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Auswirkungen der spezifischen Überwachung der intraoperativen Analgesie unter Vollnarkose auf chronische Schmerzen nach Eierstockkrebsoperationen (MONIALC)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Institut Bergonié

Auswirkungen der spezifischen Überwachung der intraoperativen Analgesie unter Vollnarkose auf chronische Schmerzen nach Eierstockkrebsoperationen. Die MONIALC-Studie.

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, nicht vergleichende, einfach verblindete klinische Phase-II-Studie, die bestimmen wird, ob eine Morphinreduktion durch intraoperative Überwachung durch ANI (Analgesia Nociception Index) chronische postoperative Schmerzen drei Monate nach der Laparotomie signifikant reduziert Ovarialkarzinom im Hinblick auf die Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Durchführung der Forschung muss die informierte Zustimmung der Person eingeholt werden, nachdem sie über den Zweck der Forschung, ihre Durchführung und Dauer, Vorteile, potenzielle Risiken und Einschränkungen der Studie informiert wurde.

Vor der Aufnahme werden alle Eignungskriterien überprüft, VAS-Schmerz-Score und VAS-Angst werden durchgeführt.

Der chirurgische Eingriff bei Ovarialkarzinom wird durch Laparotomie durchgeführt und die intraoperative Überwachung der Nozizeption wird vom Randomisierungsarm abhängen: Intraoperative ANI-Überwachung der Nozizeption (experimenteller Arm) versus keine spezifische Überwachung der Nozizeption (Kontrollarm). Die von den Patienten erhaltene Gesamtdosis an Opioiden (in Mikrogramm) wird am Ende der Operation aufgezeichnet.

Der VAS-Schmerz-Score wird unmittelbar postoperativ und drei Monate nach dem Eingriff durchgeführt. Drei Monate nach dem Eingriff wird ein DN4-Fragebogen (neuropathischer Schmerz) ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau ab 18 Jahren.
  2. Histologisch gesichertes oder dringend vermutetes Ovarialkarzinom.
  3. Indikation zur Laparotomie mit xyphopubischer Inzision.
  4. Akzeptanz der Epiduralanästhesie.
  5. Schmerzscore ≤ 3 (VAS oder Numeric Verbal Scale).
  6. Freie und informierte Zustimmung.
  7. Patient, der einem französischen Sozialversicherungssystem gemäß dem französischen Gesetz über Forschung mit menschlichen Teilnehmern angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzrhythmusstörungen.
  2. Geschichte des zerebralen Gefäßunfalls (CVA).
  3. Geschichte der Epilepsie.
  4. Tragen eines Herzschrittmachers.
  5. Präoperativ eine Morphinbehandlung erhalten.
  6. Medizinische Kontraindikation für eine Epiduralanästhesie.
  7. Patient ist aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage, den Studienverfahren zu folgen und sich daran zu halten.
  8. Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt.
  9. Patient bereits in die vorliegende Studie eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Versuchsgruppe mit intraoperativer ANI-Überwachung der Nozizeption
Sonstiges: Arm A: intraoperative ANI-Überwachung der Nozizeption
Für die experimentelle Gruppe (Arm A) werden die Sufentanil-Dosen angepasst, um einen ANI zwischen 50 und 70 aufrechtzuerhalten. Morphindosen werden von 0,05 bis 0,05 µg/ml eingestellt. Intraoperative Daten werden für ANI, TIVA und Hämodynamik erhoben.
Sonstiges: Arm B: Kontrollgruppe ohne intraoperative ANI-Überwachung der Nozizeption
Sonstiges: Arm B: keine spezifische Überwachung der Nozizeption
Für die Kontrollgruppe (Arm B) werden Anpassungen der Opioiddosen in Bezug auf die hämodynamischen Reaktionen des Patienten und die Operationszeiten vorgenommen. Für TIVA und Hämodynamik werden intraoperative Daten erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Schmerzscore in der Selbsteinschätzung VAS > 4, drei Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, zuverlässiges und reproduzierbares Instrument. Die VAS wird verwendet, um Schmerzen zu messen. Diese Selbsteinschätzungsskala ermöglicht es dem Patienten, seine Schmerzen von 0 bis 10 „0=keine Schmerzen“ bis „10=maximal vorstellbare Schmerzen“ einzuschätzen. Ein Schmerz-VAS-Score von 4 und mehr gilt als klinisch signifikant.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm A: intraoperativ erhaltene Gesamtdosis an Opioiden
Zeitfenster: Operation
Operation
Arm B: intraoperativ erhaltene Gesamtdosis an Opioiden
Zeitfenster: Operation
Operation
Arm A: Schmerzscore der Patienten auf der VAS unmittelbar postoperativ
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde nach Extubation
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, zuverlässiges und reproduzierbares Instrument. Die VAS wird verwendet, um Schmerzen zu messen. Diese Selbsteinschätzungsskala ermöglicht es dem Patienten, seine Schmerzen von 0 bis 10 „0=keine Schmerzen“ bis „10=maximal vorstellbare Schmerzen“ einzuschätzen. Ein Schmerz-VAS-Score von 4 und mehr gilt als klinisch signifikant.
innerhalb einer Stunde nach Extubation
Arm B: Schmerzscore der Patienten auf der VAS unmittelbar postoperativ
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde nach Extubation
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, zuverlässiges und reproduzierbares Instrument. Die VAS wird verwendet, um Schmerzen zu messen. Diese Selbsteinschätzungsskala ermöglicht es dem Patienten, seine Schmerzen von 0 bis 10 „0=keine Schmerzen“ bis „10=maximal vorstellbare Schmerzen“ einzuschätzen. Ein Schmerz-VAS-Score von 4 und mehr gilt als klinisch signifikant.
innerhalb einer Stunde nach Extubation
Arm A: Anteil der Patienten mit einem DN4-Fragebogen-Score > 4, drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Arm B: Arm A: Anteil der Patienten mit einem DN4-Fragebogen-Score > 4, drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Institut Bergonié

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB 2020-04
  • 2020-A02767-32 (Andere Kennung: ANSM IDRCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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