Изучение ATRN-119 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями (ABOYA-119)
3 августа 2026 г. обновлено: Aprea Therapeutics
Фаза 1/2a, открытое исследование безопасности, фармакокинетики и предварительного исследования эффективности перорального ATRN-119 у пациентов с запущенными солидными опухолями
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ATRN-119 путем проведения фазы 1/2a, открытого исследования безопасности, фармакокинетики и предварительного исследования эффективности перорального приема ATRN-119 у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Jordan Center for Gynecologic Oncology at Penn Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- NEXT- Oncology Dallas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- NEXT Oncology- San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- NEXT Oncology- Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мутации реакции на повреждение ДНК (DDR), задокументированные в прошлой медицинской документации или подтвержденные в период скрининга.
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Субъект должен быть способен к пероральному введению исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Субъект прошел цитотоксическую химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию или другую таргетную терапию в течение 4 недель.
- Хирургическая процедура, выполненная в течение 7 дней до первой запланированной дозы ATRN-119.
- Сопутствующее лечение сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4 и CYP2D6.
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Субъекты с активными вирусными или бактериальными инфекциями и/или получающие системные антибиотики или противовирусные препараты.
- Текущий или прошлый диагноз лейкемии в течение последних 5 лет.
- Предшествующая лучевая терапия целевого очага, если нет признаков прогрессирования заболевания.
- Известные метастазы в ЦНС или клинические признаки поражения ЦНС, которые не были стабильными в течение предыдущего 1 месяца по рентгенологическим данным (магнитно-резонансная томография [МРТ] головного мозга).
- Незлокачественные желудочно-кишечные (ЖК) кровотечения, стрессовые язвы желудка или язвенная болезнь в течение последних 3 месяцев в анамнезе.
- На момент включения в исследование у пациента имеется неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Полная блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), бифасцикулярная блокада (блокада правой ножки пучка Гиса [БПНПГ] с левой передней или задней гемиблокадой).
- Любые клинически значимые аномалии сегмента ST и/или зубца T.
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 50 мг АТРН-119
Один раз в день пероральное введение.
|
ATRN-119 представляет собой капсульный препарат, который будет поставляться в виде капсул по 50 мг и 100 мг, упакованных в запечатанные пластиковые флаконы (n=30) и отпускаемых местным фармацевтом в комбинациях для обеспечения соответствующей дозы.
|
|
Экспериментальный: 100 мг АТРН-119
Один раз в день пероральное введение.
|
ATRN-119 представляет собой капсульный препарат, который будет поставляться в виде капсул по 50 мг и 100 мг, упакованных в запечатанные пластиковые флаконы (n=30) и отпускаемых местным фармацевтом в комбинациях для обеспечения соответствующей дозы.
|
|
Экспериментальный: 200 мг АТРН-119
Один раз в день пероральное введение.
|
ATRN-119 представляет собой капсульный препарат, который будет поставляться в виде капсул по 50 мг и 100 мг, упакованных в запечатанные пластиковые флаконы (n=30) и отпускаемых местным фармацевтом в комбинациях для обеспечения соответствующей дозы.
|
|
Экспериментальный: 350 мг АТРН-119
Один раз в день пероральное введение.
|
ATRN-119 представляет собой капсульный препарат, который будет поставляться в виде капсул по 50 мг и 100 мг, упакованных в запечатанные пластиковые флаконы (n=30) и отпускаемых местным фармацевтом в комбинациях для обеспечения соответствующей дозы.
|
|
Экспериментальный: 400мг АТРН-119
Дважды в день перорально.
|
ATRN-119 представляет собой капсульный препарат, который будет поставляться в виде капсул по 50 мг и 100 мг, упакованных в запечатанные пластиковые флаконы (n=30) и отпускаемых местным фармацевтом в комбинациях для обеспечения соответствующей дозы.
|
|
Экспериментальный: 1100мг АТРН-119
Один раз в день перорально
|
ATRN-119 представляет собой капсульный препарат, который будет поставляться в виде капсул по 50 мг и 100 мг, упакованных в запечатанные пластиковые флаконы (n=30) и отпускаемых местным фармацевтом в комбинациях для обеспечения соответствующей дозы.
|
|
Экспериментальный: 1300мг АТРН-119
Один раз в день перорально
|
ATRN-119 представляет собой капсульный препарат, который будет поставляться в виде капсул по 50 мг и 100 мг, упакованных в запечатанные пластиковые флаконы (n=30) и отпускаемых местным фармацевтом в комбинациях для обеспечения соответствующей дозы.
|
|
Экспериментальный: 1500мг АТРН-119
Один раз в день перорально
|
ATRN-119 представляет собой капсульный препарат, который будет поставляться в виде капсул по 50 мг и 100 мг, упакованных в запечатанные пластиковые флаконы (n=30) и отпускаемых местным фармацевтом в комбинациях для обеспечения соответствующей дозы.
|
|
Экспериментальный: 650мг АТРН-119
Дважды в день перорально.
|
ATRN-119 представляет собой капсульный препарат, который будет поставляться в виде капсул по 50 мг и 100 мг, упакованных в запечатанные пластиковые флаконы (n=30) и отпускаемых местным фармацевтом в комбинациях для обеспечения соответствующей дозы.
|
|
Экспериментальный: 750 мг ATRN-119
Дважды в день перорально.
|
ATRN-119 представляет собой капсульный препарат, который будет поставляться в виде капсул по 50 мг и 100 мг, упакованных в запечатанные пластиковые флаконы (n=30) и отпускаемых местным фармацевтом в комбинациях для обеспечения соответствующей дозы.
|
|
Экспериментальный: 550мг АТРН-119
Один или два раза в день перорально.
|
ATRN-119 представляет собой капсульный препарат, который будет поставляться в виде капсул по 50 мг и 100 мг, упакованных в запечатанные пластиковые флаконы (n=30) и отпускаемых местным фармацевтом в комбинациях для обеспечения соответствующей дозы.
|
|
Экспериментальный: 800 мг ATRN-119
Однократный ежедневный пероральный прием
|
ATRN-119 представляет собой капсульный препарат, который будет поставляться в виде капсул по 50 мг и 100 мг, упакованных в запечатанные пластиковые флаконы (n=30) и отпускаемых местным фармацевтом в комбинациях для обеспечения соответствующей дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE), будут собираться и оцениваться на основе сводной статистики.
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Будут собраны НЯ, возникшие при лечении (TEAE), и будут проведены клинические лабораторные оценки.
|
С 1 по 28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Crystal Miller, RN BSN, Aprea Therapeutics Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR-276-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .