Лучевая терапия (HB-001) источниками альфа-частиц для рецидивирующих злокачественных солидных опухолей в Японии
2 июня 2022 г. обновлено: Hekabio
Исследование безопасности и эффективности лучевой терапии (HB-001) с использованием источников альфа-частиц при рецидивирующих злокачественных солидных опухолях в Японии
Подход на основе внутриопухолевых альфа-частиц для лечения рака с использованием диффузионной альфа-излучающей лучевой терапии (DaRT)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное открытое контролируемое исследование с одной группой, оценивающее безопасность и эффективность лучевой терапии с использованием диффузных альфа-излучателей (DaRT), проводимой через радиоактивные семена, вставленные в опухоль.
Этот подход сочетает в себе преимущества локального внутриопухолевого облучения опухоли, используемого в традиционной брахитерапии, с мощностью испускающих атомов альфа-излучения, которое будет вводиться в количествах, значительно меньших, чем лучевая терапия, уже применяемая у больных.
Поверхностные поражения с гистопатологическим подтверждением злокачественности будут лечить с использованием семян DaRT.
Будет оцениваться уменьшение размера опухоли через 70 дней после введения DaRT.
Безопасность будет оцениваться по частоте возникновения, тяжести и частоте всех нежелательных явлений (НЯ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком головы и шеи или раком молочной железы с гистопатологически подтвержденными злокачественными новообразованиями, которые прошли лучевую терапию в анамнезе и у которых были диагностированы рефрактерные злокачественные новообразования с медикаментозным лечением или без него.
- Размер опухоли составляет 5 см или менее в самом длинном диаметре.
- Возраст 18 лет и старше
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 2 или меньше
- Ожидаемая продолжительность жизни: 6 месяцев или дольше
- Жизненно важные показатели (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса, температура тела и частота дыхания) стабильны.
- Количество тромбоцитов >= 100 000/мм3 и протромбиновое время Протромбиновое время - международное нормализованное отношение <= 1,8
- Женщины детородного возраста должны подтвердить отсутствие беременности с помощью теста на беременность и дать согласие на предотвращение зачатия на протяжении всего исследования.
- Получив разъяснения по поводу исследования, дал согласие на участие в исследовании и подписал форму информированного согласия.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1
Критерий исключения:
- Размер опухоли более 5 см в максимальном диаметре.
- Статус производительности ECOG 3 или выше
- Непрерывный прием лекарств, которые могут существенно повлиять на оценку безопасности или эффективности, таких как иммунодепрессанты и/или кортикостероиды.
- В анамнезе серьезная аллергия на лекарства для таких процедур, как анестезия.
- Существуют опухоли, которые предпочтительно лечить, например, метастатическое поражение, отличное от опухоли-мишени.
- Прием химиотерапевтических препаратов (кроме гормональных), иммунотерапевтических препаратов и агентов молекулярного нацеливания в течение последних 30 дней, что может повлиять на оценку безопасности или эффективности брахитерапии HB-001.
- Получение ингибитора контрольной точки иммунного ответа в течение последних 2 месяцев, что может повлиять на оценку безопасности или эффективности брахитерапии HB-001.
- Участие в различных клинических исследованиях за последние 30 дней, которые могут повлиять на оценку безопасности или эффективности брахитерапии HB-001.
- Беременные женщины или кормящие матери
- Те, кто не желает подписывать форму информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семена HB-001 DaRT
Внутриопухолевая диффузия альфа-излучателей Лучевая терапия (DaRT) Семена
|
Внутриопухолевая вставка семян, нагруженных радием-224, надежно зафиксированных в семенах.
Семена за счет отдачи выделяют в опухоль короткоживущие альфа-излучающие атомы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли на HB-001
Временное ограничение: 9-11 недель после посева семян HB-001
|
Оценка ответа опухоли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1)
|
9-11 недель после посева семян HB-001
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель после введения HB-001
|
Частота, частота, тяжесть и причинно-следственная связь нежелательных явлений, связанных с HB-001
|
12 недель после введения HB-001
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Toshiro Mabuchi, Hekabio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HB-AT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .