Влияние специфического мониторинга интраоперационной анальгезии под общей анестезией на хроническую боль после операции по поводу рака яичников (MONIALC)
Влияние специфического мониторинга интраоперационной анальгезии под общей анестезией на хроническую боль после операции по поводу рака яичников. Исследование МОНИАЛК.
This is a single-center, randomized, phase II, non-comparative, single-blind clinical study that will determine whether morphine reduction through intraoperative monitoring by ANI (Analgesia Nociception Index) significantly reduces chronic post-surgical pain at three months after laparotomy for ovarian carcinoma with regard to standard care.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Prior to carrying out the research, the informed consent of the person must be obtained after being informed of the purpose of the research, its conduct and duration, benefits, potential risks and constraints of the study.
Before inclusion,all eligibility criteria will be verified, VAS pain score and VAS anxiety will be performed.
The surgical procedure for ovarian carcinoma will be performed by laparotomy and the intraoperative monitoring of nociception wil depend of the randomization arm : Intraoperative ANI monitoring of nociception (experimental arm) versus no specific monitoring of nociception (control arm). The total dose of opioids (in micrograms) received by the patients will be recorded at the end of the surgery.
VAS pain score will be performed immediately postoperatively and at three months after the intervention. A DN4 questionnaire (neuropathic pain) will be evaluated at three months after the intervention.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonié
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Woman aged 18 years and over.
- Histologically proven or strongly suspected ovarian carcinoma.
- Indication for laparotomy surgery with xyphopubic incision.
- Acceptance of epidural anesthesia.
- Pain score ≤ 3 (VAS or Numeric Verbal Scale).
- Free and informed consent.
- Patient affiliated with a French social security scheme in accordance with French law on research involving human participants.
Exclusion Criteria:
- Heart rhythm disturbances.
- History of Cerebral Vascular Accident (CVA).
- History of epilepsy.
- Wearing a pacemaker.
- Receiving morphine treatment preoperatively.
- Medical contraindication to an epidural.
- Patient unable to follow and adhere to trial procedures for geographic, social or psychological reasons.
- Patient placed under guardianship or curatorship.
- Patient already included in the present study.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Экспериментальная группа с интраоперационным ANI-мониторингом ноцицепции.
|
For the experimental group (arm A), the sufentanil doses are adjusted to maintain an ANI between 50 and 70. Morphine doses are adjusted from 0.05 to 0.05 µg / ml. Intraoperative data will be collected for ANI, TIVA and hemodynamics. |
|
Другой: Группа B: контрольная группа без интраоперационного мониторинга ноцицепции с помощью ANI.
|
For the control group (arm B), adjustments to the opioid doses are made in relation to the hemodynamic reactions of the patient and the operating times. Intraoperative data will be collected for TIVA and hemodynamics. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with a pain score on the self-assessment VAS > 4, three months after the surgery.
Временное ограничение: 3 months after surgery
|
The Visual Analog Scale (VAS) is a validated, reliable and reproducible tool. The VAS will be used to measure pain. This self-assessment scale allows the patient to evaluate his or her pain from 0 to 10 "0=No pain" to "10=Maximum imaginable pain ". A pain VAS score of 4 and above is considered clinically significant. |
3 months after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа A: общая доза опиоидов, полученных интраоперационно.
Временное ограничение: Операция
|
Операция
|
|
|
Группа B: общая доза опиоидов, полученных интраоперационно.
Временное ограничение: Операция
|
Операция
|
|
|
Группа A: доля пациентов с баллом по опроснику DN4> 4 через три месяца после операции.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Группа B : Группа A : доля пациентов с баллом по опроснику DN4> 4 через три месяца после операции.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Arm A : Patients' pain score on the VAS immediately postoperatively
Временное ограничение: within one hour of extubation
|
The Visual Analog Scale (VAS) is a validated, reliable and reproducible tool. The VAS will be used to measure pain. This self-assessment scale allows the patient to evaluate his or her pain from 0 to 10 "0=No pain" to "10=Maximum imaginable pain ". A pain VAS score of 4 and above is considered clinically significant. |
within one hour of extubation
|
|
Arm B : Patients' pain score on the VAS immediately postoperatively
Временное ограничение: within one hour of extubation
|
The Visual Analog Scale (VAS) is a validated, reliable and reproducible tool. The VAS will be used to measure pain. This self-assessment scale allows the patient to evaluate his or her pain from 0 to 10 "0=No pain" to "10=Maximum imaginable pain ". A pain VAS score of 4 and above is considered clinically significant. |
within one hour of extubation
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования яичников
Другие идентификационные номера исследования
- IB 2020-04
- 2020-A02767-32 (Другой идентификатор: ANSM IDRCB number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .