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卵巣癌手術後の慢性疼痛に対する全身麻酔下での術中鎮痛の特定モニタリングの影響 (MONIALC)

2026年1月28日 更新者：Institut Bergonié

卵巣癌手術後の慢性疼痛に対する全身麻酔下での術中鎮痛の特定モニタリングの影響。 MONIALC研究。

これは単一施設、無作為化、第 II 相、非比較、単盲検の臨床研究であり、ANI (鎮痛侵害受容指数) による術中モニタリングによるモルヒネの減少が、開腹術後 3 か月の慢性術後疼痛を有意に軽減するかどうかを決定します。標準治療に関する卵巣癌。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究を実施する前に、研究の目的、その実施と期間、利益、潜在的なリスク、および研究の制約について通知を受けた後、本人のインフォームドコンセントを取得する必要があります。

含める前に、すべての適格基準が検証され、VAS疼痛スコアとVAS不安が実行されます。

卵巣癌の外科的処置は開腹術によって行われ、侵害受容の術中モニタリングは無作為化アームに依存します：侵害受容の術中ANIモニタリング（実験アーム）対侵害受容の特定のモニタリングなし（対照アーム）。 患者が受け取ったオピオイドの総用量（マイクログラム単位）は、手術の最後に記録されます。

VAS疼痛スコアは、手術直後および介入の3か月後に実行されます。 DN4アンケート（神経因性疼痛）は、介入の3か月後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性。
  2. -組織学的に証明された、または強く疑われる卵巣癌。
  3. 恥骨剣状切開による開腹手術の適応。
  4. 硬膜外麻酔の受け入れ。
  5. -疼痛スコア≤3（VASまたは数値言語スケール）。
  6. 自由でインフォームド コンセント。
  7. -人間の参加者が関与する研究に関するフランスの法律に従って、フランスの社会保障制度に加入している患者。

除外基準:

  1. 心臓のリズム障害。
  2. -脳血管障害（CVA）の病歴。
  3. てんかんの病歴。
  4. ペースメーカー装着。
  5. 術前にモルヒネ治療を受けています。
  6. 硬膜外麻酔に対する医学的禁忌。
  7. -患者は、地理的、社会的、または心理的理由により、治験手順に従い、順守することができません。
  8. -後見人または保佐人の下に置かれた患者。
  9. -患者はすでに本研究に含まれています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A群：痛覚の術中ANIモニタリングを用いた実験群
他の：A群：痛覚の術中ANIモニタリング
実験群 (A 群) では、ANI を 50 ～ 70 に維持するようにスフェンタニルの用量を調整します。 モルヒネの用量は、0.05 から 0.05 μg/ml に調整されます。 術中データは、ANI、TIVA、および血行動態について収集されます。
他の：アーム B : 侵害受容の ANI 術中モニタリングを行わない対照群
他の：アーム B : 侵害受容の特定のモニタリングなし
対照群（アームB）では、オピオイド用量の調整は、患者の血行動態反応と手術時間に関連して行われます。 術中データは、TIVA および血行動態のために収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 3 か月の自己評価 VAS の疼痛スコアが 4 を超える患者の割合。
時間枠：手術後3ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、検証済みで信頼性が高く、再現可能なツールです。 VAS は、痛みを測定するために使用されます。 この自己評価尺度により、患者は自分の痛みを 0 から 10 の範囲で評価できます。「0 = 痛みなし」から「10 = 想像できる最大の痛み」まで。 4 以上の疼痛 VAS スコアは、臨床的に重要であると見なされます。
手術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム A : 術中に投与されたオピオイドの総投与量
時間枠：手術
手術
アーム B : 術中に投与されたオピオイドの総投与量
時間枠：手術
手術
アーム A : 術後直後の VAS 上の患者の疼痛スコア
時間枠：抜管後1時間以内
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、検証済みで信頼性が高く、再現可能なツールです。 VAS は、痛みを測定するために使用されます。 この自己評価尺度により、患者は自分の痛みを 0 から 10 の範囲で評価できます。「0 = 痛みなし」から「10 = 想像できる最大の痛み」まで。 4 以上の疼痛 VAS スコアは、臨床的に重要であると見なされます。
抜管後1時間以内
アーム B : 術後直後の VAS 上の患者の疼痛スコア
時間枠：抜管後1時間以内
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、検証済みで信頼性が高く、再現可能なツールです。 VAS は、痛みを測定するために使用されます。 この自己評価尺度により、患者は自分の痛みを 0 から 10 の範囲で評価できます。「0 = 痛みなし」から「10 = 想像できる最大の痛み」まで。 4 以上の疼痛 VAS スコアは、臨床的に重要であると見なされます。
抜管後1時間以内
アーム A : DN4 アンケート スコア > 4、手術後 3 か月の患者の割合
時間枠：手術後3ヶ月
手術後3ヶ月
アーム B : アーム A : DN4 アンケート スコア > 4、手術後 3 か月の患者の割合
時間枠：手術後3ヶ月
手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Bergonié

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月31日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IB 2020-04
  • 2020-A02767-32 (その他の識別子：ANSM IDRCB number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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