Effekten av spesifikk overvåking av intraoperativ analgesi under generell anestesi på kroniske smerter etter ovariekreftkirurgi (MONIALC)
28. januar 2026 oppdatert av: Institut Bergonié
Effekten av spesifikk overvåking av intraoperativ analgesi under generell anestesi på kroniske smerter etter ovariekreftkirurgi. MONIALC-studien.
Dette er en enkeltsenter, randomisert, fase II, ikke-komparativ, enkeltblind klinisk studie som vil avgjøre om morfinreduksjon gjennom intraoperativ overvåking av ANI (Analgesia Nociception Index) signifikant reduserer kroniske post-kirurgiske smerter tre måneder etter laparotomi for ovariekarsinom med hensyn til standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Før forskningen utføres, må personens informerte samtykke innhentes etter å ha blitt informert om formålet med forskningen, dens gjennomføring og varighet, fordeler, potensielle risikoer og begrensninger ved studien.
Før inkludering vil alle kvalifikasjonskriterier bli verifisert, VAS smertescore og VAS angst vil bli utført.
Den kirurgiske prosedyren for ovariekarsinom vil bli utført ved laparotomi og den intraoperative overvåkingen av nocisepsjon vil avhenge av randomiseringsarmen: Intraoperativ ANI-overvåking av nocisepsjon (eksperimentell arm) versus ingen spesifikk overvåking av nocisepsjon (kontrollarm). Den totale dosen av opioider (i mikrogram) som pasientene mottar vil bli registrert ved slutten av operasjonen.
VAS smertescore vil bli utført umiddelbart postoperativt og tre måneder etter intervensjonen. Et DN4 spørreskjema (nevropatiske smerter) vil bli evaluert tre måneder etter intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18 år og over.
- Histologisk påvist eller sterkt mistenkt ovariekarsinom.
- Indikasjon for laparotomikirurgi med xyhopubisk snitt.
- Aksept av epidural anestesi.
- Smertescore ≤ 3 (VAS eller Numeric Verbal Scale).
- Fritt og informert samtykke.
- Pasient tilknyttet en fransk trygdeordning i samsvar med fransk lov om forskning som involverer menneskelige deltakere.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerterytmeforstyrrelser.
- Historie om Cerebral Vascular Accident (CVA).
- Historie om epilepsi.
- Bruker pacemaker.
- Får morfinbehandling preoperativt.
- Medisinsk kontraindikasjon mot epidural.
- Pasienten er ikke i stand til å følge og overholde prøveprosedyrer av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
- Pasient satt under vergemål eller kuratorskap.
- Pasient er allerede inkludert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Eksperimentell gruppe med intraoperativ ANI-overvåking av nocisepsjon
|
For den eksperimentelle gruppen (arm A) justeres sufentanildosene for å opprettholde en ANI mellom 50 og 70.
Morfindoser justeres fra 0,05 til 0,05 µg/ml.
Intraoperative data vil bli samlet inn for ANI, TIVA og hemodynamikk.
|
|
Annen: Arm B : Kontrollgruppe uten ANI intraoperativ overvåking av nocisepsjon
|
For kontrollgruppen (arm B) gjøres justeringer av opioiddosene i forhold til pasientens hemodynamiske reaksjoner og operasjonstidene.
Intraoperative data vil bli samlet inn for TIVA og hemodynamikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med smerteskår på egenvurderingen VAS > 4, tre måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Visual Analog Scale (VAS) er et validert, pålitelig og reproduserbart verktøy.
VAS vil bli brukt til å måle smerte.
Denne selvevalueringsskalaen lar pasienten vurdere smerten fra 0 til 10 "0=Ingen smerte" til "10=Maksimal tenkelig smerte".
En smerte VAS-score på 4 og høyere anses som klinisk signifikant.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm A: total dose opioider mottatt intraoperativt
Tidsramme: Kirurgi
|
Kirurgi
|
|
|
Arm B: total dose opioider mottatt intraoperativt
Tidsramme: Kirurgi
|
Kirurgi
|
|
|
Arm A : Pasientenes smertescore på VAS umiddelbart postoperativt
Tidsramme: innen en time etter ekstubering
|
Visual Analog Scale (VAS) er et validert, pålitelig og reproduserbart verktøy.
VAS vil bli brukt til å måle smerte.
Denne selvevalueringsskalaen lar pasienten vurdere smerten fra 0 til 10 "0=Ingen smerte" til "10=Maksimal tenkelig smerte".
En smerte VAS-score på 4 og høyere anses som klinisk signifikant.
|
innen en time etter ekstubering
|
|
Arm B : Pasientenes smertescore på VAS umiddelbart postoperativt
Tidsramme: innen en time etter ekstubering
|
Visual Analog Scale (VAS) er et validert, pålitelig og reproduserbart verktøy.
VAS vil bli brukt til å måle smerte.
Denne selvevalueringsskalaen lar pasienten vurdere smerten fra 0 til 10 "0=Ingen smerte" til "10=Maksimal tenkelig smerte".
En smerte VAS-score på 4 og høyere anses som klinisk signifikant.
|
innen en time etter ekstubering
|
|
Arm A: andel pasienter med en DN4 spørreskjemascore > 4, tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
|
Arm B : Arm A : andel pasienter med en DN4 spørreskjemascore > 4, tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- IB 2020-04
- 2020-A02767-32 (Annen identifikator: ANSM IDRCB number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .