Impact de la surveillance spécifique de l'analgésie peropératoire sous anesthésie générale sur la douleur chronique après chirurgie du cancer de l'ovaire (MONIALC)
28 février 2023 mis à jour par: Institut Bergonié
Impact de la surveillance spécifique de l'analgésie peropératoire sous anesthésie générale sur la douleur chronique après une chirurgie du cancer de l'ovaire. L'étude MONIALC.
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, randomisée, de phase II, non comparative, en simple aveugle qui déterminera si la réduction de la morphine par surveillance peropératoire par ANI (Analgesia Nociception Index) réduit significativement la douleur chronique post-chirurgicale à trois mois après la laparotomie pour carcinome ovarien au regard des soins standards.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Préalablement à la réalisation de la recherche, le consentement éclairé de la personne doit être recueilli après avoir été informé de l'objet de la recherche, de son déroulement et de sa durée, des bénéfices, des risques potentiels et des contraintes de l'étude.
Avant l'inclusion, tous les critères d'éligibilité seront vérifiés, l'EVA douleur et l'EVA anxiété seront réalisées.
Le geste chirurgical du carcinome ovarien sera réalisé par laparotomie et le suivi peropératoire de la nociception dépendra du bras de randomisation : Suivi peropératoire ANI de la nociception (bras expérimental) versus pas de suivi spécifique de la nociception (bras contrôle). La dose totale d'opioïdes (en microgrammes) reçue par les patients sera enregistrée à la fin de la chirurgie.
Le score de douleur EVA sera réalisé immédiatement après l'intervention et à trois mois après l'intervention. Un questionnaire DN4 (douleur neuropathique) sera évalué à trois mois après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- Recrutement
- Institut Bergonié
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18 ans et plus.
- Carcinome ovarien histologiquement prouvé ou fortement suspecté.
- Indication de la laparotomie avec incision xyphopubienne.
- Acceptation de l'anesthésie péridurale.
- Score de douleur ≤ 3 (EVA ou échelle verbale numérique).
- Consentement libre et éclairé.
- Patient affilié à un régime français de sécurité sociale conformément à la loi française sur la recherche impliquant des participants humains.
Critère d'exclusion:
- Troubles du rythme cardiaque.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC).
- Antécédents d'épilepsie.
- Porter un stimulateur cardiaque.
- Recevoir un traitement morphinique en préopératoire.
- Contre-indication médicale à la péridurale.
- Patient incapable de suivre et d'adhérer aux procédures d'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
- Patient placé sous tutelle ou curatelle.
- Patient déjà inclus dans la présente étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A : Groupe expérimental avec monitoring ANI peropératoire de la nociception
|
Pour le groupe expérimental (bras A), les doses de sufentanil sont ajustées pour maintenir un ANI entre 50 et 70.
Les doses de morphine sont ajustées de 0,05 à 0,05 µg/ml.
Les données peropératoires seront recueillies pour l'ANI, l'IVA et l'hémodynamique.
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|
Autre: Bras B : Groupe contrôle sans ANI suivi peropératoire de la nociception
|
Pour le groupe témoin (bras B), des ajustements des doses d'opioïdes sont effectués en fonction des réactions hémodynamiques du patient et des durées opératoires.
Les données peropératoires seront recueillies pour TIVA et l'hémodynamique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients ayant un score de douleur à l'auto-évaluation EVA > 4, trois mois après la chirurgie.
Délai: 3 mois après l'opération
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil validé, fiable et reproductible.
L'EVA sera utilisée pour mesurer la douleur.
Cette échelle d'auto-évaluation permet au patient d'évaluer sa douleur de 0 à 10 « 0=Pas de douleur » à « 10=Douleur maximale imaginable ».
Un score EVA de la douleur supérieur ou égal à 4 est considéré comme cliniquement significatif.
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3 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bras A : dose totale d'opioïdes reçue en peropératoire
Délai: Chirurgie
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Chirurgie
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Bras B : dose totale d'opioïdes reçue en peropératoire
Délai: Chirurgie
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Chirurgie
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Bras A : Score de douleur des patients sur l'EVA en postopératoire immédiat
Délai: dans l'heure qui suit l'extubation
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil validé, fiable et reproductible.
L'EVA sera utilisée pour mesurer la douleur.
Cette échelle d'auto-évaluation permet au patient d'évaluer sa douleur de 0 à 10 « 0=Pas de douleur » à « 10=Douleur maximale imaginable ».
Un score EVA de la douleur supérieur ou égal à 4 est considéré comme cliniquement significatif.
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dans l'heure qui suit l'extubation
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Bras B : Score de douleur des patients sur l'EVA en postopératoire immédiat
Délai: dans l'heure qui suit l'extubation
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil validé, fiable et reproductible.
L'EVA sera utilisée pour mesurer la douleur.
Cette échelle d'auto-évaluation permet au patient d'évaluer sa douleur de 0 à 10 « 0=Pas de douleur » à « 10=Douleur maximale imaginable ».
Un score EVA de la douleur supérieur ou égal à 4 est considéré comme cliniquement significatif.
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dans l'heure qui suit l'extubation
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Bras A : proportion de patients avec un score au questionnaire DN4 > 4, trois mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Bras B : Bras A : proportion de patients avec un score au questionnaire DN4 > 4, trois mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
25 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2021
Première publication (Réel)
28 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IB 2020-04
- 2020-A02767-32 (Autre identifiant: ANSM IDRCB number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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