Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia (HB-001) przez źródła cząstek alfa w leczeniu nawracających złośliwych guzów litych w Japonii

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hekabio

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii (HB-001) przez źródła cząstek alfa w leczeniu nawracających złośliwych guzów litych w Japonii

Podejście oparte na cząstkach alfa wewnątrz guza w leczeniu raka za pomocą radioterapii dyfuzyjnej emitującej promieniowanie alfa (DaRT)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, otwarte, jednoramienne, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność radioterapii dyfuzyjnej emiterami alfa (DaRT) dostarczanej przez radioaktywne nasiona wprowadzone do guza. Podejście to łączy w sobie zalety miejscowego donowotworowego napromieniania guza, stosowanego w konwencjonalnej brachyterapii, z mocą atomów emitujących promieniowanie alfa, które zostaną wprowadzone w ilościach znacznie mniejszych niż stosowana już u pacjentów radioterapia. Powierzchowne zmiany z histopatologicznym potwierdzeniem złośliwości będą leczone nasionami DaRT. Ocenione zostanie zmniejszenie wielkości guza 70 dni po wprowadzeniu DaRT. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania, ciężkości i częstotliwości wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem głowy i szyi lub rakiem piersi z potwierdzonymi histopatologicznie nowotworami złośliwymi, u których w przeszłości stosowano radioterapię i u których zdiagnozowano oporne na leczenie nowotwory złośliwe z zastosowaniem leczenia farmakologicznego lub bez niego.
  2. Rozmiar guza wynosi 5 cm lub mniej w najdłuższej średnicy
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group wynosi 2 lub mniej
  5. Oczekiwana długość życia: 6 miesięcy lub dłużej
  6. Parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała i częstość oddechów) są stabilne
  7. Liczba płytek krwi >= 100 000/mm3 i czas protrombinowy Czas protrombinowy – międzynarodowy współczynnik znormalizowany <= 1,8
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać potwierdzone testem ciążowym, aby nie były w ciąży i muszą wyrazić zgodę na zapobieganie poczęciu w trakcie całego badania.
  9. Po otrzymaniu wyjaśnień dotyczących badania wyrażali zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
  10. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1

Kryteria wyłączenia:

  1. Wielkość guza większa niż 5 cm w maksymalnej średnicy.
  2. Stan sprawności ECOG to 3 lub wyższy
  3. Ciągłe przyjmowanie leków, które mogą mieć znaczący wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności, takich jak leki immunosupresyjne i/lub kortykosteroidy.
  4. Historia poważnej alergii na lek stosowany w zabiegach takich jak znieczulenie.
  5. Istnieją nowotwory, które należy leczyć preferencyjnie, takie jak zmiany przerzutowe inne niż guz docelowy
  6. Przyjmowanie w ciągu ostatnich 30 dni leków chemioterapeutycznych (z wyjątkiem środków hormonalnych), immunoterapeutycznych i ukierunkowanych molekularnie, co może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności brachyterapii HB-001.
  7. Otrzymywanie inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego w ciągu ostatnich 2 miesięcy, co może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności brachyterapii HB-001.
  8. Udział w różnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności brachyterapii HB-001
  9. Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią
  10. Osoby, które nie chcą podpisać formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nasiona HB-001 DaRT
Nasiona promieniowania emitującego promieniowanie alfa (DaRT) wewnątrz guza
Urządzenie: HB-001
Wstawienie do guza nasienia (nasion) obciążonego radem-224, bezpiecznie umocowane w nasionach. Nasiona uwalniają się przez odrzut do guza, krótkotrwałe atomy emitujące alfa.
Inne nazwy:
  • DaRT (terapia rozpraszającymi emiterami promieniowania alfa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na HB-001
Ramy czasowe: 9 - 11 tygodni po umieszczeniu nasion HB-001
Ocena odpowiedzi guza za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1)
9 - 11 tygodni po umieszczeniu nasion HB-001

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni po założeniu HB-001
Częstość występowania, częstotliwość, nasilenie i przyczynowość zdarzeń niepożądanych związanych z HB-001
12 tygodni po założeniu HB-001

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hekabio

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Toshiro Mabuchi, Hekabio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HB-AT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na HB-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj