Impatto del monitoraggio specifico dell'analgesia intraoperatoria in anestesia generale sul dolore cronico dopo la chirurgia del cancro ovarico (MONIALC)
Impatto del monitoraggio specifico dell'analgesia intraoperatoria in anestesia generale sul dolore cronico dopo la chirurgia del cancro ovarico. Lo studio MONIALC.
This is a single-center, randomized, phase II, non-comparative, single-blind clinical study that will determine whether morphine reduction through intraoperative monitoring by ANI (Analgesia Nociception Index) significantly reduces chronic post-surgical pain at three months after laparotomy for ovarian carcinoma with regard to standard care.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prior to carrying out the research, the informed consent of the person must be obtained after being informed of the purpose of the research, its conduct and duration, benefits, potential risks and constraints of the study.
Before inclusion,all eligibility criteria will be verified, VAS pain score and VAS anxiety will be performed.
The surgical procedure for ovarian carcinoma will be performed by laparotomy and the intraoperative monitoring of nociception wil depend of the randomization arm : Intraoperative ANI monitoring of nociception (experimental arm) versus no specific monitoring of nociception (control arm). The total dose of opioids (in micrograms) received by the patients will be recorded at the end of the surgery.
VAS pain score will be performed immediately postoperatively and at three months after the intervention. A DN4 questionnaire (neuropathic pain) will be evaluated at three months after the intervention.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonié
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Woman aged 18 years and over.
- Histologically proven or strongly suspected ovarian carcinoma.
- Indication for laparotomy surgery with xyphopubic incision.
- Acceptance of epidural anesthesia.
- Pain score ≤ 3 (VAS or Numeric Verbal Scale).
- Free and informed consent.
- Patient affiliated with a French social security scheme in accordance with French law on research involving human participants.
Exclusion Criteria:
- Heart rhythm disturbances.
- History of Cerebral Vascular Accident (CVA).
- History of epilepsy.
- Wearing a pacemaker.
- Receiving morphine treatment preoperatively.
- Medical contraindication to an epidural.
- Patient unable to follow and adhere to trial procedures for geographic, social or psychological reasons.
- Patient placed under guardianship or curatorship.
- Patient already included in the present study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: gruppo sperimentale con monitoraggio ANI intraoperatorio della nocicezione
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For the experimental group (arm A), the sufentanil doses are adjusted to maintain an ANI between 50 and 70. Morphine doses are adjusted from 0.05 to 0.05 µg / ml. Intraoperative data will be collected for ANI, TIVA and hemodynamics. |
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Altro: Braccio B: gruppo di controllo senza monitoraggio intraoperatorio ANI della nocicezione
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For the control group (arm B), adjustments to the opioid doses are made in relation to the hemodynamic reactions of the patient and the operating times. Intraoperative data will be collected for TIVA and hemodynamics. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proportion of patients with a pain score on the self-assessment VAS > 4, three months after the surgery.
Lasso di tempo: 3 months after surgery
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The Visual Analog Scale (VAS) is a validated, reliable and reproducible tool. The VAS will be used to measure pain. This self-assessment scale allows the patient to evaluate his or her pain from 0 to 10 "0=No pain" to "10=Maximum imaginable pain ". A pain VAS score of 4 and above is considered clinically significant. |
3 months after surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Braccio A: dose totale di oppioidi ricevuti intraoperatoriamente
Lasso di tempo: Chirurgia
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Chirurgia
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Braccio B: dose totale di oppioidi ricevuti intraoperatoriamente
Lasso di tempo: Chirurgia
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Chirurgia
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Braccio A: percentuale di pazienti con un punteggio del questionario DN4> 4, tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Braccio B : Braccio A : percentuale di pazienti con un punteggio del questionario DN4 > 4, tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Arm A : Patients' pain score on the VAS immediately postoperatively
Lasso di tempo: within one hour of extubation
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The Visual Analog Scale (VAS) is a validated, reliable and reproducible tool. The VAS will be used to measure pain. This self-assessment scale allows the patient to evaluate his or her pain from 0 to 10 "0=No pain" to "10=Maximum imaginable pain ". A pain VAS score of 4 and above is considered clinically significant. |
within one hour of extubation
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Arm B : Patients' pain score on the VAS immediately postoperatively
Lasso di tempo: within one hour of extubation
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The Visual Analog Scale (VAS) is a validated, reliable and reproducible tool. The VAS will be used to measure pain. This self-assessment scale allows the patient to evaluate his or her pain from 0 to 10 "0=No pain" to "10=Maximum imaginable pain ". A pain VAS score of 4 and above is considered clinically significant. |
within one hour of extubation
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Neoplasie ovariche
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB 2020-04
- 2020-A02767-32 (Altro identificatore: ANSM IDRCB number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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