Strålbehandling (HB-001) av alfa-partikelkällor för återkommande maligna fasta tumörer i Japan
2 juni 2022 uppdaterad av: Hekabio
Studie av säkerheten och effektiviteten av strålbehandling (HB-001) av alfa-partikelkällor för återkommande maligna fasta tumörer i Japan
En intratumoral alfapartikelbaserad metod för cancerbehandling med diffusion alfa-emitterande strålbehandling (DaRT)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, öppen, kontrollerad enarmsstudie, som utvärderar säkerheten och effekten av diffuserande alfasändare strålbehandling (DaRT) som levereras genom radioaktiva frön som sätts in i tumören.
Detta tillvägagångssätt kombinerar fördelarna med lokal intratumoral bestrålning av tumören, som används vid konventionell brachyterapi, med kraften hos de alfastrålningsemitterande atomerna, som kommer att introduceras i mängder som är betydligt lägre än strålterapi som redan används hos patienter.
Ytliga lesioner med histopatologisk bekräftelse på malignitet kommer att behandlas med DaRT-frön.
Reduktion av tumörstorlek 70 dagar efter DaRT-insättning kommer att bedömas.
Säkerheten kommer att bedömas utifrån förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av alla biverkningar (AE).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvud- och halscancer eller bröstcancerpatienter med histopatologiskt påvisade maligniteter som har en historia av strålbehandling och som har diagnostiserats med refraktära maligniteter med eller utan medicinsk behandling.
- Tumörstorleken är 5 cm eller mindre i den längsta diametern
- Ålder 18 år eller äldre
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus är 2 eller mindre
- Förväntad livslängd: 6 månader eller längre
- Vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls, kroppstemperatur och andningsfrekvens) är stabila
- Trombocytantal >= 100 000/mm3 och protrombintid Protrombintid-internationellt normaliserat förhållande <= 1,8
- Kvinnor i fertil ålder måste bekräftas att de inte är gravida genom ett graviditetstest och måste gå med på att förhindra befruktning under hela studien.
- Efter att ha fått förklaring om studien, samtyckte till att delta i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
Exklusions kriterier:
- Storleken på tumören mer än 5 cm i maximal diameter.
- ECOG-prestandastatus är 3 eller högre
- Att kontinuerligt få medicin som kan ha en betydande inverkan på utvärderingen av säkerhet eller effekt, såsom immunsuppressiva medel och/eller kortikosteroider.
- Historik av allvarlig allergi mot medicinen för behandlingar som anestesi.
- Det finns tumörer som företrädesvis ska behandlas, såsom metastaserande lesion än måltumören
- Efter att ha fått kemoterapeutiska läkemedel (förutom hormonella medel), immunterapeutiska medel och molekylära målinriktade medel under de senaste 30 dagarna, vilket kan påverka bedömningen av säkerheten eller effekten av HB-001 brachyterapi.
- Efter att ha fått immunkontrollpunktshämmare under de senaste 2 månaderna, vilket kan påverka bedömningen av säkerheten eller effekten av HB-001 brachyterapi.
- Att ha deltagit i olika kliniska studier under de senaste 30 dagarna, vilket kan påverka bedömningen av säkerheten eller effekten av HB-001 brachyterapi
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar
- De som inte vill skriva på blanketten för informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HB-001 DaRT-frön
Intratumorala diffuserande alfa-emittrar strålbehandling (DaRT) frön
|
En intratumoral insättning av ett eller flera fröer, laddade med Radium-224, säkert fixerade i fröna.
Fröna frigörs genom rekyl till tumörens kortlivade alfa-emitterande atomer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörsvar på HB-001
Tidsram: 9 - 11 veckor efter HB-001 fröinsättning
|
Bedömning av tumörsvar med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1)
|
9 - 11 veckor efter HB-001 fröinsättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor efter HB-001 insättning
|
Incidensen, frekvensen, svårighetsgraden och orsakssambandet av biverkningar relaterade till HB-001
|
12 veckor efter HB-001 insättning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Toshiro Mabuchi, Hekabio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2021
Första postat (Faktisk)
28 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HB-AT-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .