Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia (HB-001) da fonti di particelle alfa per tumori solidi maligni ricorrenti in Giappone

2 giugno 2022 aggiornato da: Hekabio

Studio sulla sicurezza e l'efficacia della radioterapia (HB-001) da fonti di particelle alfa per tumori solidi maligni ricorrenti in Giappone

Un approccio basato sulle particelle alfa intratumorali per il trattamento del cancro utilizzando la radioterapia a emissione alfa di diffusione (DaRT)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, controllato, che valuterà la sicurezza e l'efficacia della radioterapia a diffusione di emettitori alfa (DaRT) erogata attraverso semi radioattivi inseriti nel tumore. Questo approccio combina i vantaggi dell'irradiazione intratumorale locale del tumore, come utilizzato nella brachiterapia convenzionale, con la potenza degli atomi emettitori di radiazioni alfa, che verranno introdotti in quantità notevolmente inferiori rispetto alla radioterapia già utilizzata nei pazienti. Le lesioni superficiali con conferma istopatologica di malignità saranno trattate utilizzando semi di DaRT. Verrà valutata la riduzione delle dimensioni del tumore 70 giorni dopo l'inserimento del DaRT. La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza, alla gravità e alla frequenza di tutti gli eventi avversi (AE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma della testa e del collo o carcinoma mammario con neoplasie istopatologicamente provate che hanno una storia di radioterapia e che sono stati diagnosticati con neoplasie refrattarie con o senza trattamento medico.
  2. La dimensione del tumore è di 5 cm o meno nel diametro più lungo
  3. Età 18 anni o più
  4. Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group è pari o inferiore a 2
  5. Aspettativa di vita: 6 mesi o più
  6. I segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, temperatura corporea e frequenza respiratoria) sono stabili
  7. Conta piastrinica >= 100.000/mm3 e tempo di protrombina Tempo di protrombina-International Normalized Ratio <= 1,8
  8. Le donne in età fertile devono essere confermate non gravide da un test di gravidanza e devono accettare di prevenire il concepimento durante lo studio.
  9. Dopo aver ricevuto spiegazioni sullo studio, acconsentito a partecipare allo studio e firmato il modulo di consenso informato.
  10. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1

Criteri di esclusione:

  1. La dimensione del tumore più di 5 cm nel diametro massimo.
  2. Il performance status ECOG è 3 o superiore
  3. Ricezione continua di farmaci che possono avere un impatto significativo sulla valutazione della sicurezza o dell'efficacia, come immunosoppressori e/o corticosteroidi.
  4. Storia di grave allergia alla medicina per i trattamenti come l'anestesia.
  5. Ci sono tumori da trattare preferenzialmente come la lesione metastatica diversa dal tumore bersaglio
  6. Aver ricevuto farmaci chemioterapici (ad eccezione degli agenti ormonali), agenti immunoterapici e agenti di targeting molecolare negli ultimi 30 giorni, che possono influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia della brachiterapia HB-001.
  7. Aver ricevuto un inibitore del checkpoint immunitario negli ultimi 2 mesi, che può influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia della brachiterapia HB-001.
  8. Aver partecipato a diversi studi clinici negli ultimi 30 giorni, che possono influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia della brachiterapia HB-001
  9. Donne incinte o madri che allattano
  10. Coloro che non desiderano firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HB-001 Semi DaRT
Semi di radioterapia con emettitori alfa a diffusione intratumorale (DaRT).
Dispositivo: HB-001
Inserimento intratumorale di uno o più semi, caricato con radio-224, fissato saldamente nei semi. I semi rilasciano rinculando nel tumore atomi che emettono alfa di breve durata.
Altri nomi:
  • DaRT (diffusione di emettitori di radiazioni alfa terapia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore all'HB-001
Lasso di tempo: 9 - 11 settimane dopo l'inserimento del seme HB-001
Valutazione della risposta dei tumori utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1)
9 - 11 settimane dopo l'inserimento del seme HB-001

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inserimento di HB-001
L'incidenza, la frequenza, la gravità e la causalità degli eventi avversi correlati all'HB-001
12 settimane dopo l'inserimento di HB-001

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hekabio

Investigatori

  • Direttore dello studio: Toshiro Mabuchi, Hekabio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HB-AT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su HB-001

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi