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卵巣癌手術後の慢性疼痛に対する全身麻酔下での術中鎮痛の特定モニタリングの影響 (MONIALC)

2026年9月17日 更新者：Institut Bergonié

卵巣癌手術後の慢性疼痛に対する全身麻酔下での術中鎮痛の特定モニタリングの影響。 MONIALC研究。

This is a single-center, randomized, phase II, non-comparative, single-blind clinical study that will determine whether morphine reduction through intraoperative monitoring by ANI (Analgesia Nociception Index) significantly reduces chronic post-surgical pain at three months after laparotomy for ovarian carcinoma with regard to standard care.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Prior to carrying out the research, the informed consent of the person must be obtained after being informed of the purpose of the research, its conduct and duration, benefits, potential risks and constraints of the study.

Before inclusion,all eligibility criteria will be verified, VAS pain score and VAS anxiety will be performed.

The surgical procedure for ovarian carcinoma will be performed by laparotomy and the intraoperative monitoring of nociception wil depend of the randomization arm : Intraoperative ANI monitoring of nociception (experimental arm) versus no specific monitoring of nociception (control arm). The total dose of opioids (in micrograms) received by the patients will be recorded at the end of the surgery.

VAS pain score will be performed immediately postoperatively and at three months after the intervention. A DN4 questionnaire (neuropathic pain) will be evaluated at three months after the intervention.

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonié

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  1. Woman aged 18 years and over.
  2. Histologically proven or strongly suspected ovarian carcinoma.
  3. Indication for laparotomy surgery with xyphopubic incision.
  4. Acceptance of epidural anesthesia.
  5. Pain score ≤ 3 (VAS or Numeric Verbal Scale).
  6. Free and informed consent.
  7. Patient affiliated with a French social security scheme in accordance with French law on research involving human participants.

Exclusion Criteria:

  1. Heart rhythm disturbances.
  2. History of Cerebral Vascular Accident (CVA).
  3. History of epilepsy.
  4. Wearing a pacemaker.
  5. Receiving morphine treatment preoperatively.
  6. Medical contraindication to an epidural.
  7. Patient unable to follow and adhere to trial procedures for geographic, social or psychological reasons.
  8. Patient placed under guardianship or curatorship.
  9. Patient already included in the present study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A群：痛覚の術中ANIモニタリングを用いた実験群
他の：Arm A : intraoperative ANI monitoring of nociception

For the experimental group (arm A), the sufentanil doses are adjusted to maintain an ANI between 50 and 70. Morphine doses are adjusted from 0.05 to 0.05 µg / ml. Intraoperative data will be collected for ANI, TIVA and hemodynamics.
他の：アーム B : 侵害受容の ANI 術中モニタリングを行わない対照群
他の：Arm B : no specific monitoring of nociception

For the control group (arm B), adjustments to the opioid doses are made in relation to the hemodynamic reactions of the patient and the operating times. Intraoperative data will be collected for TIVA and hemodynamics.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of patients with a pain score on the self-assessment VAS > 4, three months after the surgery.
時間枠：3 months after surgery

The Visual Analog Scale (VAS) is a validated, reliable and reproducible tool. The VAS will be used to measure pain. This self-assessment scale allows the patient to evaluate his or her pain from 0 to 10 "0=No pain" to "10=Maximum imaginable pain ". A pain VAS score of 4 and above is considered clinically significant.
3 months after surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム A : 術中に投与されたオピオイドの総投与量
時間枠：手術
手術
アーム B : 術中に投与されたオピオイドの総投与量
時間枠：手術
手術
アーム A : DN4 アンケート スコア > 4、手術後 3 か月の患者の割合
時間枠：手術後3ヶ月
手術後3ヶ月
アーム B : アーム A : DN4 アンケート スコア > 4、手術後 3 か月の患者の割合
時間枠：手術後3ヶ月
手術後3ヶ月
Arm A : Patients' pain score on the VAS immediately postoperatively
時間枠：within one hour of extubation

The Visual Analog Scale (VAS) is a validated, reliable and reproducible tool. The VAS will be used to measure pain. This self-assessment scale allows the patient to evaluate his or her pain from 0 to 10 "0=No pain" to "10=Maximum imaginable pain ". A pain VAS score of 4 and above is considered clinically significant.
within one hour of extubation
Arm B : Patients' pain score on the VAS immediately postoperatively
時間枠：within one hour of extubation

The Visual Analog Scale (VAS) is a validated, reliable and reproducible tool. The VAS will be used to measure pain. This self-assessment scale allows the patient to evaluate his or her pain from 0 to 10 "0=No pain" to "10=Maximum imaginable pain ". A pain VAS score of 4 and above is considered clinically significant.
within one hour of extubation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Bergonié

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月31日

一次修了 (実際)

2026年4月16日

研究の完了 (実際)

2026年4月16日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IB 2020-04
  • 2020-A02767-32 (その他の識別子：ANSM IDRCB number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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