Radioterapia (HB-001) por fontes de partículas alfa para tumores sólidos malignos recorrentes no Japão
2 de junho de 2022 atualizado por: Hekabio
Estudo da Segurança e Eficácia da Radioterapia (HB-001) por Fontes de Partículas Alfa para Tumores Sólidos Malignos Recorrentes no Japão
Uma abordagem baseada em partículas alfa intratumorais para o tratamento do câncer usando radioterapia emissora de difusão alfa (DaRT)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, aberto, de braço único, controlado, avaliando a segurança e a eficácia da radioterapia por difusão de emissores alfa (DaRT) administrada por meio de sementes radioativas inseridas no tumor.
Essa abordagem combina as vantagens da irradiação intratumoral local do tumor, como a utilizada na braquiterapia convencional, com o poder dos átomos emissores de radiação alfa, que serão introduzidos em quantidades consideravelmente menores do que a radioterapia já utilizada em pacientes.
Lesões superficiais com confirmação histopatológica de malignidade serão tratadas com sementes de DaRT.
A redução no tamanho do tumor 70 dias após a inserção do DaRT será avaliada.
A segurança será avaliada pela incidência, gravidade e frequência de todos os Eventos Adversos (EA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço ou câncer de mama com malignidades comprovadas histopatologicamente, com histórico de radioterapia e que foram diagnosticados com malignidades refratárias com ou sem tratamento médico.
- O tamanho do tumor é de 5 cm ou menos no maior diâmetro
- Idade 18 anos ou mais
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group é 2 ou menos
- Expectativa de vida: 6 meses ou mais
- Os sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, temperatura corporal e frequência respiratória) estão estáveis
- Contagem de plaquetas >= 100.000/mm3 e tempo de protrombina Tempo de protrombina-International Normalized Ratio <= 1,8
- As mulheres com potencial para engravidar devem ser confirmadas como não grávidas por um teste de gravidez e devem concordar em impedir a concepção durante o estudo.
- Tendo recebido explicação sobre o estudo, consentiu em participar do estudo e assinou o termo de consentimento informado.
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
Critério de exclusão:
- O tamanho do tumor mais de 5 cm no diâmetro máximo.
- O status de desempenho ECOG é 3 ou superior
- Receber continuamente medicamentos que possam ter um impacto significativo na avaliação de segurança ou eficácia, como imunossupressores e/ou corticosteroides.
- Histórico de alergia grave ao medicamento para tratamentos como anestesia.
- Existem tumores a serem preferencialmente tratados como lesão metastática diferente do tumor alvo
- Ter recebido drogas quimioterápicas (exceto agentes hormonais), agentes imunoterapêuticos e agentes de direcionamento molecular nos últimos 30 dias, o que pode afetar a avaliação da segurança ou eficácia da braquiterapia HB-001.
- Ter recebido inibidor de checkpoint imunológico nos últimos 2 meses, o que pode afetar a avaliação da segurança ou eficácia da braquiterapia HB-001.
- Ter participado em diferentes estudos clínicos nos últimos 30 dias, o que pode afetar a avaliação da segurança ou eficácia da braquiterapia HB-001
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- Aqueles que não desejam assinar o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sementes HB-001 DaRT
Sementes de radioterapia de emissores alfa de difusão intratumoral (DaRT)
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Uma inserção intratumoral de uma(s) semente(s), carregada(s) com Rádio-224, firmemente fixada nas sementes.
As sementes são liberadas por recuo nos átomos emissores de alfa de vida curta do tumor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta tumoral ao HB-001
Prazo: 9 - 11 semanas após a inserção da semente HB-001
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Avaliação da resposta dos tumores usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (Versão 1.1)
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9 - 11 semanas após a inserção da semente HB-001
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas após a inserção do HB-001
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A incidência, frequência, gravidade e causalidade de eventos adversos relacionados ao HB-001
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12 semanas após a inserção do HB-001
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Toshiro Mabuchi, Hekabio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HB-AT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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