日本复发性恶性实体瘤的 α 粒子源放射治疗 (HB-001)
2022年6月2日 更新者：Hekabio
日本 α 粒子源放射治疗 (HB-001) 治疗复发性恶性实体瘤的安全性和有效性研究
一种基于瘤内 α 粒子的癌症治疗方法，使用扩散 α 发射放射疗法 (DaRT)
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、开放标签、单臂、对照研究，评估通过植入肿瘤的放射性种子进行扩散 α 发射体放射治疗 (DaRT) 的安全性和有效性。
这种方法结合了传统近距离放射治疗中使用的肿瘤局部肿瘤内照射的优点和 α 辐射发射原子的能量，其引入的数量将大大低于患者已经使用的放射治疗。
将使用 DaRT 种子治疗经组织病理学证实为恶性的浅表病变。
将评估 DaRT 插入后 70 天肿瘤大小的减少情况。
安全性将通过所有不良事件 (AE) 的发生率、严重性和频率进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实为恶性肿瘤的头颈癌或乳腺癌患者，其具有放射治疗史，并被诊断为难治性恶性肿瘤，无论是否接受药物治疗。
- 肿瘤最大直径小于或等于 5 厘米
- 年满 18 岁
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 2 或以下
- 预期寿命：6个月或更长
- 生命体征（收缩压和舒张压、脉率、体温和呼吸频率）稳定
- 血小板计数 >= 100,000/mm3 和凝血酶原时间 凝血酶原时间-国际标准化比值 <= 1.8
- 具有生育潜力的女性必须通过妊娠试验确认未怀孕，并且必须同意在整个研究过程中防止受孕。
- 听取对本研究的解释，同意参加本研究并签署知情同意书。
- 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病
排除标准：
- 肿瘤的大小最大直径超过5厘米。
- ECOG 体能状态为 3 或更高
- 持续接受可能对安全性或有效性评价产生重大影响的药物，例如免疫抑制剂和/或皮质类固醇。
- 对用于麻醉等治疗的药物有严重过敏史。
- 有靶肿瘤以外的转移灶等需要优先治疗的肿瘤
- 在过去30天内接受过化疗药物（激素类药物除外）、免疫治疗药物和分子靶向药物治疗，可能影响HB-001近距离放射治疗的安全性或疗效评估。
- 最近2个月内接受过免疫检查点抑制剂治疗，可能影响HB-001近距离放疗的安全性或疗效评价。
- 过去30天内参加过不同的临床研究，可能影响HB-001近距离放射治疗的安全性或疗效评估
- 孕妇或哺乳期母亲
- 不愿签署知情同意书者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HB-001 飞镖种子
肿瘤内扩散 α 发射体放射治疗 (DaRT) 种子
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肿瘤内植入一粒种子，其中装有镭 224，牢固地固定在种子中。
种子通过反冲释放到肿瘤的短寿命 α 发射原子中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤对 HB-001 的反应
大体时间：HB-001 种子植入后 9 - 11 周
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST)（1.1 版）评估肿瘤反应
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HB-001 种子植入后 9 - 11 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：HB-001 插入后 12 周
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与 HB-001 相关的不良事件的发生率、频率、严重性和因果关系
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HB-001 插入后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Toshiro Mabuchi、Hekabio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月25日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月27日
研究注册日期
首次提交
2021年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月25日
首次发布 (实际的)
2021年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HB-001的临床试验
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Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease Hospital完全的
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Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope Biosciences不再可用
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Hope BiosciencesThe University of Texas Health Science Center, Houston主动，不招人
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Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope Biosciences不再可用
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Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope Biosciences不再可用
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Hope BiosciencesThe University of Texas Health Science Center, Houston不再可用
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