Radioterapia (HB-001) da fonti di particelle alfa per tumori solidi maligni ricorrenti in Giappone
2 giugno 2022 aggiornato da: Hekabio
Studio sulla sicurezza e l'efficacia della radioterapia (HB-001) da fonti di particelle alfa per tumori solidi maligni ricorrenti in Giappone
Un approccio basato sulle particelle alfa intratumorali per il trattamento del cancro utilizzando la radioterapia a emissione alfa di diffusione (DaRT)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, controllato, che valuterà la sicurezza e l'efficacia della radioterapia a diffusione di emettitori alfa (DaRT) erogata attraverso semi radioattivi inseriti nel tumore.
Questo approccio combina i vantaggi dell'irradiazione intratumorale locale del tumore, come utilizzato nella brachiterapia convenzionale, con la potenza degli atomi emettitori di radiazioni alfa, che verranno introdotti in quantità notevolmente inferiori rispetto alla radioterapia già utilizzata nei pazienti.
Le lesioni superficiali con conferma istopatologica di malignità saranno trattate utilizzando semi di DaRT.
Verrà valutata la riduzione delle dimensioni del tumore 70 giorni dopo l'inserimento del DaRT.
La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza, alla gravità e alla frequenza di tutti gli eventi avversi (AE).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Giappone, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma della testa e del collo o carcinoma mammario con neoplasie istopatologicamente provate che hanno una storia di radioterapia e che sono stati diagnosticati con neoplasie refrattarie con o senza trattamento medico.
- La dimensione del tumore è di 5 cm o meno nel diametro più lungo
- Età 18 anni o più
- Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group è pari o inferiore a 2
- Aspettativa di vita: 6 mesi o più
- I segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, temperatura corporea e frequenza respiratoria) sono stabili
- Conta piastrinica >= 100.000/mm3 e tempo di protrombina Tempo di protrombina-International Normalized Ratio <= 1,8
- Le donne in età fertile devono essere confermate non gravide da un test di gravidanza e devono accettare di prevenire il concepimento durante lo studio.
- Dopo aver ricevuto spiegazioni sullo studio, acconsentito a partecipare allo studio e firmato il modulo di consenso informato.
- Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
Criteri di esclusione:
- La dimensione del tumore più di 5 cm nel diametro massimo.
- Il performance status ECOG è 3 o superiore
- Ricezione continua di farmaci che possono avere un impatto significativo sulla valutazione della sicurezza o dell'efficacia, come immunosoppressori e/o corticosteroidi.
- Storia di grave allergia alla medicina per i trattamenti come l'anestesia.
- Ci sono tumori da trattare preferenzialmente come la lesione metastatica diversa dal tumore bersaglio
- Aver ricevuto farmaci chemioterapici (ad eccezione degli agenti ormonali), agenti immunoterapici e agenti di targeting molecolare negli ultimi 30 giorni, che possono influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia della brachiterapia HB-001.
- Aver ricevuto un inibitore del checkpoint immunitario negli ultimi 2 mesi, che può influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia della brachiterapia HB-001.
- Aver partecipato a diversi studi clinici negli ultimi 30 giorni, che possono influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia della brachiterapia HB-001
- Donne incinte o madri che allattano
- Coloro che non desiderano firmare il modulo di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HB-001 Semi DaRT
Semi di radioterapia con emettitori alfa a diffusione intratumorale (DaRT).
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Inserimento intratumorale di uno o più semi, caricato con radio-224, fissato saldamente nei semi.
I semi rilasciano rinculando nel tumore atomi che emettono alfa di breve durata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta del tumore all'HB-001
Lasso di tempo: 9 - 11 settimane dopo l'inserimento del seme HB-001
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Valutazione della risposta dei tumori utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1)
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9 - 11 settimane dopo l'inserimento del seme HB-001
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inserimento di HB-001
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L'incidenza, la frequenza, la gravità e la causalità degli eventi avversi correlati all'HB-001
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12 settimane dopo l'inserimento di HB-001
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Toshiro Mabuchi, Hekabio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HB-AT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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