Radioterapia (HB-001) por fuentes de partículas alfa para tumores sólidos malignos recurrentes en Japón
2 de junio de 2022 actualizado por: Hekabio
Estudio de la seguridad y eficacia de la radioterapia (HB-001) por fuentes de partículas alfa para tumores sólidos malignos recurrentes en Japón
Un enfoque basado en partículas alfa intratumorales para el tratamiento del cáncer mediante radioterapia emisora de alfa por difusión (DaRT)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo, abierto, de un solo grupo y controlado, que evaluará la seguridad y la eficacia de la radioterapia con emisores alfa (DaRT) de difusión administrada a través de semillas radiactivas insertadas en el tumor.
Este enfoque combina las ventajas de la irradiación intratumoral local del tumor, como se usa en la braquiterapia convencional, con el poder de los átomos emisores de radiación alfa, que se introducirán en cantidades considerablemente menores que la radioterapia que ya se usa en los pacientes.
Las lesiones superficiales con confirmación histopatológica de malignidad se tratarán con semillas DaRT.
Se evaluará la reducción del tamaño del tumor 70 días después de la inserción de DaRT.
La seguridad será evaluada por la incidencia, severidad y frecuencia de todos los Eventos Adversos (AA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japón, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello o cáncer de mama con neoplasias malignas comprobadas histopatológicamente que tienen antecedentes de radioterapia y que han sido diagnosticados con neoplasias malignas refractarias con o sin tratamiento médico.
- El tamaño del tumor es de 5 cm o menos en el diámetro más largo
- 18 años o más
- El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group es 2 o menos
- Esperanza de vida: 6 meses o más
- Los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso, temperatura corporal y frecuencia respiratoria) son estables
- Recuento de plaquetas >= 100.000/mm3 y tiempo de protrombina Prothrombin Time-International Normalized Ratio <= 1,8
- Las mujeres en edad fértil deben confirmar que no están embarazadas mediante una prueba de embarazo y deben aceptar evitar la concepción durante todo el estudio.
- Habiendo recibido explicación sobre el estudio, consintió en participar en el estudio y firmó el formulario de consentimiento informado.
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
Criterio de exclusión:
- El tamaño del tumor más de 5 cm en el diámetro máximo.
- El estado funcional de ECOG es 3 o superior
- Recibir continuamente medicación que pueda tener un impacto significativo en la evaluación de la seguridad o la eficacia, como inmunosupresores y/o corticoides.
- Antecedentes de alergia grave al medicamento para los tratamientos como la anestesia.
- Hay tumores que deben tratarse preferentemente, como una lesión metastásica distinta del tumor diana.
- Haber recibido fármacos quimioterapéuticos (excepto agentes hormonales), agentes inmunoterapéuticos y agentes dirigidos molecularmente en los últimos 30 días, que pueden afectar la evaluación de la seguridad o eficacia de la braquiterapia HB-001.
- Haber recibido un inhibidor del punto de control inmunitario en los últimos 2 meses, lo que puede afectar la evaluación de la seguridad o eficacia de la braquiterapia HB-001.
- Haber participado en diferentes estudios clínicos en los últimos 30 días, que pueden afectar la evaluación de la seguridad o eficacia de la braquiterapia HB-001
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- Quienes no deseen firmar el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semillas HB-001 DaRT
Semillas de radioterapia con emisores alfa de difusión intratumoral (DaRT)
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Una inserción intratumoral de semilla(s), cargada con Radio-224, fijada de forma segura en las semillas.
Las semillas liberan por retroceso en el tumor átomos emisores de alfa de vida corta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral a HB-001
Periodo de tiempo: 9 - 11 semanas después de la inserción de la semilla HB-001
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Evaluación de la respuesta de los tumores utilizando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (Versión 1.1)
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9 - 11 semanas después de la inserción de la semilla HB-001
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inserción de HB-001
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La incidencia, frecuencia, gravedad y causalidad de los eventos adversos relacionados con el HB-001
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12 semanas después de la inserción de HB-001
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Toshiro Mabuchi, Hekabio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HB-AT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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