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Impacto da Monitorização Específica da Analgesia Intraoperatória Sob Anestesia Geral na Dor Crônica Após Cirurgia de Câncer de Ovário (MONIALC)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Institut Bergonié

Impacto da Monitorização Específica da Analgesia Intraoperatória Sob Anestesia Geral na Dor Crônica Após Cirurgia de Câncer de Ovário. O Estudo MONIALC.

Este é um estudo clínico de centro único, randomizado, fase II, não comparativo, simples-cego que determinará se a redução da morfina por meio de monitoramento intraoperatório por ANI (Analgesia Nociception Index) reduz significativamente a dor crônica pós-cirúrgica três meses após a laparotomia para carcinoma ovariano em relação ao tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes de realizar a pesquisa, o consentimento informado da pessoa deve ser obtido após ser informado sobre o objetivo da pesquisa, sua condução e duração, benefícios, riscos potenciais e restrições do estudo.

Antes da inclusão, todos os critérios de elegibilidade serão verificados, escore VAS de dor e ansiedade VAS serão realizados.

O procedimento cirúrgico para carcinoma ovariano será realizado por laparotomia e o monitoramento intraoperatório da nocicepção dependerá do braço de randomização: Monitoramento ANI intraoperatório da nocicepção (braço experimental) versus nenhum monitoramento específico da nocicepção (braço controle). A dose total de opioides (em microgramas) recebida pelos pacientes será registrada ao final da cirurgia.

O escore VAS de dor será realizado imediatamente no pós-operatório e três meses após a intervenção. Um questionário DN4 (dor neuropática) será avaliado três meses após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Carcinoma de ovário histologicamente comprovado ou fortemente suspeito.
  3. Indicação para cirurgia de laparotomia com incisão xifopúbica.
  4. Aceitação da anestesia peridural.
  5. Escore de dor ≤ 3 (EVA ou Escala Verbal Numérica).
  6. Consentimento livre e informado.
  7. Paciente filiado a um esquema de previdência social francês de acordo com a lei francesa sobre pesquisa envolvendo participantes humanos.

Critério de exclusão:

  1. Distúrbios do ritmo cardíaco.
  2. Histórico de Acidente Vascular Cerebral (AVC).
  3. História da epilepsia.
  4. Usando um marca-passo.
  5. Receber tratamento com morfina no pré-operatório.
  6. Contra-indicação médica para uma epidural.
  7. Paciente incapaz de seguir e aderir aos procedimentos do estudo por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
  8. Paciente colocado sob tutela ou curatela.
  9. Paciente já incluído no presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Grupo experimental com monitoramento ANI intraoperatório de nocicepção
Outro: Braço A: monitoramento ANI intraoperatório de nocicepção
Para o grupo experimental (braço A), as doses de sufentanil são ajustadas para manter um ANI entre 50 e 70. As doses de morfina são ajustadas de 0,05 a 0,05 µg/ml. Serão coletados dados intraoperatórios para ANI, TIVA e hemodinâmica.
Outro: Braço B: Grupo de controle sem monitoramento intraoperatório de nocicepção ANI
Outro: Braço B: sem monitoramento específico da nocicepção
Para o grupo controle (braço B), são feitos ajustes nas doses de opioides em relação às reações hemodinâmicas do paciente e aos tempos operatórios. Dados intraoperatórios serão coletados para TIVA e hemodinâmica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com escore de dor na EVA de autoavaliação > 4, três meses após a cirurgia.
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A Escala Visual Analógica (VAS) é uma ferramenta validada, confiável e reprodutível. A EVA será usada para medir a dor. Esta escala de autoavaliação permite ao paciente avaliar a sua dor de 0 a 10 “0=Sem dor” a “10=Máxima dor imaginável”. Uma pontuação VAS de dor igual ou superior a 4 é considerada clinicamente significativa.
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Braço A: dose total de opioides recebida no intraoperatório
Prazo: Cirurgia
Cirurgia
Braço B: dose total de opioides recebida no intraoperatório
Prazo: Cirurgia
Cirurgia
Braço A: Escore de dor dos pacientes na EVA imediatamente após a cirurgia
Prazo: dentro de uma hora após a extubação
A Escala Visual Analógica (VAS) é uma ferramenta validada, confiável e reprodutível. A EVA será usada para medir a dor. Esta escala de autoavaliação permite ao paciente avaliar a sua dor de 0 a 10 “0=Sem dor” a “10=Máxima dor imaginável”. Uma pontuação VAS de dor igual ou superior a 4 é considerada clinicamente significativa.
dentro de uma hora após a extubação
Braço B: Escore de dor dos pacientes na EVA imediatamente após a cirurgia
Prazo: dentro de uma hora após a extubação
A Escala Visual Analógica (VAS) é uma ferramenta validada, confiável e reprodutível. A EVA será usada para medir a dor. Esta escala de autoavaliação permite ao paciente avaliar a sua dor de 0 a 10 “0=Sem dor” a “10=Máxima dor imaginável”. Uma pontuação VAS de dor igual ou superior a 4 é considerada clinicamente significativa.
dentro de uma hora após a extubação
Braço A: proporção de pacientes com pontuação no questionário DN4 > 4, três meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia
Braço B: Braço A: proporção de pacientes com pontuação do questionário DN4> 4, três meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institut Bergonié

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IB 2020-04
  • 2020-A02767-32 (Outro identificador: ANSM IDRCB number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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