子供のハイドロキシアパタイト含有歯磨き粉の2年間の使用による予防効果.
2021年5月24日 更新者：Guglielmo Campus、Università degli Studi di Sassari
子供のハイドロキシアパタイト含有歯磨き粉の2年間の使用によるう蝕予防効果.三重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験。
この RCT の目的は、バイオミメティック ハイドロキシアパタイト (H.A.) 複合体を含む歯磨き粉の子供の虫歯予防効果を、従来のフッ素添加歯磨き粉と比較して検証することでした。
2 つの年齢グループ (ベースラインで 4 ～ 5 歳と 6 ～ 7 歳) の合計 610 人の子供が登録されました。
4 つの練り歯磨き、2 つはフッ化物置換ヒドロキシアパタイト (H.A.F.) (1000 および 1450 ppm F-)、およびマグネシウム、ストロンチウム、炭酸塩置換ヒドロキシアパタイトをキトサン マトリックスに含み、2 つの従来のフッ化物添加練り歯磨き (1000 および 1450 ppm F-) なし。他の活性成分は、1450 ppm の F (GOLD) を含む 2 つのグループ (Gyoung) と年長の子供 (Gyoung) を含む 2 つのグループに無作為に投与されました。
う蝕の危険因子に関する情報を得るために、親/介護者に標準化されたアンケートが実施されました。
齲蝕の評価は、学校で ICDAS を使用して実施され、初期 (スコア 2 まで)、中等度 (スコア 3 ～ 4)、重度 (スコア 5 ～ 6) として病変をスコアリングしました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
610
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SS
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Sassari、SS、イタリア、07100
- University of Sassari, Dept of Surgery, Microsurtgery and Medicine Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親/保護者が署名したインフォームドコンセントの書面による宣言;
- 4～5歳から6～7歳。試験官によって評価された良好な一般的な健康;
- -研究期間中に提供される歯磨き粉を除いて、口腔衛生製品を使用しないという同意。
除外基準:
- 緊急治療を除く継続的な口腔または歯科治療;
- 以前に口または咽頭で使用された口腔衛生製品および/または医薬品および/または歯科材料に対する既知のアレルギー反応;
- テスト製品または標準の練り歯磨きの成分の1つに対するアレルギー;
- 現在または過去30日以内の別の臨床試験への参加;
- -過去3か月以内の抗生物質療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：H.A.F.歯磨き粉 (1000 ppm F-)
子供たちは、主要な食事ごとに少なくとも 2 分間歯を磨くように指示されました (1 日 3 回)。
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1日3回のブラッシング
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アクティブコンパレータ：フッ素入り歯磨き粉 (1000 ppm F-)
被験者は、各主な食事の後に少なくとも 2 分間歯を磨くように指示されました (1 日 3 回)。
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1日3回のブラッシング
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実験的：H.A.F.歯磨き粉 (1450 ppm F-)
被験者は、各主な食事の後に少なくとも 2 分間歯を磨くように指示されました (1 日 3 回)。
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1日3回のブラッシング
|
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アクティブコンパレータ：フッ素入り歯磨き粉 (1450 ppm F-)
被験者は、各主な食事の後に少なくとも 2 分間歯を磨くように指示されました (1 日 3 回)。
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1日3回のブラッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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う蝕進行率
時間枠：2年
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.虫歯の発生率は、分析の単位として各歯（乳歯と永久歯）で計算されました
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月24日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月24日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- USassari02.2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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