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Impatto del monitoraggio specifico dell'analgesia intraoperatoria in anestesia generale sul dolore cronico dopo la chirurgia del cancro ovarico (MONIALC)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Institut Bergonié

Impatto del monitoraggio specifico dell'analgesia intraoperatoria in anestesia generale sul dolore cronico dopo la chirurgia del cancro ovarico. Lo studio MONIALC.

Questo è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, di fase II, non comparativo, in singolo cieco che determinerà se la riduzione della morfina attraverso il monitoraggio intraoperatorio mediante ANI (Analgesia Nociception Index) riduce significativamente il dolore cronico post-chirurgico a tre mesi dopo la laparotomia per carcinoma ovarico per quanto riguarda le cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di svolgere la ricerca, il consenso informato della persona deve essere ottenuto dopo essere stato informato dello scopo della ricerca, della sua condotta e durata, benefici, potenziali rischi e vincoli dello studio.

Prima dell'inclusione, verranno verificati tutti i criteri di ammissibilità, verrà eseguito il punteggio del dolore VAS e l'ansia VAS.

La procedura chirurgica per il carcinoma ovarico sarà eseguita mediante laparotomia e il monitoraggio intraoperatorio della nocicezione dipenderà dal braccio di randomizzazione: monitoraggio ANI intraoperatorio della nocicezione (braccio sperimentale) rispetto a nessun monitoraggio specifico della nocicezione (braccio di controllo). La dose totale di oppioidi (in microgrammi) ricevuta dai pazienti verrà registrata al termine dell'intervento.

Il punteggio del dolore VAS verrà eseguito immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento. Un questionario DN4 (dolore neuropatico) sarà valutato tre mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna dai 18 anni in su.
  2. Carcinoma ovarico istologicamente accertato o fortemente sospetto.
  3. Indicazione per chirurgia laparotomica con incisione xifopubica.
  4. Accettazione dell'anestesia epidurale.
  5. Punteggio del dolore ≤ 3 (VAS o Numeric Verbal Scale).
  6. Consenso libero e informato.
  7. Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale francese in conformità con la legge francese sulla ricerca che coinvolge partecipanti umani.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi del ritmo cardiaco.
  2. Storia dell'incidente vascolare cerebrale (CVA).
  3. Storia dell'epilessia.
  4. Portare un pacemaker.
  5. Ricevere un trattamento con morfina prima dell'intervento.
  6. Controindicazione medica a un'epidurale.
  7. Paziente incapace di seguire e aderire alle procedure di prova per motivi geografici, sociali o psicologici.
  8. Paziente posto sotto tutela o curatela.
  9. Paziente già incluso nel presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: gruppo sperimentale con monitoraggio ANI intraoperatorio della nocicezione
Altro: Braccio A: monitoraggio ANI intraoperatorio della nocicezione
Per il gruppo sperimentale (braccio A), le dosi di sufentanil sono aggiustate per mantenere un ANI tra 50 e 70. Le dosi di morfina sono regolate da 0,05 a 0,05 µg/ml. Saranno raccolti dati intraoperatori per ANI, TIVA ed emodinamica.
Altro: Braccio B: gruppo di controllo senza monitoraggio intraoperatorio ANI della nocicezione
Altro: Braccio B: nessun monitoraggio specifico della nocicezione
Per il gruppo di controllo (braccio B) gli aggiustamenti delle dosi di oppioidi vengono effettuati in relazione alle reazioni emodinamiche del paziente e ai tempi operatori. I dati intraoperatori saranno raccolti per TIVA ed emodinamica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un punteggio del dolore sull'autovalutazione VAS > 4, tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La Visual Analog Scale (VAS) è uno strumento validato, affidabile e riproducibile. Il VAS sarà utilizzato per misurare il dolore. Questa scala di autovalutazione permette al paziente di valutare il proprio dolore da 0 a 10 "0=Nessun dolore" a "10=Massimo dolore immaginabile". Un punteggio VAS del dolore pari o superiore a 4 è considerato clinicamente significativo.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio A: dose totale di oppioidi ricevuti intraoperatoriamente
Lasso di tempo: Chirurgia
Chirurgia
Braccio B: dose totale di oppioidi ricevuti intraoperatoriamente
Lasso di tempo: Chirurgia
Chirurgia
Braccio A: punteggio del dolore dei pazienti sulla VAS immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: entro un'ora dall'estubazione
La Visual Analog Scale (VAS) è uno strumento validato, affidabile e riproducibile. Il VAS sarà utilizzato per misurare il dolore. Questa scala di autovalutazione permette al paziente di valutare il proprio dolore da 0 a 10 "0=Nessun dolore" a "10=Massimo dolore immaginabile". Un punteggio VAS del dolore pari o superiore a 4 è considerato clinicamente significativo.
entro un'ora dall'estubazione
Braccio B: punteggio del dolore dei pazienti sulla VAS immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: entro un'ora dall'estubazione
La Visual Analog Scale (VAS) è uno strumento validato, affidabile e riproducibile. Il VAS sarà utilizzato per misurare il dolore. Questa scala di autovalutazione permette al paziente di valutare il proprio dolore da 0 a 10 "0=Nessun dolore" a "10=Massimo dolore immaginabile". Un punteggio VAS del dolore pari o superiore a 4 è considerato clinicamente significativo.
entro un'ora dall'estubazione
Braccio A: percentuale di pazienti con un punteggio del questionario DN4> 4, tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Braccio B : Braccio A : percentuale di pazienti con un punteggio del questionario DN4 > 4, tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB 2020-04
  • 2020-A02767-32 (Altro identificatore: ANSM IDRCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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