Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling (HB-001) af alfa-partikelkilder for tilbagevendende maligne faste tumorer i Japan

2. juni 2022 opdateret af: Hekabio

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​strålebehandling (HB-001) af alfa-partikelkilder for tilbagevendende maligne faste tumorer i Japan

En intratumoral alfapartikelbaseret tilgang til kræftbehandling ved hjælp af diffusion alfa-emitterende strålebehandling (DaRT)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, åbent, enkelt-arm, kontrolleret studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) leveret gennem radioaktive frø indsat i tumoren. Denne tilgang kombinerer fordelene ved lokal intratumoral bestråling af tumoren, som anvendt i konventionel brachyterapi, med kraften fra de alfa-strålingsudsendende atomer, som vil blive introduceret i mængder, der er betydeligt lavere end strålebehandling, der allerede anvendes hos patienter. Overfladiske læsioner med histopatologisk bekræftelse af malignitet vil blive behandlet med DaRT-frø. Reduktion i tumorstørrelse 70 dage efter DaRT-indsættelse vil blive vurderet. Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​alle bivirkninger (AE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hoved- og halskræft- eller brystkræftpatienter med histopatologisk påviste maligniteter, som har en historie med strålebehandling, og som er blevet diagnosticeret med refraktære maligniteter med eller uden medicinsk behandling.
  2. Tumorstørrelsen er 5 cm eller mindre i den længste diameter
  3. Alder 18 år eller ældre
  4. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus er 2 eller mindre
  5. Forventet levetid: 6 måneder eller længere
  6. Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, puls, kropstemperatur og respirationsfrekvens) er stabile
  7. Blodpladetal >= 100.000/mm3 og protrombintid Protrombintid - International Normaliseret Ratio <= 1,8
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal bekræftes, at de ikke er gravide ved en graviditetstest og skal acceptere at forhindre undfangelse under hele undersøgelsen.
  9. Efter at have modtaget forklaring om undersøgelsen, samtykkede til at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular.
  10. Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1

Ekskluderingskriterier:

  1. Størrelsen af ​​tumoren mere end 5 cm i den maksimale diameter.
  2. ECOG-ydeevnestatus er 3 eller højere
  3. Kontinuerlig modtagelse af medicin, der kan have en væsentlig indflydelse på evalueringen af ​​sikkerhed eller effekt, såsom immunsuppressiva og/eller kortikosteroider.
  4. Anamnese med alvorlig allergi over for medicinen til behandlinger som anæstesi.
  5. Der er tumorer, der skal behandles fortrinsvis, såsom metastatisk læsion, bortset fra måltumoren
  6. Efter at have modtaget kemoterapeutiske lægemidler (undtagen hormonelle midler), immunterapeutiske midler og molekylære målrettede midler inden for de seneste 30 dage, hvilket kan påvirke vurderingen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​HB-001 brachyterapien.
  7. Efter at have modtaget immun checkpoint-hæmmer inden for de seneste 2 måneder, hvilket kan påvirke vurderingen af ​​sikkerheden eller effekten af ​​HB-001 brachyterapi.
  8. Efter at have deltaget i forskellige kliniske undersøgelser inden for de seneste 30 dage, hvilket kan påvirke vurderingen af ​​sikkerheden eller effekten af ​​HB-001 brachyterapi
  9. Gravide kvinder eller ammende mødre
  10. De, der ikke ønsker at underskrive samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HB-001 DaRT frø
Intratumoral diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frø
Enhed: HB-001
En intratumoral indsættelse af et eller flere frø, fyldt med Radium-224, sikkert fastgjort i frøene. Frøene frigives ved rekyl ind i tumorens kortlivede alfa-emitterende atomer.
Andre navne:
  • DaRT (Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion på HB-001
Tidsramme: 9 - 11 uger efter HB-001 frøindsættelse
Vurdering af tumorrespons ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) (version 1.1)
9 - 11 uger efter HB-001 frøindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger efter HB-001 indsættelse
Hyppigheden, hyppigheden, sværhedsgraden og årsagssammenhængen af ​​bivirkninger relateret til HB-001
12 uger efter HB-001 indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hekabio

Efterforskere

  • Studieleder: Toshiro Mabuchi, Hekabio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HB-AT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med HB-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner