Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af specifik overvågning af intraoperativ analgesi under generel anæstesi på kroniske smerter efter ovariecancerkirurgi (MONIALC)

28. januar 2026 opdateret af: Institut Bergonié

Indvirkning af specifik overvågning af intraoperativ analgesi under generel anæstesi på kroniske smerter efter ovariecancerkirurgi. MONIALC-undersøgelsen.

Dette er et enkelt-center, randomiseret, fase II, ikke-komparativ, enkelt-blind klinisk undersøgelse, der vil afgøre, om morfinreduktion gennem intraoperativ overvågning af ANI (Analgesia Nociception Index) signifikant reducerer kroniske post-kirurgiske smerter tre måneder efter laparotomi for ovariekarcinom med hensyn til standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden undersøgelsen udføres, skal personens informerede samtykke indhentes efter at være blevet informeret om formålet med forskningen, dens udførelse og varighed, fordele, potentielle risici og begrænsninger ved undersøgelsen.

Før inklusion vil alle berettigelseskriterier blive verificeret, VAS smertescore og VAS angst vil blive udført.

Den kirurgiske procedure for ovariecarcinom vil blive udført ved laparotomi, og den intraoperative monitorering af nociception vil afhænge af randomiseringsarmen: Intraoperativ ANI monitorering af nociception (eksperimentel arm) versus ingen specifik monitorering af nociception (kontrolarm). Den samlede dosis af opioider (i mikrogram) modtaget af patienterne vil blive registreret ved afslutningen af ​​operationen.

VAS smertescore vil blive udført umiddelbart postoperativt og tre måneder efter interventionen. Et DN4-spørgeskema (neuropatisk smerte) vil blive evalueret tre måneder efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde på 18 år og derover.
  2. Histologisk påvist eller stærkt mistænkt ovariekarcinom.
  3. Indikation for laparotomioperation med xyhopubisk snit.
  4. Accept af epidural anæstesi.
  5. Smertescore ≤ 3 (VAS eller Numeric Verbal Scale).
  6. Frit og informeret samtykke.
  7. Patient tilknyttet en fransk socialsikringsordning i overensstemmelse med fransk lov om forskning, der involverer menneskelige deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerterytmeforstyrrelser.
  2. Historie om Cerebral Vascular Accident (CVA).
  3. Epilepsis historie.
  4. Iført en pacemaker.
  5. Modtager morfinbehandling præoperativt.
  6. Medicinsk kontraindikation til epidural.
  7. Patient ude af stand til at følge og overholde forsøgsprocedurer af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
  8. Patient sat under værgemål eller kuratorskab.
  9. Patienten er allerede inkluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Eksperimentel gruppe med intraoperativ ANI-monitorering af nociception
Andet: Arm A: intraoperativ ANI-overvågning af nociception
For forsøgsgruppen (arm A) justeres sufentanil-doserne for at opretholde en ANI mellem 50 og 70. Morfindoserne justeres fra 0,05 til 0,05 µg/ml. Intraoperative data vil blive indsamlet for ANI, TIVA og hæmodynamik.
Andet: Arm B: Kontrolgruppe uden ANI intraoperativ monitorering af nociception
Andet: Arm B: ingen specifik overvågning af nociception
For kontrolgruppen (arm B) foretages justeringer af opioiddoserne i forhold til patientens hæmodynamiske reaktioner og operationstiderne. Intraoperative data vil blive indsamlet for TIVA og hæmodynamik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en smertescore på selvevalueringen VAS > 4, tre måneder efter operationen.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) er et valideret, pålideligt og reproducerbart værktøj. VAS vil blive brugt til at måle smerte. Denne selvevalueringsskala giver patienten mulighed for at vurdere sin smerte fra 0 til 10 "0=Ingen smerte" til "10=Maksimal smerte, der kan tænkes". En smerte VAS-score på 4 og derover anses for at være klinisk signifikant.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm A: total dosis opioider modtaget intraoperativt
Tidsramme: Kirurgi
Kirurgi
Arm B: total dosis opioider modtaget intraoperativt
Tidsramme: Kirurgi
Kirurgi
Arm A: Patienternes smertescore på VAS umiddelbart postoperativt
Tidsramme: inden for en time efter ekstubering
Visual Analog Scale (VAS) er et valideret, pålideligt og reproducerbart værktøj. VAS vil blive brugt til at måle smerte. Denne selvevalueringsskala giver patienten mulighed for at vurdere sin smerte fra 0 til 10 "0=Ingen smerte" til "10=Maksimal smerte, der kan tænkes". En smerte VAS-score på 4 og derover anses for at være klinisk signifikant.
inden for en time efter ekstubering
Arm B: Patienternes smertescore på VAS umiddelbart postoperativt
Tidsramme: inden for en time efter ekstubering
Visual Analog Scale (VAS) er et valideret, pålideligt og reproducerbart værktøj. VAS vil blive brugt til at måle smerte. Denne selvevalueringsskala giver patienten mulighed for at vurdere sin smerte fra 0 til 10 "0=Ingen smerte" til "10=Maksimal smerte, der kan tænkes". En smerte VAS-score på 4 og derover anses for at være klinisk signifikant.
inden for en time efter ekstubering
Arm A: andel af patienter med en DN4 spørgeskemascore > 4, tre måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Arm B: Arm A: andel af patienter med en DN4 spørgeskemascore > 4, tre måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB 2020-04
  • 2020-A02767-32 (Anden identifikator: ANSM IDRCB number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i æggestokkene

Kliniske forsøg med Arm A: intraoperativ ANI-overvågning af nociception

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner