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Radiothérapie (HB-001) par des sources de particules alpha pour les tumeurs solides malignes récurrentes au Japon

2 juin 2022 mis à jour par: Hekabio

Étude de l'innocuité et de l'efficacité de la radiothérapie (HB-001) par des sources de particules alpha pour les tumeurs solides malignes récurrentes au Japon

Une approche basée sur les particules alpha intratumorales pour le traitement du cancer à l'aide de la radiothérapie par émission alpha de diffusion (DaRT)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective, ouverte, à un seul bras et contrôlée, évaluant l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie par diffusion d'émetteurs alpha (DaRT) administrée par des grains radioactifs insérés dans la tumeur. Cette approche combine les avantages de l'irradiation intratumorale locale de la tumeur, telle qu'utilisée en curiethérapie conventionnelle, avec la puissance des atomes émetteurs de rayonnement alpha, qui seront introduits en quantités considérablement inférieures à la radiothérapie déjà utilisée chez les patients. Les lésions superficielles avec confirmation histopathologique de malignité seront traitées à l'aide de semences DaRT. La réduction de la taille de la tumeur 70 jours après l'insertion du DaRT sera évaluée. L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence, de la gravité et de la fréquence de tous les événements indésirables (EI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ou d'un cancer du sein avec des tumeurs malignes prouvées par histopathologie qui ont des antécédents de radiothérapie et qui ont été diagnostiqués avec des tumeurs malignes réfractaires avec ou sans traitement médical.
  2. La taille de la tumeur est de 5 cm ou moins dans le diamètre le plus long
  3. 18 ans ou plus
  4. Le statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group est de 2 ou moins
  5. Espérance de vie : 6 mois ou plus
  6. Les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique, pouls, température corporelle et fréquence respiratoire) sont stables
  7. Numération plaquettaire >= 100 000/mm3 et temps de Quick Prothrombin Time-International Normalized Ratio <= 1,8
  8. Les femmes en âge de procréer doivent être confirmées non enceintes par un test de grossesse et doivent accepter d'empêcher la conception tout au long de l'étude.
  9. Après avoir reçu des explications sur l'étude, consenti à participer à l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé.
  10. Maladie mesurable selon RECIST v1.1

Critère d'exclusion:

  1. La taille de la tumeur supérieure à 5 cm dans le diamètre maximal.
  2. Le statut de performance ECOG est de 3 ou plus
  3. Recevoir en continu des médicaments pouvant avoir un impact significatif sur l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité, tels que les immunosuppresseurs et/ou les corticostéroïdes.
  4. Antécédents d'allergie grave au médicament pour les traitements comme l'anesthésie.
  5. Il existe des tumeurs à traiter préférentiellement comme une lésion métastatique autre que la tumeur cible
  6. Avoir reçu des médicaments chimiothérapeutiques (à l'exception des agents hormonaux), des agents immunothérapeutiques et des agents de ciblage moléculaire au cours des 30 derniers jours, ce qui peut affecter l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité de la curiethérapie HB-001.
  7. Avoir reçu un inhibiteur de point de contrôle immunitaire au cours des 2 derniers mois, ce qui peut affecter l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité de la curiethérapie HB-001.
  8. Avoir participé à différentes études cliniques au cours des 30 derniers jours, ce qui peut affecter l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité de la curiethérapie HB-001
  9. Femmes enceintes ou mères allaitantes
  10. Ceux qui ne souhaitent pas signer le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HB-001 Graines DaRT
Graines de radiothérapie à diffusion intratumorale d'émetteurs alpha (DaRT)
Dispositif: HB-001
Une insertion intratumorale d'une ou plusieurs graines, chargées de Radium-224, solidement fixées dans les graines. Les graines libèrent par recul dans la tumeur des atomes émetteurs alpha à courte durée de vie.
Autres noms:
  • DaRT (thérapie diffusante par émetteurs de rayonnement alpha)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale à HB-001
Délai: 9 à 11 semaines après l'insertion des graines HB-001
Évaluation de la réponse tumorale à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1)
9 à 11 semaines après l'insertion des graines HB-001

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 12 semaines après l'insertion du HB-001
L'incidence, la fréquence, la gravité et la causalité des événements indésirables liés au HB-001
12 semaines après l'insertion du HB-001

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hekabio

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Toshiro Mabuchi, Hekabio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HB-AT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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