Estudo de ATRN-119 em pacientes com tumores sólidos avançados (ABOYA-119)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Aprea Therapeutics
Um estudo de fase 1/2a, aberto, segurança, farmacocinética e eficácia preliminar do ATRN-119 oral em pacientes com tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do ATRN-119 por meio da realização de um estudo de Fase 1/2a, aberto, segurança, PK e eficácia preliminar do ATRN-119 oral em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Jordan Center for Gynecologic Oncology at Penn Perelman Center for Advanced Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- NEXT- Oncology Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology- San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Oncology- Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mutações de resposta a danos no DNA (DDR) documentadas no histórico médico anterior ou confirmadas durante o período de triagem.
- Doença mensurável definida pelo RECIST 1.1.
- Esperança de vida ≥ 3 meses.
- O sujeito deve ser capaz de administrar oralmente a medicação do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito teve uma quimioterapia citotóxica, imunoterapia, radioterapia ou outras terapias direcionadas dentro de 4 semanas.
- Procedimento cirúrgico realizado até 7 dias antes da primeira dose programada de ATRN-119.
- Tratamento concomitante com fortes inibidores ou indutores de CYP3A4 e CYP2D6.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Indivíduos com infecções virais ou bacterianas ativas e/ou recebendo antibióticos sistêmicos ou medicamentos antivirais.
- Diagnóstico atual ou passado de leucemia nos últimos 5 anos.
- Radioterapia prévia na lesão-alvo, a menos que haja evidência de progressão da doença.
- Metástases do SNC conhecidas ou evidência clínica de envolvimento do SNC que não é estável por 1 mês anterior por documentação radiológica (ressonância magnética cerebral [MRI]).
- História de sangramento gastrointestinal (GI) não maligno, ulcerações de estresse gástrico ou úlcera péptica nos últimos 3 meses.
- O paciente tem hipertensão não controlada no momento da inscrição.
- Bloqueio de ramo esquerdo completo (BRE), bloqueio bifascicular (bloqueio de ramo direito [RBD] com hemibloqueio anterior esquerdo ou hemibloqueio posterior esquerdo).
- Qualquer segmento ST clinicamente significativo e/ou anormalidades da onda T.
- Infarto do miocárdio ou angina pectoris instável dentro de 6 meses antes de iniciar a medicação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 50mg ATRN-119
Administração oral uma vez ao dia.
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ATRN-119 é uma formulação de cápsula que será fornecida em cápsulas de 50 mg e 100 mg embaladas em frascos plásticos selados (n = 30) e dispensadas pelo farmacêutico local em combinações para fornecer a dose apropriada.
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Experimental: 100mg ATRN-119
Administração oral uma vez ao dia.
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ATRN-119 é uma formulação de cápsula que será fornecida em cápsulas de 50 mg e 100 mg embaladas em frascos plásticos selados (n = 30) e dispensadas pelo farmacêutico local em combinações para fornecer a dose apropriada.
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Experimental: 200mg ATRN-119
Administração oral uma vez ao dia.
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ATRN-119 é uma formulação de cápsula que será fornecida em cápsulas de 50 mg e 100 mg embaladas em frascos plásticos selados (n = 30) e dispensadas pelo farmacêutico local em combinações para fornecer a dose apropriada.
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Experimental: 350mg ATRN-119
Administração oral uma vez ao dia.
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ATRN-119 é uma formulação de cápsula que será fornecida em cápsulas de 50 mg e 100 mg embaladas em frascos plásticos selados (n = 30) e dispensadas pelo farmacêutico local em combinações para fornecer a dose apropriada.
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Experimental: 400mg ATRN-119
Administração oral duas vezes ao dia.
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ATRN-119 é uma formulação de cápsula que será fornecida em cápsulas de 50 mg e 100 mg embaladas em frascos plásticos selados (n = 30) e dispensadas pelo farmacêutico local em combinações para fornecer a dose apropriada.
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Experimental: 1100 mg ATRN-119
Administração oral uma vez ao dia
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ATRN-119 é uma formulação de cápsula que será fornecida em cápsulas de 50 mg e 100 mg embaladas em frascos plásticos selados (n = 30) e dispensadas pelo farmacêutico local em combinações para fornecer a dose apropriada.
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Experimental: 1300mg ATRN-119
Administração oral uma vez ao dia
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ATRN-119 é uma formulação de cápsula que será fornecida em cápsulas de 50 mg e 100 mg embaladas em frascos plásticos selados (n = 30) e dispensadas pelo farmacêutico local em combinações para fornecer a dose apropriada.
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Experimental: 1500mg ATRN-119
Administração oral uma vez ao dia
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ATRN-119 é uma formulação de cápsula que será fornecida em cápsulas de 50 mg e 100 mg embaladas em frascos plásticos selados (n = 30) e dispensadas pelo farmacêutico local em combinações para fornecer a dose apropriada.
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Experimental: 650mg ATRN-119
Administração oral duas vezes ao dia.
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ATRN-119 é uma formulação de cápsula que será fornecida em cápsulas de 50 mg e 100 mg embaladas em frascos plásticos selados (n = 30) e dispensadas pelo farmacêutico local em combinações para fornecer a dose apropriada.
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Experimental: 750 mg ATRN-119
Administração oral duas vezes ao dia.
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ATRN-119 é uma formulação de cápsula que será fornecida em cápsulas de 50 mg e 100 mg embaladas em frascos plásticos selados (n = 30) e dispensadas pelo farmacêutico local em combinações para fornecer a dose apropriada.
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Experimental: 550mg ATRN-119
Administração oral uma ou duas vezes ao dia
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ATRN-119 é uma formulação de cápsula que será fornecida em cápsulas de 50 mg e 100 mg embaladas em frascos plásticos selados (n = 30) e dispensadas pelo farmacêutico local em combinações para fornecer a dose apropriada.
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Experimental: 800 mg de ATRN-119
Administração oral uma vez ao dia
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ATRN-119 é uma formulação de cápsula que será fornecida em cápsulas de 50 mg e 100 mg embaladas em frascos plásticos selados (n = 30) e dispensadas pelo farmacêutico local em combinações para fornecer a dose apropriada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) serão coletados e avaliados com base em estatísticas resumidas
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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EAs emergentes do tratamento (TEAEs) serão coletados e avaliações laboratoriais clínicas serão realizadas
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Dia 1 ao dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Crystal Miller, RN BSN, Aprea Therapeutics Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR-276-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .