Stråleterapi (HB-001) av alfa-partikkelkilder for tilbakevendende ondartede solide svulster i Japan
2. juni 2022 oppdatert av: Hekabio
Studie av sikkerhet og effekt av strålebehandling (HB-001) av alfa-partikkelkilder for tilbakevendende ondartede solide svulster i Japan
En intratumoral alfapartikkelbasert tilnærming for kreftbehandling ved bruk av diffusjon alfa-emitterende strålebehandling (DaRT)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, åpen, enkeltarmskontrollert studie, som vurderer sikkerheten og effekten av diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) levert gjennom radioaktive frø satt inn i svulsten.
Denne tilnærmingen kombinerer fordelene med lokal intratumoral bestråling av svulsten, slik den brukes i konvensjonell brakyterapi, med kraften til de alfastrålingsavgivende atomene, som vil bli introdusert i mengder som er betydelig lavere enn strålebehandling som allerede er brukt hos pasienter.
Overfladiske lesjoner med histopatologisk bekreftelse på malignitet vil bli behandlet med DaRT-frø.
Reduksjon i tumorstørrelse 70 dager etter DaRT-innsetting vil bli vurdert.
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomsten, alvorlighetsgraden og frekvensen av alle bivirkninger (AE).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hode- og nakkekreft eller brystkreftpasienter med histopatologisk påviste maligniteter som har en historie med strålebehandling og som har blitt diagnostisert med refraktære maligniteter med eller uten medisinsk behandling.
- Tumorstørrelsen er 5 cm eller mindre i den lengste diameteren
- Alder 18 år eller eldre
- Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus er 2 eller mindre
- Forventet levealder: 6 måneder eller lenger
- Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens) er stabile
- Blodplateantall >= 100 000/mm3 og protrombintid Protrombintid-internasjonalt normalisert forhold <= 1,8
- Kvinner i fertil alder må bekreftes at de ikke er gravide ved en graviditetstest og må godta å forhindre befruktning gjennom hele studien.
- Etter å ha mottatt forklaring om studien, samtykket til å delta i studien og undertegnet skjemaet for informert samtykke.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
Ekskluderingskriterier:
- Størrelsen på svulsten mer enn 5 cm i maksimal diameter.
- ECOG-ytelsesstatus er 3 eller høyere
- Kontinuerlig mottak av medisiner som kan ha en betydelig innvirkning på evalueringen av sikkerhet eller effekt, som immunsuppressiva og/eller kortikosteroider.
- Historie med alvorlig allergi mot medisinen for behandlinger som anestesi.
- Det er svulster som skal behandles fortrinnsvis, slik som andre metastatiske lesjoner enn målsvulsten
- Etter å ha mottatt kjemoterapeutiske legemidler (unntatt hormonelle midler), immunterapeutiske midler og molekylære målrettingsmidler i løpet av de siste 30 dagene, noe som kan påvirke vurderingen av sikkerheten eller effekten av HB-001 brakyterapi.
- Etter å ha mottatt immunkontrollpunkthemmer i løpet av de siste 2 månedene, noe som kan påvirke vurderingen av sikkerheten eller effekten av HB-001 brakyterapi.
- Etter å ha deltatt i forskjellige kliniske studier de siste 30 dagene, noe som kan påvirke vurderingen av sikkerheten eller effekten av HB-001 brakyterapi
- Gravide kvinner eller ammende mødre
- De som ikke ønsker å skrive under på skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HB-001 DaRT frø
Intratumoral diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frø
|
En intratumoral innsetting av et frø(r), lastet med Radium-224, sikkert festet i frøene.
Frøene frigjøres ved rekyl inn i svulstens kortlivede alfa-emitterende atomer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons på HB-001
Tidsramme: 9 - 11 uker etter HB-001 frøinnsetting
|
Vurdering av svulstrespons ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) (versjon 1.1)
|
9 - 11 uker etter HB-001 frøinnsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker etter HB-001 innsetting
|
Forekomsten, frekvensen, alvorlighetsgraden og årsakssammenhengen av uønskede hendelser relatert til HB-001
|
12 uker etter HB-001 innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Toshiro Mabuchi, Hekabio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HB-AT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .