Hydroksiapatiittia sisältävien hammastahnojen ehkäisevä vaikutus lapsilla 2 vuoden ajan.
maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Guglielmo Campus, Università degli Studi di Sassari
Hydroksiapatiittia sisältävien hammastahnojen kariesta ehkäisevä vaikutus lapsilla 2 vuoden ajan. Kolmoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämän RCT:n tavoitteena oli varmistaa biomimeettistä hydroksiapatiitti (H.A.) -kompleksia sisältävien hammastahnojen kariesta ehkäisevä teho lapsille verrattuna perinteisiin fluorattuihin hammastahnoihin.
Kaikkiaan 610 lasta kahdesta ikäryhmästä (4-5 vuotta ja 6-7 vuotta lähtötilanteessa) otettiin mukaan.
Neljä hammastahnaa, joista kaksi sisältää fluoridilla substituoitua hydroksiapatiittia (H.A.F.) (1000 ja 1450 ppm F-) ja magnesium-, strontium-, karbonaattisubstituoitua hydroksiapatiittia, kitosaanimatriisissa ja kaksi perinteistä fluorattua hammastahnaa (1000 ja 1450 ppm F-) ilman muita aktiivisia komponentteja annettiin satunnaisesti kahdelle ryhmälle, joissa oli nuorempia lapsia (Gyoung) ja kahdelle ryhmälle, joissa oli vanhempia lapsia, jotka sisälsivät 1450 ppm F (GOLD) 24 kuukauden aikana.
Vanhemmille/hoitajille lähetettiin standardisoitu kysely, jotta he saivat tietoa karieksen riskitekijöistä.
Kariesarviointi suoritettiin koulussa käyttämällä ICDAS:a, ja vauriot pisteytettiin alkuvaiheessa (pistemäärä 2 asti), kohtalaisina (pisteet 3-4) ja vakavina (pisteet 5-6).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
610
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italia, 07100
- University of Sassari, Dept of Surgery, Microsurtgery and Medicine Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien/huoltajien allekirjoittama kirjallinen ilmoitus tietoisesta suostumuksesta;
- Ikä 4-5 vuotta ja 6-7 vuotta; Hyvä yleinen terveydentila tutkijoiden arvioiden mukaan;
- Sopimus olla käyttämättä muita suuhygieniatuotteita lukuun ottamatta hammastahnoja, jotka on tarkoitettu tutkimuksen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva suu- tai hammashoito, paitsi hätähoito;
- Tunnettu allerginen reaktio suuhygieniatuotteelle ja/tai lääkkeelle ja/tai suussa tai nielussa aiemmin käytetylle hammasmateriaalille;
- Allergia jollekin testituotteen aineosista tai tavallisesta hammastahnasta;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen joko tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana;
- Antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: H.A.F. hammastahna (1000 ppm F-)
Lapsia neuvottiin harjaamaan hampaat vähintään kahden minuutin ajan jokaisen pääaterian jälkeen (kolme kertaa päivässä).
|
Harjaus kolme kertaa päivässä
|
|
Active Comparator: Fluoritettu hammastahna (1000 ppm F-)
Koehenkilöitä ohjeistettiin harjaamaan hampaansa vähintään kahden minuutin ajan jokaisen pääaterian jälkeen (kolme kertaa päivässä).
|
Harjaus kolme kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: H.A.F. hammastahna (1450 ppm F-)
Koehenkilöitä ohjeistettiin harjaamaan hampaansa vähintään kahden minuutin ajan jokaisen pääaterian jälkeen (kolme kertaa päivässä).
|
Harjaus kolme kertaa päivässä
|
|
Active Comparator: Fluoritettu hammastahna (1450 ppm F-)
Koehenkilöitä ohjeistettiin harjaamaan hampaansa vähintään kahden minuutin ajan jokaisen pääaterian jälkeen (kolme kertaa päivässä).
|
Harjaus kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariesin etenemisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
. Kariesin esiintyvyys laskettiin jokaisesta hampaasta (ensisijainen ja pysyvä) analyysiyksikkönä
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- USassari02.2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .