Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ swoistego monitorowania analgezji śródoperacyjnej w znieczuleniu ogólnym na ból przewlekły po operacji raka jajnika (MONIALC)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Wpływ swoistego monitorowania analgezji śródoperacyjnej w znieczuleniu ogólnym na ból przewlekły po operacji raka jajnika. Badanie MONIALC.

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, nieporównawcze badanie kliniczne fazy II z pojedynczą ślepą próbą, które określi, czy zmniejszenie stężenia morfiny poprzez śródoperacyjne monitorowanie za pomocą ANI (wskaźnik nocycepcji analgezji) znacząco zmniejsza przewlekły ból pooperacyjny po trzech miesiącach od laparotomii z powodu raka jajnika w zakresie standardowego postępowania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed przeprowadzeniem badania należy uzyskać świadomą zgodę osoby po poinformowaniu jej o celu badania, jego prowadzeniu i czasie trwania, korzyściach, potencjalnym ryzyku i ograniczeniach badania.

Przed włączeniem zostaną zweryfikowane wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostanie przeprowadzona ocena bólu VAS i niepokój VAS.

Procedura chirurgiczna raka jajnika zostanie przeprowadzona przez laparotomię, a śródoperacyjne monitorowanie nocycepcji będzie zależało od ramienia randomizacji: Śródoperacyjne monitorowanie nocycepcji ANI (ramię eksperymentalne) w porównaniu z brakiem specyficznego monitorowania nocycepcji (ramię kontrolne). Całkowita dawka opioidów (w mikrogramach) otrzymana przez pacjentów zostanie zarejestrowana pod koniec operacji.

Ocena bólu VAS zostanie przeprowadzona bezpośrednio po operacji i po trzech miesiącach od zabiegu. Kwestionariusz DN4 (ból neuropatyczny) zostanie oceniony po trzech miesiącach od interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku 18 lat i więcej.
  2. Histologicznie potwierdzony lub silnie podejrzewany rak jajnika.
  3. Wskazania do laparotomii z nacięciem łonowym.
  4. Akceptacja znieczulenia zewnątrzoponowego.
  5. Ocena bólu ≤ 3 (VAS lub numeryczna skala werbalna).
  6. Swobodna i świadoma zgoda.
  7. Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego zgodnie z francuskim prawem dotyczącym badań z udziałem ludzi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia rytmu serca.
  2. Historia wypadku naczyniowo-mózgowego (CVA).
  3. Historia epilepsji.
  4. Noszenie rozrusznika serca.
  5. Otrzymywanie leczenia morfiną przed operacją.
  6. Przeciwwskazania medyczne do znieczulenia zewnątrzoponowego.
  7. Pacjent niezdolny do przestrzegania procedur badania z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  8. Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą.
  9. Pacjent już włączony do niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Grupa eksperymentalna ze śródoperacyjnym monitorowaniem nocycepcji ANI
Inny: Ramię A: śródoperacyjne monitorowanie ANI nocycepcji
W grupie eksperymentalnej (ramię A) dawki sufentanylu są dostosowywane tak, aby utrzymać ANI między 50 a 70. Dawki morfiny ustala się w zakresie od 0,05 do 0,05 µg/ml. Śródoperacyjne dane będą zbierane dla ANI, TIVA i hemodynamiki.
Inny: Ramię B: Grupa kontrolna bez śródoperacyjnego monitorowania nocycepcji ANI
Inny: Ramię B: brak specyficznego monitorowania nocycepcji
W przypadku grupy kontrolnej (ramię B) dawki opioidów są dostosowywane do reakcji hemodynamicznych pacjenta i czasu operacji. Śródoperacyjne dane będą zbierane dla TIVA i hemodynamiki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z oceną bólu w samoocenie VAS > 4 po 3 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) jest sprawdzonym, niezawodnym i powtarzalnym narzędziem. VAS będzie używany do pomiaru bólu. Ta skala samooceny pozwala pacjentowi ocenić swój ból od 0 do 10 „0=brak bólu” do „10=maksymalny możliwy do wyobrażenia ból”. Wynik VAS bólu wynoszący 4 i więcej jest uważany za istotny klinicznie.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię A: całkowita dawka opioidów otrzymana śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Chirurgia
Chirurgia
Ramię B: całkowita dawka opioidów otrzymana śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Chirurgia
Chirurgia
Ramię A: Ocena bólu pacjentów na skali VAS bezpośrednio po operacji
Ramy czasowe: w ciągu godziny od ekstubacji
Wizualna skala analogowa (VAS) jest sprawdzonym, niezawodnym i powtarzalnym narzędziem. VAS będzie używany do pomiaru bólu. Ta skala samooceny pozwala pacjentowi ocenić swój ból od 0 do 10 „0=brak bólu” do „10=maksymalny możliwy do wyobrażenia ból”. Wynik VAS bólu wynoszący 4 i więcej jest uważany za istotny klinicznie.
w ciągu godziny od ekstubacji
Ramię B: Ocena bólu pacjentów w skali VAS bezpośrednio po operacji
Ramy czasowe: w ciągu godziny od ekstubacji
Wizualna skala analogowa (VAS) jest sprawdzonym, niezawodnym i powtarzalnym narzędziem. VAS będzie używany do pomiaru bólu. Ta skala samooceny pozwala pacjentowi ocenić swój ból od 0 do 10 „0=brak bólu” do „10=maksymalny możliwy do wyobrażenia ból”. Wynik VAS bólu wynoszący 4 i więcej jest uważany za istotny klinicznie.
w ciągu godziny od ekstubacji
Ramię A: odsetek pacjentów z wynikiem kwestionariusza DN4 > 4, trzy miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Ramię B: Ramię A: odsetek pacjentów z wynikiem kwestionariusza DN4 > 4, trzy miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB 2020-04
  • 2020-A02767-32 (Inny identyfikator: ANSM IDRCB number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj