Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av specifik övervakning av intraoperativ analgesi under allmän anestesi på kronisk smärta efter äggstockscancerkirurgi (MONIALC)

28 januari 2026 uppdaterad av: Institut Bergonié

Effekten av specifik övervakning av intraoperativ analgesi under allmän anestesi på kronisk smärta efter äggstockscancerkirurgi. MONIALC-studien.

Detta är en enkelcenter, randomiserad, icke-jämförande, enkelblind klinisk studie i fas II som kommer att avgöra om morfinreduktion genom intraoperativ övervakning av ANI (Analgesia Nociception Index) signifikant minskar kronisk postoperativ smärta tre månader efter laparotomi för äggstockscancer med avseende på standardvård.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Innan forskningen genomförs måste personens informerade samtycke erhållas efter att ha informerats om syftet med forskningen, dess genomförande och varaktighet, fördelar, potentiella risker och begränsningar med studien.

Före inkludering kommer alla behörighetskriterier att verifieras, VAS smärtpoäng och VAS ångest kommer att utföras.

Det kirurgiska ingreppet för ovariekarcinom kommer att utföras genom laparotomi och den intraoperativa övervakningen av nociception kommer att bero på randomiseringsarmen: Intraoperativ ANI-övervakning av nociception (experimentell arm) kontra ingen specifik övervakning av nociception (kontrollarm). Den totala dosen av opioider (i mikrogram) som patienterna får kommer att registreras i slutet av operationen.

VAS smärtpoäng kommer att utföras omedelbart postoperativt och tre månader efter interventionen. Ett DN4-enkät (neuropatisk smärta) kommer att utvärderas tre månader efter interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna i åldern 18 år och uppåt.
  2. Histologiskt bevisat eller starkt misstänkt äggstockscancer.
  3. Indikation för laparotomioperation med xyhopubiskt snitt.
  4. Acceptans av epiduralbedövning.
  5. Smärtpoäng ≤ 3 (VAS eller Numeric Verbal Scale).
  6. Fritt och informerat samtycke.
  7. Patient ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem i enlighet med fransk lag om forskning som involverar mänskliga deltagare.

Exklusions kriterier:

  1. Hjärtrytmrubbningar.
  2. Historik av Cerebral Vascular Accident (CVA).
  3. Epilepsis historia.
  4. Bär pacemaker.
  5. Får morfinbehandling preoperativt.
  6. Medicinsk kontraindikation mot epidural.
  7. Patient oförmögen att följa och följa testprocedurer av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
  8. Patient placerad under förmynderskap eller kurator.
  9. Patienten ingår redan i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Experimentell grupp med intraoperativ ANI-övervakning av nociception
Övrig: Arm A: intraoperativ ANI-övervakning av nociception
För experimentgruppen (arm A) justeras sufentanildoserna för att bibehålla en ANI mellan 50 och 70. Morfindoserna justeras från 0,05 till 0,05 µg/ml. Intraoperativa data kommer att samlas in för ANI, TIVA och hemodynamik.
Övrig: Arm B: Kontrollgrupp utan ANI intraoperativ övervakning av nociception
Övrig: Arm B: ingen specifik övervakning av nociception
För kontrollgruppen (arm B) görs justeringar av opioiddoserna i förhållande till patientens hemodynamiska reaktioner och operationstiderna. Intraoperativa data kommer att samlas in för TIVA och hemodynamik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med smärtpoäng på självbedömningen VAS > 4, tre månader efter operationen.
Tidsram: 3 månader efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) är ett validerat, pålitligt och reproducerbart verktyg. VAS kommer att användas för att mäta smärta. Denna självbedömningsskala låter patienten utvärdera sin smärta från 0 till 10 "0=Ingen smärta" till "10=Maximal tänkbar smärta". En smärt-VAS-poäng på 4 och högre anses vara kliniskt signifikant.
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arm A: total dos av opioider mottagen intraoperativt
Tidsram: Kirurgi
Kirurgi
Arm B: total dos av opioider mottagen intraoperativt
Tidsram: Kirurgi
Kirurgi
Arm A: Patienternas smärtpoäng på VAS omedelbart postoperativt
Tidsram: inom en timme efter extubering
Visual Analog Scale (VAS) är ett validerat, pålitligt och reproducerbart verktyg. VAS kommer att användas för att mäta smärta. Denna självbedömningsskala låter patienten utvärdera sin smärta från 0 till 10 "0=Ingen smärta" till "10=Maximal tänkbar smärta". En smärt-VAS-poäng på 4 och högre anses vara kliniskt signifikant.
inom en timme efter extubering
Arm B: Patienternas smärtpoäng på VAS omedelbart postoperativt
Tidsram: inom en timme efter extubering
Visual Analog Scale (VAS) är ett validerat, pålitligt och reproducerbart verktyg. VAS kommer att användas för att mäta smärta. Denna självbedömningsskala låter patienten utvärdera sin smärta från 0 till 10 "0=Ingen smärta" till "10=Maximal tänkbar smärta". En smärt-VAS-poäng på 4 och högre anses vara kliniskt signifikant.
inom en timme efter extubering
Arm A: andel patienter med en DN4-frågeformulärpoäng > 4, tre månader efter operationen
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Arm B : Arm A : andel patienter med en DN4-frågeformulärpoäng > 4, tre månader efter operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Bergonié

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Första postat (Faktisk)

28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IB 2020-04
  • 2020-A02767-32 (Annan identifierare: ANSM IDRCB number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera