Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van specifieke monitoring van intra-operatieve analgesie onder algehele anesthesie op chronische pijn na chirurgie voor eierstokkanker (MONIALC)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Impact van specifieke monitoring van intra-operatieve analgesie onder algemene anesthesie op chronische pijn na chirurgie voor eierstokkanker. De MONIALC-studie.

Dit is een single-center, gerandomiseerde, fase II, niet-vergelijkende, enkelblinde klinische studie die zal bepalen of morfinereductie door middel van intraoperatieve monitoring door ANI (Analgesia Nociception Index) de chronische postoperatieve pijn significant vermindert drie maanden na laparotomie voor ovariumcarcinoom met betrekking tot standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan het uitvoeren van het onderzoek moet de geïnformeerde toestemming van de persoon worden verkregen nadat hij op de hoogte is gesteld van het doel van het onderzoek, het verloop en de duur, voordelen, mogelijke risico's en beperkingen van het onderzoek.

Vóór opname worden alle geschiktheidscriteria geverifieerd, de VAS-pijnscore en de VAS-angst worden uitgevoerd.

De chirurgische ingreep voor ovariumcarcinoom zal worden uitgevoerd door middel van laparotomie en de intraoperatieve monitoring van nociceptie zal afhangen van de randomisatiearm: intraoperatieve ANI-monitoring van nociceptie (experimentele arm) versus geen specifieke monitoring van nociceptie (controlearm). De totale dosis opioïden (in microgram) die de patiënten ontvangen, wordt aan het einde van de operatie geregistreerd.

De VAS-pijnscore wordt direct na de operatie en drie maanden na de ingreep uitgevoerd. Drie maanden na de ingreep wordt een DN4-vragenlijst (neuropathische pijn) geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw van 18 jaar en ouder.
  2. Histologisch bewezen of sterk vermoed ovariumcarcinoom.
  3. Indicatie voor laparotomiechirurgie met xyfopubische incisie.
  4. Acceptatie van epidurale anesthesie.
  5. Pijnscore ≤ 3 (VAS of numerieke verbale schaal).
  6. Vrije en geïnformeerde toestemming.
  7. Patiënt aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel in overeenstemming met de Franse wet op onderzoek met menselijke deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hartritmestoornissen.
  2. Geschiedenis van Cerebraal Vasculair Accident (CVA).
  3. Geschiedenis van epilepsie.
  4. Het dragen van een pacemaker.
  5. Morfinebehandeling preoperatief ontvangen.
  6. Medische contra-indicatie voor een ruggenprik.
  7. Patiënt is om geografische, sociale of psychologische redenen niet in staat de procedures van het onderzoek te volgen en na te leven.
  8. Patiënt onder curatele of curatele gesteld.
  9. Patiënt al opgenomen in de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: experimentele groep met intraoperatieve ANI-monitoring van nociceptie
Ander: Arm A: intraoperatieve ANI-monitoring van nociceptie
Voor de experimentele groep (arm A) worden de doses sufentanil aangepast om een ​​ANI tussen 50 en 70 te houden. Morfinedoses worden aangepast van 0,05 tot 0,05 µg/ml. Intraoperatieve gegevens zullen worden verzameld voor ANI, TIVA en hemodynamica.
Ander: Arm B: controlegroep zonder ANI intraoperatieve monitoring van nociceptie
Ander: Arm B: geen specifieke monitoring van nociceptie
Voor de controlegroep (arm B) worden de doseringen van opioïden aangepast in functie van de hemodynamische reacties van de patiënt en de operatieduur. Intraoperatieve gegevens zullen worden verzameld voor TIVA en hemodynamica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een pijnscore op de zelfbeoordeling VAS > 4, drie maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De Visual Analog Scale (VAS) is een gevalideerd, betrouwbaar en reproduceerbaar instrument. De VAS wordt gebruikt om pijn te meten. Met deze zelfbeoordelingsschaal kan de patiënt zijn of haar pijn evalueren van 0 tot 10 "0=geen pijn" tot "10=maximaal denkbare pijn". Een pijn-VAS-score van 4 en hoger wordt als klinisch significant beschouwd.
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm A: totale dosis opioïden intraoperatief ontvangen
Tijdsspanne: Chirurgie
Chirurgie
Arm B: totale dosis opioïden intraoperatief ontvangen
Tijdsspanne: Chirurgie
Chirurgie
Arm A: De pijnscore van de patiënt op de VAS direct na de operatie
Tijdsspanne: binnen een uur na extubatie
De Visual Analog Scale (VAS) is een gevalideerd, betrouwbaar en reproduceerbaar instrument. De VAS wordt gebruikt om pijn te meten. Met deze zelfbeoordelingsschaal kan de patiënt zijn of haar pijn evalueren van 0 tot 10 "0=geen pijn" tot "10=maximaal denkbare pijn". Een pijn-VAS-score van 4 en hoger wordt als klinisch significant beschouwd.
binnen een uur na extubatie
Arm B: De pijnscore van de patiënt op de VAS direct na de operatie
Tijdsspanne: binnen een uur na extubatie
De Visual Analog Scale (VAS) is een gevalideerd, betrouwbaar en reproduceerbaar instrument. De VAS wordt gebruikt om pijn te meten. Met deze zelfbeoordelingsschaal kan de patiënt zijn of haar pijn evalueren van 0 tot 10 "0=geen pijn" tot "10=maximaal denkbare pijn". Een pijn-VAS-score van 4 en hoger wordt als klinisch significant beschouwd.
binnen een uur na extubatie
Arm A: percentage patiënten met een DN4-vragenlijstscore> 4, drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Arm B: Arm A: percentage patiënten met een DN4-vragenlijstscore > 4, drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB 2020-04
  • 2020-A02767-32 (Andere identificatie: ANSM IDRCB number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren