Impacto de la monitorización específica de la analgesia intraoperatoria bajo anestesia general en el dolor crónico posterior a la cirugía del cáncer de ovario (MONIALC)
28 de enero de 2026 actualizado por: Institut Bergonié
Impacto de la monitorización específica de la analgesia intraoperatoria bajo anestesia general en el dolor crónico posterior a la cirugía del cáncer de ovario. El Estudio MONIALC.
Este es un estudio clínico de fase II, aleatorizado, de un solo centro, no comparativo, simple ciego, que determinará si la reducción de morfina a través de la monitorización intraoperatoria por ANI (Analgesia Nociception Index) reduce significativamente el dolor crónico posquirúrgico a los tres meses después de la laparotomía para carcinoma de ovario con respecto a la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Previo a la realización de la investigación, se debe obtener el consentimiento informado de la persona luego de ser informada del propósito de la investigación, su realización y duración, beneficios, riesgos potenciales y limitaciones del estudio.
Antes de la inclusión, se verificarán todos los criterios de elegibilidad, se realizará la puntuación de dolor VAS y la ansiedad VAS.
El procedimiento quirúrgico para el carcinoma de ovario se realizará mediante laparotomía y la monitorización intraoperatoria de la nocicepción dependerá del brazo de aleatorización: monitorización intraoperatoria de la nocicepción con ANI (brazo experimental) versus ninguna monitorización específica de la nocicepción (brazo de control). La dosis total de opioides (en microgramos) recibida por los pacientes se registrará al final de la cirugía.
La escala de dolor EVA se realizará inmediatamente después de la operación y a los tres meses de la intervención. Se evaluará un cuestionario DN4 (dolor neuropático) a los tres meses de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años y más.
- Carcinoma de ovario histológicamente probado o fuertemente sospechado.
- Indicación de cirugía de laparotomía con incisión xifopúbica.
- Aceptación de la anestesia epidural.
- Puntuación de dolor ≤ 3 (EVA o Escala Verbal Numérica).
- Consentimiento libre e informado.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social francés de conformidad con la ley francesa sobre investigación con participantes humanos.
Criterio de exclusión:
- Alteraciones del ritmo cardíaco.
- Antecedentes de Accidente Vascular Cerebral (ACV).
- Historia de la epilepsia.
- Llevar un marcapasos.
- Recibir tratamiento con morfina en el preoperatorio.
- Contraindicación médica para una epidural.
- Paciente incapaz de seguir y adherirse a los procedimientos del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.
- Paciente puesto bajo tutela o curaduría.
- Paciente ya incluido en el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: Grupo experimental con monitorización ANI intraoperatoria de la nocicepción
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Para el grupo experimental (brazo A), las dosis de sufentanilo se ajustan para mantener un ANI entre 50 y 70.
Las dosis de morfina se ajustan de 0,05 a 0,05 µg/ml.
Se recogerán datos intraoperatorios de ANI, TIVA y hemodinámica.
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Otro: Brazo B: Grupo de control sin monitorización intraoperatoria ANI de la nocicepción
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Para el grupo control (brazo B), se realizan ajustes en las dosis de opioides en relación con las reacciones hemodinámicas del paciente y los tiempos operatorios.
Se recogerán datos intraoperatorios para TIVA y hemodinámica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con puntaje de dolor en la autoevaluación EVA > 4, tres meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La Escala Analógica Visual (EVA) es una herramienta validada, fiable y reproducible.
El VAS se utilizará para medir el dolor.
Esta escala de autoevaluación permite al paciente evaluar su dolor de 0 a 10 "0=Sin dolor" a "10=Máximo dolor imaginable".
Una puntuación VAS de dolor de 4 o más se considera clínicamente significativa.
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Brazo A: dosis total de opioides recibida intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Cirugía
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Cirugía
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Brazo B: dosis total de opioides recibidos intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Cirugía
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Cirugía
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Brazo A: puntuación de dolor de los pacientes en la EVA inmediatamente después de la operación
Periodo de tiempo: dentro de una hora de la extubación
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La Escala Analógica Visual (EVA) es una herramienta validada, fiable y reproducible.
El VAS se utilizará para medir el dolor.
Esta escala de autoevaluación permite al paciente evaluar su dolor de 0 a 10 "0=Sin dolor" a "10=Máximo dolor imaginable".
Una puntuación VAS de dolor de 4 o más se considera clínicamente significativa.
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dentro de una hora de la extubación
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Brazo B: puntuación de dolor de los pacientes en la EVA inmediatamente después de la operación
Periodo de tiempo: dentro de una hora de la extubación
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La Escala Analógica Visual (EVA) es una herramienta validada, fiable y reproducible.
El VAS se utilizará para medir el dolor.
Esta escala de autoevaluación permite al paciente evaluar su dolor de 0 a 10 "0=Sin dolor" a "10=Máximo dolor imaginable".
Una puntuación VAS de dolor de 4 o más se considera clínicamente significativa.
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dentro de una hora de la extubación
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Brazo A: proporción de pacientes con una puntuación en el cuestionario DN4 > 4, tres meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Brazo B: Brazo A: proporción de pacientes con una puntuación en el cuestionario DN4> 4, tres meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- IB 2020-04
- 2020-A02767-32 (Otro identificador: ANSM IDRCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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