Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleisanestesiassa suoritetun intraoperatiivisen analgesian erityisseurannan vaikutus krooniseen kipuun munasarjasyöpäleikkauksen jälkeen (MONIALC)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Institut Bergonié

Yleisanestesiassa suoritetun intraoperatiivisen analgesian spesifisen seurannan vaikutus krooniseen kipuun munasarjasyöpäleikkauksen jälkeen. MONIALC-tutkimus.

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, vaiheen II, ei-vertaileva, yksisokkoutettu kliininen tutkimus, jossa selvitetään, vähentääkö morfiinin vähentäminen intraoperatiivisen ANI-valvonnan (Analgesia Nociception Index) avulla merkittävästi kroonista leikkauksen jälkeistä kipua kolmen kuukauden kuluttua laparotomian jälkeen. munasarjasyöpä normaalihoidon osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen tutkimuksen suorittamista on hankittava henkilön tietoinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on tiedotettu tutkimuksen tarkoituksesta, suorittamisesta ja kestosta, hyödyistä, mahdollisista riskeistä ja rajoituksista.

Ennen sisällyttämistä kaikki kelpoisuuskriteerit tarkistetaan, VAS-kipupisteet ja VAS-ahdistus tehdään.

Munasarjakarsinooman kirurginen toimenpide suoritetaan laparotomialla, ja nosiseption intraoperatiivinen seuranta riippuu satunnaistushaarasta: Nosiseption intraoperatiivinen ANI-seuranta (kokeellinen haara) verrattuna ei spesifistä nosiseption seurantaa (kontrollihaara). Potilaiden saama opioidien kokonaisannos (mikrogrammoina) kirjataan leikkauksen lopussa.

VAS-kipupisteytys tehdään välittömästi leikkauksen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä. DN4-kysely (neuropaattinen kipu) arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua interventiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt nainen.
  2. Histologisesti todistettu tai vahvasti epäilty munasarjasyöpä.
  3. Indikaatio laparotomialeikkaukseen xyphopubic-viillolla.
  4. Epiduraalipuudutuksen hyväksyminen.
  5. Kipupisteet ≤ 3 (VAS tai numeerinen verbaalinen asteikko).
  6. Vapaa ja tietoinen suostumus.
  7. Potilas, joka kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään Ranskan lain mukaisesti, joka koskee tutkimusta, jossa on mukana ihmisiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydämen rytmihäiriöt.
  2. Aivoverisuonionnettomuuden historia (CVA).
  3. Epilepsian historia.
  4. Sydämentahdistimen käyttö.
  5. Morfiinihoitoa ennen leikkausta.
  6. Lääketieteellinen vasta-aihe epiduraalille.
  7. Potilas ei pysty seuraamaan ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
  8. Potilas, joka on asetettu holhoukseen tai huoltajuuteen.
  9. Potilas on jo mukana tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Kokeellinen ryhmä nosiseption intraoperatiivisella ANI-seurannalla
Muut: Käsivarsi A: nosiseption intraoperatiivinen ANI-seuranta
Koeryhmän (haara A) sufentaniiliannokset säädetään niin, että ANI pysyy välillä 50-70. Morfiiniannokset säädetään 0,05 - 0,05 ug/ml. Leikkauksensisäisiä tietoja kerätään ANI-, TIVA- ja hemodynamiikasta varten.
Muut: Käsivarsi B: Kontrolliryhmä ilman ANI:n intraoperatiivista nosiseption seurantaa
Muut: Käsivarsi B: ei erityistä nosiseption seurantaa
Kontrolliryhmässä (haara B) opioidiannosten säädöt tehdään suhteessa potilaan hemodynaamisiin reaktioihin ja leikkausaikaan. Intraoperatiiviset tiedot kerätään TIVA:ta ja hemodynamiikkaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden kipupistemäärä on itsearvioinnissa VAS > 4, kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) on validoitu, luotettava ja toistettava työkalu. VAS-laitetta käytetään kivun mittaamiseen. Tämän itsearviointiasteikon avulla potilas voi arvioida kipuaan 0-10 "0=Ei kipua" - "10=Maksimi kuviteltavissa oleva kipu". Kivun VAS-pisteitä 4 tai enemmän pidetään kliinisesti merkittävänä.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarsi A: intraoperatiivisesti saatu opioidien kokonaisannos
Aikaikkuna: Leikkaus
Leikkaus
Käsivarsi B: intraoperatiivisesti saatu opioidien kokonaisannos
Aikaikkuna: Leikkaus
Leikkaus
Käsivarsi A: Potilaiden kipupisteet VAS:ssa välittömästi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: tunnin sisällä ekstubaatiosta
Visual Analog Scale (VAS) on validoitu, luotettava ja toistettava työkalu. VAS-laitetta käytetään kivun mittaamiseen. Tämän itsearviointiasteikon avulla potilas voi arvioida kipuaan 0-10 "0=Ei kipua" - "10=Maksimi kuviteltavissa oleva kipu". Kivun VAS-pisteitä 4 tai enemmän pidetään kliinisesti merkittävänä.
tunnin sisällä ekstubaatiosta
Käsivarsi B: Potilaiden kipupisteet VAS:ssa välittömästi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: tunnin sisällä ekstubaatiosta
Visual Analog Scale (VAS) on validoitu, luotettava ja toistettava työkalu. VAS-laitetta käytetään kivun mittaamiseen. Tämän itsearviointiasteikon avulla potilas voi arvioida kipuaan 0-10 "0=Ei kipua" - "10=Maksimi kuviteltavissa oleva kipu". Kivun VAS-pisteitä 4 tai enemmän pidetään kliinisesti merkittävänä.
tunnin sisällä ekstubaatiosta
Käsivarsi A: osuus potilaista, joiden DN4-kyselyn pistemäärä > 4, kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Käsivarsi B: Käsivarsi A: niiden potilaiden osuus, joiden DN4-kyselylomakkeen pistemäärä > 4, kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Bergonié

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IB 2020-04
  • 2020-A02767-32 (Muu tunniste: ANSM IDRCB number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa