Alfa-hiukkaslähteiden sädehoito (HB-001) toistuviin pahanlaatuisiin kiinteisiin kasvaimiin Japanissa
torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Hekabio
Tutkimus sädehoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta (HB-001) alfa-hiukkaslähteistä toistuvien pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten varalta Japanissa
Tuumorinsisäinen alfahiukkasiin perustuva lähestymistapa syövän hoitoon käyttämällä diffuusioalfa-emitoivaa sädehoitoa (DaRT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kasvaimeen lisättyjen radioaktiivisten siementen kautta annettavan diffuusion alfasäteilijäsäteilyn (DaRT) turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tässä lähestymistavassa yhdistyvät perinteisessä brakyterapiassa käytetyn kasvaimen paikallisen intratumoraalisen säteilytyksen edut alfasäteilyä lähettävien atomien tehoon, jota otetaan käyttöön huomattavasti pienempinä määrinä kuin potilailla jo käytetty sädehoito.
Pinnalliset leesiot, joissa on histopatologinen vahvistus pahanlaatuisuudesta, hoidetaan DaRT-siemenillä.
Tuumorin koon pieneneminen 70 päivää DaRT-lisäyksen jälkeen arvioidaan.
Turvallisuus arvioidaan kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan syöpäpotilaat tai rintasyöpäpotilaat, joilla on histopatologisesti todistettuja pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat saaneet sädehoitoa ja joilla on diagnosoitu refraktoriset pahanlaatuiset kasvaimet joko lääkehoidolla tai ilman lääkehoitoa.
- Kasvaimen koko on 5 cm tai vähemmän pisimmällä halkaisijalla
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso on 2 tai vähemmän
- Elinajanodote: 6 kuukautta tai enemmän
- Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, kehon lämpötila ja hengitystiheys) ovat vakaat
- Verihiutalemäärä >= 100 000/mm3 ja protrombiiniaika Protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde <= 1,8
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vahvistettava raskaustestillä, että he eivät ole raskaana, ja heidän on suostuttava estämään hedelmöityminen koko tutkimuksen ajan.
- Saatuaan selvityksen tutkimuksesta, suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen koko on yli 5 cm enimmäishalkaisijassa.
- ECOG-suorituskykytila on 3 tai korkeampi
- Saat jatkuvasti lääkkeitä, joilla voi olla merkittävä vaikutus turvallisuuden tai tehon arviointiin, kuten immunosuppressantteja ja/tai kortikosteroideja.
- Aiempi vakava allergia lääkkeelle hoitojen, kuten anestesian, vuoksi.
- On ensisijaisesti hoidettavia kasvaimia, kuten metastaattinen vaurio, joka ei ole kohdekasvain
- olet saanut kemoterapeuttisia lääkkeitä (paitsi hormonaalisia aineita), immunoterapeuttisia aineita ja molekyylien kohdentavia aineita viimeisen 30 päivän aikana, mikä voi vaikuttaa HB-001-brakyterapian turvallisuuden tai tehon arviointiin.
- Olet saanut immuunivastetta estäjää viimeisen 2 kuukauden aikana, mikä saattaa vaikuttaa HB-001 brakyterapian turvallisuuden tai tehon arviointiin.
- Osallistunut eri kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana, mikä saattaa vaikuttaa HB-001 brakyterapian turvallisuuden tai tehon arviointiin
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Ne, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HB-001 DaRT -siemenet
Intratumoraaliset diffuusioalfa-emitterit sädehoidon (DaRT) siemenet
|
Radium-224:llä ladatun siemenen (siementen) kasvaimen sisäinen lisäys, joka on kiinnitetty turvallisesti siemeniin.
Siemenet vapautuvat rekyylillä kasvaimen lyhytikäisiin alfa-atomeihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainvaste HB-001:lle
Aikaikkuna: 9 - 11 viikkoa HB-001 siemenen lisäyksen jälkeen
|
Tuumorivasteen arviointi kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST) (versio 1.1)
|
9 - 11 viikkoa HB-001 siemenen lisäyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa HB-001:n asettamisen jälkeen
|
HB-001:een liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, esiintymistiheys, vakavuus ja syy-yhteys
|
12 viikkoa HB-001:n asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Toshiro Mabuchi, Hekabio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HB-AT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .