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日本における再発性悪性固形腫瘍に対するアルファ線源による放射線療法 (HB-001)

2022年6月2日 更新者：Hekabio

日本における再発性悪性固形腫瘍に対するアルファ線源による放射線療法（HB-001）の安全性と有効性に関する研究

拡散アルファ線放射放射線療法 (DaRT) を使用した癌治療のための腫瘍内アルファ粒子ベースのアプローチ

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、腫瘍に挿入された放射性シードを通じて送達される拡散性アルファ線放射療法（DaRT）の安全性と有効性を評価する、前向き、非盲検、単群対照研究となる。 このアプローチは、従来の近接照射療法で使用される腫瘍の局所腫瘍内照射の利点と、患者にすでに使用されている放射線療法よりもかなり少ない量で導入されるアルファ線放出原子のパワーを組み合わせたものです。 病理組織学的に悪性が確認された表在性病変は、DaRT シードを使用して治療されます。 DaRT 挿入から 70 日後の腫瘍サイズの減少を評価します。 安全性は、すべての有害事象 (AE) の発生率、重症度、頻度によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 放射線治療歴があり、医学的治療の有無にかかわらず難治性悪性腫瘍と診断された、組織病理学的に悪性腫瘍が証明された頭頸部がんまたは乳がんの患者。
  2. 腫瘍の大きさは最長径5cm以下
  3. 年齢 18 歳以上
  4. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが 2 以下である
  5. 平均余命：6ヶ月以上
  6. バイタルサイン（収縮期および拡張期の血圧、脈拍数、体温、呼吸数）が安定している
  7. 血小板数 >= 100,000/mm3 およびプロトロンビン時間 プロトロンビン時間国際正規化比 <= 1.8
  8. 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査によって妊娠していないことが確認され、研究全体を通じて妊娠を防ぐことに同意する必要があります。
  9. 研究についての説明を受け、研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
  10. RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患

除外基準:

  1. 腫瘍の大きさが最大直径5cm以上のもの。
  2. ECOG パフォーマンス ステータスが 3 以上である
  3. 免疫抑制剤やコルチコステロイドなど、安全性や有効性の評価に重大な影響を与える可能性のある薬剤を継続的に服用している。
  4. 麻酔などの治療薬に対する重度のアレルギー歴。
  5. 対象腫瘍以外に転移病変など優先的に治療すべき腫瘍がある
  6. 過去30日以内に化学療法剤（ホルモン剤を除く）、免疫療法剤、分子標的薬の投与を受けており、HB-001密封小線源療法の安全性または有効性の評価に影響を与える可能性があります。
  7. 過去 2 か月以内に免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けているため、HB-001 密封小線源療法の安全性または有効性の評価に影響を与える可能性があります。
  8. 過去 30 日間にさまざまな臨床研究に参加したことがあり、HB-001 近接照射療法の安全性または有効性の評価に影響を与える可能性があります。
  9. 妊娠中または授乳中の女性
  10. インフォームドコンセントへの署名を希望されない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HB-001 DaRT シーズ
腫瘍内拡散性アルファ線放射療法 (DaRT) シード
デバイス：HB-001
ラジウム 224 を充填したシードを腫瘍内に挿入し、シード内にしっかりと固定します。 シードは、短命のアルファ線放出原子を反動によって腫瘍内に放出します。
他の名前：
  • DaRT(拡散アルファ放射線エミッター療法)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HB-001に対する腫瘍反応
時間枠：HB-001 シード挿入後 9 ～ 11 週間
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) (バージョン 1.1) を使用した腫瘍反応の評価
HB-001 シード挿入後 9 ～ 11 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：HB-001挿入後12週間
HB-001に関連する有害事象の発生率、頻度、重症度および因果関係
HB-001挿入後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hekabio

捜査官

  • スタディディレクター：Toshiro Mabuchi、Hekabio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月25日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月27日

試験登録日

最初に提出

2021年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月25日

最初の投稿 (実際)

2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月2日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HB-AT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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