Az általános érzéstelenítésben végzett intraoperatív fájdalomcsillapítás specifikus monitorozásának hatása a petefészekrák műtét utáni krónikus fájdalomra (MONIALC)
2023. február 28. frissítette: Institut Bergonié
Az általános érzéstelenítésben végzett intraoperatív fájdalomcsillapítás specifikus monitorozásának hatása a petefészekrák műtét utáni krónikus fájdalomra. A MONIALC-tanulmány.
Ez egy egyközpontú, randomizált, II. fázisú, nem összehasonlító, egyszeresen vak klinikai vizsgálat, amely meghatározza, hogy az ANI (Analgesia Nociception Index) intraoperatív monitorozása révén történő morfiumcsökkentés jelentősen csökkenti-e a krónikus műtét utáni fájdalmat három hónappal a laparotomia után. petefészek karcinóma a szokásos ellátás tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kutatás elvégzése előtt meg kell szerezni az érintett beleegyezését, miután tájékoztatták a kutatás céljáról, lefolytatásáról és időtartamáról, előnyeiről, lehetséges kockázatairól és korlátairól.
A felvétel előtt minden alkalmassági feltételt ellenőriznek, elvégzik a VAS fájdalompontszámot és a VAS szorongást.
A petefészekrák műtéti eljárását laparotomiával hajtják végre, és a nocicepció intraoperatív monitorozása a randomizációs kartól függ: A nocicepció intraoperatív ANI-monitorozása (kísérleti kar), szemben a nocicepció specifikus monitorozásával (kontroll kar). A betegek által kapott opioidok teljes dózisát (mikrogrammban) a műtét végén rögzítik.
A VAS fájdalompontszámot közvetlenül a műtét után és három hónappal a beavatkozás után kell elvégezni. A DN4 kérdőívet (neuropathiás fájdalom) a beavatkozás után három hónappal értékelik ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Toborzás
- Institut Bergonie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb nő.
- Szövettanilag igazolt vagy erősen gyanítható petefészekrák.
- Javallat a xyphopubicus bemetszéssel járó laparotomiás műtétre.
- Az epidurális érzéstelenítés elfogadása.
- A fájdalom pontszáma ≤ 3 (VAS vagy numerikus verbális skála).
- Szabad és tájékozott beleegyezés.
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg az emberi résztvevők bevonásával végzett kutatásról szóló francia törvény szerint.
Kizárási kritériumok:
- Szívritmuszavarok.
- Cerebralis vascularis baleset (CVA) története.
- Az epilepszia története.
- Pacemaker viselése.
- A műtét előtti morfiumkezelés.
- Az epidurális kezelés orvosi ellenjavallata.
- A páciens földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt nem tudja követni és betartani a vizsgálati eljárásokat.
- Gondnokság vagy gondnokság alá helyezett beteg.
- A jelen vizsgálatba már bevont beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Kísérleti csoport a nocicepció intraoperatív ANI monitorozásával
|
A kísérleti csoportban (A kar) a szufentanil dózisait úgy állítják be, hogy az ANI értéke 50 és 70 között maradjon.
A morfin dózisát 0,05 és 0,05 µg/ml között állítjuk be.
Intraoperatív adatokat gyűjtenek az ANI, a TIVA és a hemodinamikára vonatkozóan.
|
|
Egyéb: B kar: Kontroll csoport a nocicepció ANI intraoperatív monitorozása nélkül
|
A kontrollcsoport (B kar) esetében az opioid dózisokat a beteg hemodinamikai reakcióinak és a műtéti időknek megfelelően módosítják.
Intraoperatív adatokat gyűjtenek a TIVA-hoz és a hemodinamikához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknek fájdalompontszáma az önértékelés VAS alapján > 4, három hónappal a műtét után.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A Visual Analog Scale (VAS) egy hitelesített, megbízható és reprodukálható eszköz.
A VAS-t a fájdalom mérésére fogják használni.
Ez az önértékelési skála lehetővé teszi a páciens számára, hogy értékelje fájdalmát 0-tól 10-ig „0=nincs fájdalom” és „10=maximális elképzelhető fájdalom”.
A 4-es és afeletti fájdalom VAS-pontszám klinikailag jelentősnek számít.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kar: intraoperatívan kapott opioidok teljes dózisa
Időkeret: Sebészet
|
Sebészet
|
|
|
B kar: intraoperatívan kapott opioidok teljes dózisa
Időkeret: Sebészet
|
Sebészet
|
|
|
A kar: A betegek fájdalompontszáma a VAS-on közvetlenül a műtét után
Időkeret: az extubálást követő egy órán belül
|
A Visual Analog Scale (VAS) egy hitelesített, megbízható és reprodukálható eszköz.
A VAS-t a fájdalom mérésére fogják használni.
Ez az önértékelési skála lehetővé teszi a páciens számára, hogy értékelje fájdalmát 0-tól 10-ig „0=nincs fájdalom” és „10=maximális elképzelhető fájdalom”.
A 4-es és afeletti fájdalom VAS-pontszám klinikailag jelentősnek számít.
|
az extubálást követő egy órán belül
|
|
B kar: A betegek fájdalompontszáma a VAS-on közvetlenül a műtét után
Időkeret: az extubálást követő egy órán belül
|
A Visual Analog Scale (VAS) egy hitelesített, megbízható és reprodukálható eszköz.
A VAS-t a fájdalom mérésére fogják használni.
Ez az önértékelési skála lehetővé teszi a páciens számára, hogy értékelje fájdalmát 0-tól 10-ig „0=nincs fájdalom” és „10=maximális elképzelhető fájdalom”.
A 4-es és afeletti fájdalom VAS-pontszám klinikailag jelentősnek számít.
|
az extubálást követő egy órán belül
|
|
A kar: azon betegek aránya, akiknél a DN4 kérdőív pontszáma > 4, három hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
|
B kar: A kar: azon betegek aránya, akiknél a DN4 kérdőív pontszáma > 4, három hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. február 25.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB 2020-04
- 2020-A02767-32 (Egyéb azonosító: ANSM IDRCB number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .