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Strahlentherapie (HB-001) durch Alpha-Partikel-Quellen für wiederkehrende bösartige solide Tumoren in Japan

2. Juni 2022 aktualisiert von: Hekabio

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Strahlentherapie (HB-001) durch Alpha-Partikel-Quellen bei wiederkehrenden bösartigen soliden Tumoren in Japan

Ein auf intratumoralen Alpha-Partikeln basierender Ansatz zur Krebsbehandlung mittels Diffusions-Alpha-emittierender Strahlentherapie (DaRT)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige, kontrollierte Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der Strahlentherapie mit diffundierenden Alphastrahlern (DaRT) bewertet wird, die über in den Tumor eingeführte radioaktive Samen verabreicht wird. Dieser Ansatz kombiniert die Vorteile der lokalen intratumoralen Bestrahlung des Tumors, wie sie in der konventionellen Brachytherapie verwendet wird, mit der Kraft der Alphastrahlung emittierenden Atome, die in deutlich geringeren Mengen eingeführt werden als bei der Strahlentherapie, die bereits bei Patienten angewendet wird. Oberflächliche Läsionen mit histopathologischer Bestätigung der Malignität werden mit DaRT-Seeds behandelt. Die Verringerung der Tumorgröße 70 Tage nach der DaRT-Insertion wird beurteilt. Die Sicherheit wird anhand der Inzidenz, Schwere und Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse (UE) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kopf- und Halskrebs oder Brustkrebs mit histopathologisch nachgewiesenen bösartigen Erkrankungen, die in der Vergangenheit eine Strahlentherapie erhalten haben und bei denen mit oder ohne medizinische Behandlung refraktäre bösartige Erkrankungen diagnostiziert wurden.
  2. Die Tumorgröße beträgt im längsten Durchmesser 5 cm oder weniger
  3. Alter 18 Jahre oder älter
  4. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group beträgt 2 oder weniger
  5. Lebenserwartung: 6 Monate oder länger
  6. Die Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur und Atemfrequenz) sind stabil
  7. Thrombozytenzahl >= 100.000/mm3 und Prothrombinzeit Prothrombinzeit-International Normalized Ratio <= 1,8
  8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss durch einen Schwangerschaftstest bestätigt werden, dass sie nicht schwanger sind, und sie müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine Empfängnis zu verhindern.
  9. Nachdem ich eine Erklärung zur Studie erhalten hatte, stimmte ich der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnete die Einverständniserklärung.
  10. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1

Ausschlusskriterien:

  1. Die Größe des Tumors beträgt mehr als 5 cm im maximalen Durchmesser.
  2. Der ECOG-Leistungsstatus ist 3 oder höher
  3. Kontinuierliche Einnahme von Medikamenten, die einen erheblichen Einfluss auf die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit haben können, wie z. B. Immunsuppressiva und/oder Kortikosteroide.
  4. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen das Arzneimittel bei Behandlungen wie Anästhesie.
  5. Es gibt Tumoren, die bevorzugt behandelt werden müssen, z. B. metastatische Läsionen, die nicht der Zieltumor sind
  6. Sie haben in den letzten 30 Tagen Chemotherapeutika (außer hormonelle Wirkstoffe), Immuntherapeutika und molekulare Targeting-Wirkstoffe erhalten, was sich auf die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit der HB-001-Brachytherapie auswirken kann.
  7. Sie haben in den letzten 2 Monaten einen Immun-Checkpoint-Inhibitor erhalten, was sich auf die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit der HB-001-Brachytherapie auswirken kann.
  8. Teilnahme an verschiedenen klinischen Studien in den letzten 30 Tagen, die sich auf die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit der HB-001-Brachytherapie auswirken können
  9. Schwangere oder stillende Mütter
  10. Diejenigen, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HB-001 DaRT-Samen
Samen für die intratumorale diffusive Alpha-Emitter-Strahlentherapie (DaRT).
Gerät: HB-001
Eine intratumorale Einführung eines oder mehrerer Samen, beladen mit Radium-224, sicher in den Samen fixiert. Die Samen setzen durch den Rückstoß kurzlebige Alpha-emittierende Atome in den Tumor frei.
Andere Namen:
  • DaRT (Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion auf HB-001
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der HB-001-Sameninsertion
Bewertung der Tumorreaktion anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1)
9–11 Wochen nach der HB-001-Sameninsertion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach HB-001-Insertion
Die Inzidenz, Häufigkeit, Schwere und Kausalität unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit HB-001
12 Wochen nach HB-001-Insertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hekabio

Ermittler

  • Studienleiter: Toshiro Mabuchi, Hekabio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HB-AT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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