Stralingstherapie (HB-001) door alfadeeltjesbronnen voor terugkerende kwaadaardige solide tumoren in Japan
2 juni 2022 bijgewerkt door: Hekabio
Studie van de veiligheid en werkzaamheid van bestralingstherapie (HB-001) door alfadeeltjesbronnen voor terugkerende kwaadaardige solide tumoren in Japan
Een op intratumorale alfadeeltjes gebaseerde benadering voor de behandeling van kanker met behulp van diffusie-alfa-emitterende radiotherapie (DaRT)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve, open-label, eenarmige, gecontroleerde studie, waarin de veiligheid en werkzaamheid worden beoordeeld van diffuse alfa-emitter-bestralingstherapie (DaRT) die wordt toegediend via radioactieve zaden die in de tumor worden ingebracht.
Deze aanpak combineert de voordelen van lokale intratumorale bestraling van de tumor, zoals gebruikt bij conventionele brachytherapie, met de kracht van de alfastraling uitzendende atomen, die zullen worden geïntroduceerd in hoeveelheden die aanzienlijk lager zijn dan bij bestralingstherapie die al bij patiënten wordt gebruikt.
Oppervlakkige laesies met histopathologische bevestiging van maligniteit zullen worden behandeld met DaRT-zaden.
De afname van de tumorgrootte 70 dagen na het inbrengen van de DaRT zal worden beoordeeld.
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de incidentie, ernst en frequentie van alle ongewenste voorvallen (AE).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hoofd-halskanker of borstkanker met histopathologisch bewezen maligniteiten die een voorgeschiedenis hebben van radiotherapie en bij wie refractaire maligniteiten zijn vastgesteld met of zonder medische behandeling.
- De tumorgrootte is 5 cm of minder in de langste diameter
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group is 2 of minder
- Levensverwachting: 6 maanden of langer
- De vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie) zijn stabiel
- Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm3 en protrombinetijd Protrombinetijd-International Normalized Ratio <= 1,8
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten door middel van een zwangerschapstest worden bevestigd dat ze niet zwanger zijn en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek bevruchting te voorkomen.
- Na uitleg over het onderzoek te hebben gekregen, ingestemd te hebben met deelname aan het onderzoek en het toestemmingsformulier te hebben ondertekend.
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
Uitsluitingscriteria:
- De grootte van de tumor meer dan 5 cm in de maximale diameter.
- ECOG-prestatiestatus is 3 of hoger
- Continu medicijnen krijgen die een significante invloed kunnen hebben op de evaluatie van veiligheid of werkzaamheid, zoals immunosuppressiva en/of corticosteroïden.
- Geschiedenis van ernstige allergie voor het geneesmiddel voor behandelingen zoals anesthesie.
- Er zijn tumoren die bij voorkeur moeten worden behandeld, zoals een andere metastatische laesie dan de doeltumor
- In de afgelopen 30 dagen chemotherapeutische geneesmiddelen (behalve hormonale middelen), immunotherapeutische middelen en moleculair gerichte middelen hebben gekregen, die de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de HB-001-brachytherapie kunnen beïnvloeden.
- In de afgelopen 2 maanden een immuuncontrolepuntremmer hebben gekregen, wat van invloed kan zijn op de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de HB-001-brachytherapie.
- In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan verschillende klinische onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van HB-001 brachytherapie
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
- Degenen die het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HB-001 DaRT-zaden
Intratumorale diffusie alfastralers Stralingstherapie (DaRT) Zaden
|
Een intratumorale insertie van een zaadje, geladen met Radium-224, stevig vastgezet in de zaden.
De zaden komen vrij door terugslag in de kortlevende alfa-emitterende atomen van de tumor.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorreactie op HB-001
Tijdsspanne: 9 - 11 weken na inbrengen van HB-001-zaad
|
Beoordeling van tumorrespons met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1)
|
9 - 11 weken na inbrengen van HB-001-zaad
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken na inbrengen van HB-001
|
De incidentie, frequentie, ernst en causaliteit van bijwerkingen gerelateerd aan de HB-001
|
12 weken na inbrengen van HB-001
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Toshiro Mabuchi, Hekabio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HB-AT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .