Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние специфического мониторинга интраоперационной анальгезии под общей анестезией на хроническую боль после операции по поводу рака яичников (MONIALC)

28 января 2026 г. обновлено: Institut Bergonié

Влияние специфического мониторинга интраоперационной анальгезии под общей анестезией на хроническую боль после операции по поводу рака яичников. Исследование МОНИАЛК.

Это одноцентровое, рандомизированное, несравнительное, простое слепое клиническое исследование фазы II, в котором будет определено, значительно ли уменьшение морфина посредством интраоперационного мониторинга с помощью ANI (индекс ноцицептивной анальгезии) снижает хроническую послеоперационную боль через три месяца после лапаротомии для рак яичников относительно стандартного лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До проведения исследования должно быть получено информированное согласие лица после информирования о цели исследования, его проведении и продолжительности, пользе, потенциальных рисках и ограничениях исследования.

Перед включением будут проверены все критерии приемлемости, будет проведена оценка боли по ВАШ и тревоги по ВАШ.

Хирургическая процедура по поводу карциномы яичника будет выполняться путем лапаротомии, а интраоперационный мониторинг ноцицепции будет зависеть от группы рандомизации: интраоперационный ANI-мониторинг ноцицепции (экспериментальная группа) по сравнению с отсутствием специфического мониторинга ноцицепции (контрольная группа). Общая доза опиоидов (в микрограммах), полученная пациентами, будет зарегистрирована в конце операции.

Оценка боли по ВАШ будет проводиться сразу после операции и через три месяца после вмешательства. Опросник DN4 (нейропатическая боль) будет оцениваться через три месяца после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина от 18 лет и старше.
  2. Гистологически доказанная или сильно подозреваемая карцинома яичника.
  3. Показания к лапаротомии с мечевидно-лобковым разрезом.
  4. Принятие эпидуральной анестезии.
  5. Оценка боли ≤ 3 (ВАШ или числовая вербальная шкала).
  6. Свободное и информированное согласие.
  7. Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения в соответствии с французским законом об исследованиях с участием людей.

Критерий исключения:

  1. Нарушения сердечного ритма.
  2. История церебральной сосудистой аварии (CVA).
  3. История эпилепсии.
  4. Ношение кардиостимулятора.
  5. Прием морфина перед операцией.
  6. Медицинское противопоказание к эпидуральной анестезии.
  7. Пациент не может следовать и соблюдать процедуры исследования по географическим, социальным или психологическим причинам.
  8. Больной находится под опекой или попечительством.
  9. Пациент уже включен в настоящее исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Экспериментальная группа с интраоперационным ANI-мониторингом ноцицепции.
Другой: Группа A: интраоперационный ANI-мониторинг ноцицепции
Для экспериментальной группы (группа A) дозы суфентанила корректируются для поддержания ANI между 50 и 70. Дозы морфина корректируются от 0,05 до 0,05 мкг/мл. Интраоперационные данные будут собираться для ANI, TIVA и гемодинамики.
Другой: Группа B: контрольная группа без интраоперационного мониторинга ноцицепции с помощью ANI.
Другой: Группа B: нет специфического мониторинга ноцицепции.
Для контрольной группы (группа В) дозы опиоидов корректируются в зависимости от гемодинамических реакций пациента и времени операции. Интраоперационные данные будут собраны для TIVA и гемодинамики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с баллом боли по ВАШ > 4 через три месяца после операции.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — проверенный, надежный и воспроизводимый инструмент. ВАШ будет использоваться для измерения боли. Эта шкала самооценки позволяет пациенту оценить свою боль от 0 до 10 (0 = отсутствие боли) до «10 = максимально возможная боль». Оценка боли по ВАШ 4 балла и выше считается клинически значимой.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа A: общая доза опиоидов, полученных интраоперационно.
Временное ограничение: Операция
Операция
Группа B: общая доза опиоидов, полученных интраоперационно.
Временное ограничение: Операция
Операция
Группа A: оценка боли у пациентов по ВАШ сразу после операции.
Временное ограничение: в течение часа после экстубации
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — проверенный, надежный и воспроизводимый инструмент. ВАШ будет использоваться для измерения боли. Эта шкала самооценки позволяет пациенту оценить свою боль от 0 до 10 (0 = отсутствие боли) до «10 = максимально возможная боль». Оценка боли по ВАШ 4 балла и выше считается клинически значимой.
в течение часа после экстубации
Группа B: оценка боли у пациентов по ВАШ сразу после операции.
Временное ограничение: в течение часа после экстубации
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — проверенный, надежный и воспроизводимый инструмент. ВАШ будет использоваться для измерения боли. Эта шкала самооценки позволяет пациенту оценить свою боль от 0 до 10 (0 = отсутствие боли) до «10 = максимально возможная боль». Оценка боли по ВАШ 4 балла и выше считается клинически значимой.
в течение часа после экстубации
Группа A: доля пациентов с баллом по опроснику DN4> 4 через три месяца после операции.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Группа B : Группа A : доля пациентов с баллом по опроснику DN4> 4 через три месяца после операции.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Bergonié

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IB 2020-04
  • 2020-A02767-32 (Другой идентификатор: ANSM IDRCB number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться