.
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ATRN-119 est une formulation de gélules qui sera fournie sous forme de gélules de 50 mg et 100 mg emballées dans des flacons en plastique scellés (n = 30) et distribuées par le pharmacien du site en combinaisons pour fournir la dose appropriée.
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Expérimental: 400 mg d'ATRN-119
Administration orale deux fois par jour.
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ATRN-119 est une formulation de gélules qui sera fournie sous forme de gélules de 50 mg et 100 mg emballées dans des flacons en plastique scellés (n = 30) et distribuées par le pharmacien du site en combinaisons pour fournir la dose appropriée.
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Expérimental: 1 100 mg d'ATRN-119
Administration orale une fois par jour
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ATRN-119 est une formulation de gélules qui sera fournie sous forme de gélules de 50 mg et 100 mg emballées dans des flacons en plastique scellés (n = 30) et distribuées par le pharmacien du site en combinaisons pour fournir la dose appropriée.
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Expérimental: 1300 mg d'ATRN-119
Administration orale une fois par jour
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ATRN-119 est une formulation de gélules qui sera fournie sous forme de gélules de 50 mg et 100 mg emballées dans des flacons en plastique scellés (n = 30) et distribuées par le pharmacien du site en combinaisons pour fournir la dose appropriée.
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Expérimental: 1500 mg d'ATRN-119
Administration orale une fois par jour
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ATRN-119 est une formulation de gélules qui sera fournie sous forme de gélules de 50 mg et 100 mg emballées dans des flacons en plastique scellés (n = 30) et distribuées par le pharmacien du site en combinaisons pour fournir la dose appropriée.
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Expérimental: 650 mg d'ATRN-119
Administration orale deux fois par jour.
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ATRN-119 est une formulation de gélules qui sera fournie sous forme de gélules de 50 mg et 100 mg emballées dans des flacons en plastique scellés (n = 30) et distribuées par le pharmacien du site en combinaisons pour fournir la dose appropriée.
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Expérimental: 750 mg d'ATRN-119
Administration orale deux fois par jour.
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ATRN-119 est une formulation de gélules qui sera fournie sous forme de gélules de 50 mg et 100 mg emballées dans des flacons en plastique scellés (n = 30) et distribuées par le pharmacien du site en combinaisons pour fournir la dose appropriée.
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Expérimental: 550 mg d'ATRN-119
Administration orale une à deux fois par jour
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ATRN-119 est une formulation de gélules qui sera fournie sous forme de gélules de 50 mg et 100 mg emballées dans des flacons en plastique scellés (n = 30) et distribuées par le pharmacien du site en combinaisons pour fournir la dose appropriée.
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Expérimental: 800 mg d'ATRN-119
Administration orale une fois par jour
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ATRN-119 est une formulation de gélules qui sera fournie sous forme de gélules de 50 mg et 100 mg emballées dans des flacons en plastique scellés (n = 30) et distribuées par le pharmacien du site en combinaisons pour fournir la dose appropriée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) seront collectés et évalués sur la base de statistiques récapitulatives.
Délai: Jour 1 au jour 28
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Les EI survenus pendant le traitement (TEAE) seront collectés et des évaluations de laboratoire clinique seront effectuées
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Jour 1 au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Crystal Miller, RN BSN, Aprea Therapeutics Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2021
Première publication (Réel)
28 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AR-276-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .