Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie (HB-001) od zdrojů alfa-částic pro recidivující zhoubné pevné nádory v Japonsku

2. června 2022 aktualizováno: Hekabio

Studie bezpečnosti a účinnosti radiační terapie (HB-001) pomocí zdrojů alfa-částic pro recidivující zhoubné pevné nádory v Japonsku

Intratumorální přístup založený na alfa částicích pro léčbu rakoviny pomocí difúzní alfa-emitující radiační terapie (DaRT)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, otevřenou, jednoramennou, kontrolovanou studii hodnotící bezpečnost a účinnost radiační terapie s difuzními alfa zářiči (DaRT) dodávané prostřednictvím radioaktivních semen vložených do nádoru. Tento přístup kombinuje výhody lokálního intratumorálního ozáření nádoru, jak se používá v konvenční brachyterapii, se silou atomů emitujících záření alfa, které budou zaváděny v množstvích podstatně nižších než radiační terapie již používaná u pacientů. Povrchové léze s histopatologickým potvrzením malignity budou léčeny pomocí semen DaRT. Bude hodnoceno zmenšení velikosti nádoru 70 dní po zavedení DaRT. Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu, závažnosti a frekvence všech nežádoucích příhod (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou hlavy a krku nebo rakovinou prsu s histopatologicky prokázanými malignitami, kteří mají v anamnéze radiační terapii a u kterých byly diagnostikovány rezistentní malignity s lékařskou léčbou nebo bez ní.
  2. Velikost nádoru je 5 cm nebo méně v nejdelším průměru
  3. Věk 18 let nebo starší
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group je 2 nebo méně
  5. Předpokládaná délka života: 6 měsíců nebo déle
  6. Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota a dechová frekvence) jsou stabilní
  7. Počet krevních destiček >= 100 000/mm3 a protrombinový čas Protrombinový čas – mezinárodní normalizovaný poměr <= 1,8
  8. Ženy ve fertilním věku musí být potvrzeny těhotenským testem, že nejsou těhotné, a musí souhlasit s prevencí početí po celou dobu studie.
  9. Poté, co obdržel vysvětlení o studii, souhlasil s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas.
  10. Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1

Kritéria vyloučení:

  1. Velikost nádoru více než 5 cm v maximálním průměru.
  2. Stav výkonu ECOG je 3 nebo vyšší
  3. Nepřetržité užívání léků, které mohou mít významný dopad na hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti, jako jsou imunosupresiva a/nebo kortikosteroidy.
  4. Anamnéza vážné alergie na lék pro léčbu, jako je anestezie.
  5. Existují nádory, které mají být přednostně léčeny, jako jsou metastatické léze jiné než cílový nádor
  6. Po podání chemoterapeutických léků (kromě hormonálních látek), imunoterapeutických látek a látek zacílených na molekuly v posledních 30 dnech, což může ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti brachyterapie HB-001.
  7. Podávání inhibitoru imunitního kontrolního bodu v posledních 2 měsících, což může ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti brachyterapie HB-001.
  8. Účast v různých klinických studiích v posledních 30 dnech, které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti brachyterapie HB-001
  9. Těhotné ženy nebo kojící matky
  10. Ti, kteří si nepřejí podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semena HB-001 DaRT
Intratumorální difuzní alfa-zářiče Radiační terapie (DaRT) Semena
Přístroj: HB-001
Intratumorální vložení semene (semen), naplněných Radium-224, bezpečně upevněných v semenech. Semena se uvolňují zpětným rázem do nádoru s krátkou životností atomů emitujících alfa.
Ostatní jména:
  • DaRT (terapie difuzními alfa radiačními zářiči)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádoru na HB-001
Časové okno: 9 - 11 týdnů po vložení semen HB-001
Hodnocení odpovědi nádorů pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1)
9 - 11 týdnů po vložení semen HB-001

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů po zavedení HB-001
Výskyt, frekvence, závažnost a kauzalita nežádoucích účinků souvisejících s HB-001
12 týdnů po zavedení HB-001

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hekabio

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Toshiro Mabuchi, Hekabio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HB-AT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na HB-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit